Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overholdelse av tykktarmskreftscreening (ACCS)

9. mars 2021 oppdatert av: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ohio Colorectal Cancer Prevention Initiative: Adherence to Colon Cancer Screening (ACCS) Project: Your Personal Prescription for Colorectal Cancer Screening.

Denne randomiserte kliniske studien studerer nettstedtilgang eller genetisk rådgivning med eller uten pasientnavigatorer om overholdelse av anbefalinger for screening for kolorektal kreft hos pasienter med nylig diagnostisert tykktarmskreft og deres førstegradsslektninger. Nettsteder for forebygging av tykktarmskreft og genetisk rådgivning kan være effektive metoder for å hjelpe folk å lære om kreftscreening. Pasientnavigatorer kan forbedre overholdelse av anbefalinger for kolorektal kreftscreening. Det er ennå ikke kjent om nettsidetilgang eller genetisk rådgivning er mer effektivt med eller uten pasientnavigatorer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Test den komparative effektiviteten til intervensjonene (dvs. nettsted +/- navigator eller genetisk veiledning +/- navigator) i en randomisert kontrollert studie, ved å bruke tilfeller av kolorektal kreft (CRC) som enhet for randomisering/analyse av overholdelse av individualiserte Anbefalinger for CRC-screening.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Undersøk kostnadseffektiviteten til intervensjonene, vurdere effekten av intervensjonene på undergrupper (dvs. Lynch syndrom positivt vs. Lynch syndrom negativt; probands vs. slektninger; eldre vs. yngre pasienter, etc), og barrierer for adherens, som samt hvordan navigatørene løser barrierer.

II. Overscreening vil bli utforsket.

OVERSIGT: Deltakerne blir tildelt 1 av 2 studiekomponenter basert på LS-status. Innenfor hver komponent blir deltakerne randomisert til 1 av 2 armer.

KOMPONENT #1 (Lynch Negative Proband og deres førstegradsslektninger (FDRs):

ARM I: Deltakere får tilgang til et nettsted for å levere en "personlig resept for CRC-forebygging" basert på alder, Lynch-syndromstatus, krefthistorie, alder på 1. grads slektning med CRC og personlig CRC-screeningshistorikk.

ARM II: Deltakerne får tilgang til et nettsted som i Arm I og mottar tjenestene til en pasientnavigator for å adressere individuelle barrierer for å overholde den "personlige resepten" innen 1 måned.

KOMPONENT #2 (Lynch Positive Proband og deres FDR-er):

ARM III (Lynch positive proband): Deltakerne bruker genetisk rådgivning for å diskutere medisinsk og familiehistorie og genetisk risiko for CRC, inkludert genetiske faktorer som deoksyribonukleinsyre (DNA) mismatch reparasjonsgener, autosomal dominant arv, kreftrisiko forbundet med LS, screeningsanbefalinger og genetisk testing.

ARM IV (Lynch positive proband): Deltakerne bruker genetisk veiledning som i arm III og mottar tjenester fra en pasientnavigator for å adressere individuelle barrierer for å overholde CRC-screeningsanbefalingene innen 1 måned.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp ved 12-14 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1900

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nylig diagnostisert med kolorektalt adenokarsinom ved Ohio State University (OSU) (eller et deltakende sykehus i Ohio) med tilstrekkelig tumor tilgjengelig til å utføre mikrosatellitt-instabilitetstesten (MSI), uavhengig av alder ved diagnose eller familiehistorie
  • Førstegrads slektninger av tilfellene som tester positivt for LS
  • Førstegrads slektninger av tilfellene som tester negativt for LS

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Fanger
  • Personer som er kognitivt svekket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Arm 1: Kun nettstedtilgang
Det er ingen inngrep med denne armen. Fullføring av nettsiden er en del av påmeldingen.
Eksperimentell: Arm 2: pasientnavigator
Intervensjonen består i at deltakerne mottar tjenestene til en pasientnavigator for å adressere individuelle barrierer for å følge «personlig resept» for screening av tykktarms- og endetarmskreft.
Annen: Pasientnavigator
Pasienter blir randomisert for å få hjelp fra en pasientnavigator for å forstå, få hjelp til å følge screeningsanbefalingene til den personlige resepten som er gitt til dem av nettsideundersøkelsen.
Ingen inngripen: Arm 3: genetisk veiledning
Det er ingen inngrep i denne armen. Pasienter diagnostisert som positive for Lynch-syndrom bruker genetisk rådgivning for å diskutere medisinsk og familiehistorie og genetisk risiko for CRC, inkludert genetiske faktorer som DNA-mismatch reparasjonsgener, autosomal dominant arv, kreftrisiko forbundet med LS, screeningsanbefalinger og genetisk testing. Det er ingen inngrep. Dette er standard pleie.
Eksperimentell: Arm 4: Gen. rådgiver og pasientnavigator
Deltakere som er diagnostisert positive for Lynch syndrom, bruker genetisk veiledning som i arm 3 og mottar i tillegg tjenester fra en pasientnavigator for å adressere individuelle barrierer for å følge CRC-screeningsanbefalingene.
Annen: Pasientnavigator
Pasienter blir randomisert for å få hjelp fra en pasientnavigator for å forstå, få hjelp til å følge screeningsanbefalingene til den personlige resepten som er gitt til dem av nettsideundersøkelsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket å følge screeningsretningslinjer som passer til deltakerens risikoprofil
Tidsramme: Inntil 14 måneder
For deltakere som er innenfor de anbefalte retningslinjene, vil suksess bli definert som å ikke motta ytterligere screening. For de som er utenfor de anbefalte retningslinjene, vil suksess innebære å motta en screeningtest. Utfallet vil kombinere journalgjennomgang og egenmelding ved å bruke journalgjennomgang når tilgjengelig og egenrapportering ellers. Evalueringer vil bruke en generalisert estimeringslikning (GEE) tilnærming med empiriske sandwich-variansestimatorer.
Inntil 14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadseffektivitet av intervensjonene
Tidsramme: Inntil 14 måneder
Analyse vil bestå av en kostnadsanalyse av intervensjonen som inkluderer prosjektutgifter og både økonomiske og ikke-finansielle kostnader påløpt av prosjektdeltakerne. Økonomiske fordeler fra prosjektet vil bli innarbeidet i kostnadsanalysen for å produsere en nettokostnad for intervensjonene. Disse økonomiske fordelene vil inkludere utgifter til unødvendig eller "overscreening" som hindres av intervensjonene. Resultatene av nettokostnadsanalysen vil bli kombinert med utfallsmålene for screeningintervensjoner for å etablere kostnad per retningslinjekonkordant screening.
Inntil 14 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSU-12230
  • NCI-2013-01146 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endetarmskreft

Kliniske studier på Pasientnavigator

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere