Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paksusuolen syövän seulonnan noudattaminen (ACCS)

tiistai 9. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ohion paksusuolensyövän ehkäisyaloite: Paksusuolisyöpäseulonnan (ACCS) noudattaminen -projekti: Henkilökohtainen reseptisi paksusuolensyövän seulontaa varten.

Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus tutkii pääsyä verkkosivustolle tai geneettistä neuvontaa potilasnavigaattorien kanssa tai ilman kolorektaalisyövän seulontasuositusten noudattamista potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu paksusuolen syöpä, ja heidän ensimmäisen asteensa sukulaisilla. Kolorektaalisyövän ehkäisyä ja geneettistä neuvontaa koskevat verkkosivustot voivat olla tehokkaita tapoja auttaa ihmisiä oppimaan syöpäseulonnasta. Potilasnavigaattorit voivat parantaa paksusuolensyövän seulontasuositusten noudattamista. Vielä ei tiedetä, onko verkkosivustojen käyttö tai geneettinen neuvonta tehokkaampaa potilaan navigaattorien kanssa vai ilman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Testaa interventioiden (esim. verkkosivusto +/- navigaattori tai geneettinen neuvonta +/- navigaattori) vertailevaa tehokkuutta satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa käyttämällä kolorektaalisyöpätapauksia (CRC) satunnaistuksen/analyysin yksikkönä yksilöllisen noudattamisen suhteen CRC-seulontasuositukset.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Tutki interventioiden kustannustehokkuutta arvioimalla interventioiden vaikutusta alaryhmiin (eli Lynchin oireyhtymä positiivinen vs. Lynchin oireyhtymä negatiivinen; proband vs. sukulaiset; vanhemmat vs. nuoremmat potilaat jne.) ja hoitoon sitoutumisen esteitä, kuten sekä kuinka navigaattorit ratkaisevat esteitä.

II. Yliseulontaa tutkitaan.

YHTEENVETO: Osallistujat jaetaan yhteen kahdesta tutkimuskomponentista LS-tilan perusteella. Jokaisessa komponentissa osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

KOMPONENTTI #1 (Lynch Negative Proband ja heidän ensimmäisen asteen sukulaiset (FDR):t):

ARM I: Osallistujat pääsevät verkkosivustolle toimittaakseen "henkilökohtaisen reseptin CRC:n ehkäisyyn" iän, Lynchin oireyhtymän tilan, syöpähistorian, 1. asteen sukulaisen iän, jolla on CRC, ja henkilökohtaisen CRC-seulontahistorian perusteella.

ARM II: Osallistujat pääsevät verkkosivustolle kuten osastossa I ja saavat potilasnavigaattorin palveluita, jotka ratkaisevat yksittäiset esteet "henkilökohtaisen reseptin" noudattamiselle yhden kuukauden kuluessa.

KOMPONENTTI #2 (Lynch Positive Proband ja niiden FDR:t):

ARM III (Lynch-positiivinen proband): Osallistujat käyttävät geneettistä neuvontaa keskustellakseen lääketieteellisestä ja sukuhistoriasta ja CRC:n geneettisestä riskistä, mukaan lukien geneettiset tekijät, kuten deoksiribonukleiinihapon (DNA) epäsopivuuskorjausgeenit, autosomaaliset dominantti perinnöt, LS:ään liittyvät syöpäriskit, seulontasuositukset ja geneettinen testaus.

ARM IV (Lynch-positiivinen proband): Osallistujat käyttävät geneettistä neuvontaa kuten käsissä III ja saavat potilasnavigaattorin palveluita, jotka ratkaisevat yksittäiset esteet CRC-seulontasuositusten noudattamiselle 1 kuukauden kuluessa.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 12-14 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1900

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu kolorektaalinen adenokarsinooma Ohion osavaltion yliopistossa (OSU) (tai osallistuvassa Ohion sairaalassa), jossa on riittävästi kasvainta käytettävissä mikrosatelliitin epävakaustestin (MSI) suorittamiseen riippumatta iästä diagnoosin tai sukuhistorian aikana.
  • LS-positiivisten tapausten ensimmäisen asteen sukulaiset
  • Tapausten ensimmäisen asteen sukulaiset, joiden LS-testi on negatiivinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • vangit
  • Kognitiivisesti heikentyneet henkilöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Varsi 1: pääsy vain verkkosivustolle
Tämän käden kanssa ei puututa. Sivuston täyttäminen on osa ilmoittautumista.
Kokeellinen: Käsivarsi 2: potilaan navigaattori
Interventio koostuu osallistujista, jotka saavat potilasnavigaattorin palveluita, joilla pyritään poistamaan yksittäisiä esteitä paksu- ja peräsuolen syövän seulonnan "henkilökohtaisen reseptin" noudattamiselle.
Muut: Potilaan navigaattori
Potilaat satunnaistetaan saamaan potilasnavigaattorin apua, jotta he ymmärtävät, saavat apua verkkosivukyselyn heille antaman henkilökohtaisen reseptin seulontasuositusten noudattamiseen.
Ei väliintuloa: Käsivarsi 3: geneettinen neuvonta
Tässä kädessä ei ole interventiota. Potilaat, joilla on diagnosoitu positiivinen Lynchin oireyhtymä, käyttävät geneettistä neuvontaa keskustellakseen lääketieteellisestä ja sukuhistoriasta sekä CRC:n geneettisestä riskistä, mukaan lukien geneettiset tekijät, kuten DNA-virheen korjaavat geenit, autosomaaliset hallitsevat perinnöt, LS:hen liittyvät syöpäriskit, seulontasuositukset ja geneettiset testaukset. Ei ole väliintuloa. Tämä on tavallista hoitoa.
Kokeellinen: Käsivarsi 4: kenr. neuvonantaja ja potilaan navigaattori
Osallistujat, joilla on diagnosoitu positiivinen Lynchin oireyhtymä, käyttävät geneettistä neuvontaa kuten käsivarressa 3 ja saavat lisäksi potilasnavigaattorin palveluita, jotka ratkaisevat yksittäisiä esteitä CRC-seulontasuositusten noudattamiselle.
Muut: Potilaan navigaattori
Potilaat satunnaistetaan saamaan potilasnavigaattorin apua, jotta he ymmärtävät, saavat apua verkkosivukyselyn heille antaman henkilökohtaisen reseptin seulontasuositusten noudattamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujan riskiprofiilin mukaisten seulontaohjeiden noudattaminen onnistuneesti
Aikaikkuna: Jopa 14 kuukautta
Suositeltujen ohjeiden mukaisten osallistujien menestys määritellään siten, että he eivät saa enää seulontaa. Niille, jotka eivät noudata suositeltuja ohjeita, menestys edellyttäisi seulontatestin suorittamista. Tulos yhdistää sairauskertomusten tarkastelun ja itseraportin käyttämällä potilastietojen tarkastelua, jos se on saatavilla, ja itse ilmoittamalla muutoin. Arvioinnissa käytetään yleisten estimointiyhtälöiden (GEE) lähestymistapaa empiiristen sandwich-varianssiestimaattien kanssa.
Jopa 14 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventioiden kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Jopa 14 kuukautta
Analyysi koostuu toimenpiteen kustannusanalyysistä, joka sisältää hankkeen kulut sekä hankkeen osallistujille aiheutuneet taloudelliset ja muut kustannukset. Hankkeen taloudelliset hyödyt sisällytetään kustannusanalyysiin interventioiden nettokustannusten saamiseksi. Näihin taloudellisiin etuihin kuuluvat kulut tarpeettomasta tai "ylitarkastuksesta", jonka interventiot estävät. Nettokustannusanalyysin tulokset yhdistetään seulontatoimenpiteiden tulosmittauksiin ohjeiden mukaisen seulonnan kustannusten määrittämiseksi.
Jopa 14 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSU-12230
  • NCI-2013-01146 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Potilaan navigaattori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa