Paksusuolen syövän seulonnan noudattaminen (ACCS)
Ohion paksusuolensyövän ehkäisyaloite: Paksusuolisyöpäseulonnan (ACCS) noudattaminen -projekti: Henkilökohtainen reseptisi paksusuolensyövän seulontaa varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Testaa interventioiden (esim. verkkosivusto +/- navigaattori tai geneettinen neuvonta +/- navigaattori) vertailevaa tehokkuutta satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa käyttämällä kolorektaalisyöpätapauksia (CRC) satunnaistuksen/analyysin yksikkönä yksilöllisen noudattamisen suhteen CRC-seulontasuositukset.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Tutki interventioiden kustannustehokkuutta arvioimalla interventioiden vaikutusta alaryhmiin (eli Lynchin oireyhtymä positiivinen vs. Lynchin oireyhtymä negatiivinen; proband vs. sukulaiset; vanhemmat vs. nuoremmat potilaat jne.) ja hoitoon sitoutumisen esteitä, kuten sekä kuinka navigaattorit ratkaisevat esteitä.
II. Yliseulontaa tutkitaan.
YHTEENVETO: Osallistujat jaetaan yhteen kahdesta tutkimuskomponentista LS-tilan perusteella. Jokaisessa komponentissa osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
KOMPONENTTI #1 (Lynch Negative Proband ja heidän ensimmäisen asteen sukulaiset (FDR):t):
ARM I: Osallistujat pääsevät verkkosivustolle toimittaakseen "henkilökohtaisen reseptin CRC:n ehkäisyyn" iän, Lynchin oireyhtymän tilan, syöpähistorian, 1. asteen sukulaisen iän, jolla on CRC, ja henkilökohtaisen CRC-seulontahistorian perusteella.
ARM II: Osallistujat pääsevät verkkosivustolle kuten osastossa I ja saavat potilasnavigaattorin palveluita, jotka ratkaisevat yksittäiset esteet "henkilökohtaisen reseptin" noudattamiselle yhden kuukauden kuluessa.
KOMPONENTTI #2 (Lynch Positive Proband ja niiden FDR:t):
ARM III (Lynch-positiivinen proband): Osallistujat käyttävät geneettistä neuvontaa keskustellakseen lääketieteellisestä ja sukuhistoriasta ja CRC:n geneettisestä riskistä, mukaan lukien geneettiset tekijät, kuten deoksiribonukleiinihapon (DNA) epäsopivuuskorjausgeenit, autosomaaliset dominantti perinnöt, LS:ään liittyvät syöpäriskit, seulontasuositukset ja geneettinen testaus.
ARM IV (Lynch-positiivinen proband): Osallistujat käyttävät geneettistä neuvontaa kuten käsissä III ja saavat potilasnavigaattorin palveluita, jotka ratkaisevat yksittäiset esteet CRC-seulontasuositusten noudattamiselle 1 kuukauden kuluessa.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 12-14 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu kolorektaalinen adenokarsinooma Ohion osavaltion yliopistossa (OSU) (tai osallistuvassa Ohion sairaalassa), jossa on riittävästi kasvainta käytettävissä mikrosatelliitin epävakaustestin (MSI) suorittamiseen riippumatta iästä diagnoosin tai sukuhistorian aikana.
- LS-positiivisten tapausten ensimmäisen asteen sukulaiset
- Tapausten ensimmäisen asteen sukulaiset, joiden LS-testi on negatiivinen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- vangit
- Kognitiivisesti heikentyneet henkilöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Varsi 1: pääsy vain verkkosivustolle
Tämän käden kanssa ei puututa.
Sivuston täyttäminen on osa ilmoittautumista.
|
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2: potilaan navigaattori
Interventio koostuu osallistujista, jotka saavat potilasnavigaattorin palveluita, joilla pyritään poistamaan yksittäisiä esteitä paksu- ja peräsuolen syövän seulonnan "henkilökohtaisen reseptin" noudattamiselle.
|
Potilaat satunnaistetaan saamaan potilasnavigaattorin apua, jotta he ymmärtävät, saavat apua verkkosivukyselyn heille antaman henkilökohtaisen reseptin seulontasuositusten noudattamiseen.
|
|
Ei väliintuloa: Käsivarsi 3: geneettinen neuvonta
Tässä kädessä ei ole interventiota.
Potilaat, joilla on diagnosoitu positiivinen Lynchin oireyhtymä, käyttävät geneettistä neuvontaa keskustellakseen lääketieteellisestä ja sukuhistoriasta sekä CRC:n geneettisestä riskistä, mukaan lukien geneettiset tekijät, kuten DNA-virheen korjaavat geenit, autosomaaliset hallitsevat perinnöt, LS:hen liittyvät syöpäriskit, seulontasuositukset ja geneettiset testaukset.
Ei ole väliintuloa.
Tämä on tavallista hoitoa.
|
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 4: kenr. neuvonantaja ja potilaan navigaattori
Osallistujat, joilla on diagnosoitu positiivinen Lynchin oireyhtymä, käyttävät geneettistä neuvontaa kuten käsivarressa 3 ja saavat lisäksi potilasnavigaattorin palveluita, jotka ratkaisevat yksittäisiä esteitä CRC-seulontasuositusten noudattamiselle.
|
Potilaat satunnaistetaan saamaan potilasnavigaattorin apua, jotta he ymmärtävät, saavat apua verkkosivukyselyn heille antaman henkilökohtaisen reseptin seulontasuositusten noudattamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan riskiprofiilin mukaisten seulontaohjeiden noudattaminen onnistuneesti
Aikaikkuna: Jopa 14 kuukautta
|
Suositeltujen ohjeiden mukaisten osallistujien menestys määritellään siten, että he eivät saa enää seulontaa.
Niille, jotka eivät noudata suositeltuja ohjeita, menestys edellyttäisi seulontatestin suorittamista.
Tulos yhdistää sairauskertomusten tarkastelun ja itseraportin käyttämällä potilastietojen tarkastelua, jos se on saatavilla, ja itse ilmoittamalla muutoin.
Arvioinnissa käytetään yleisten estimointiyhtälöiden (GEE) lähestymistapaa empiiristen sandwich-varianssiestimaattien kanssa.
|
Jopa 14 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventioiden kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Jopa 14 kuukautta
|
Analyysi koostuu toimenpiteen kustannusanalyysistä, joka sisältää hankkeen kulut sekä hankkeen osallistujille aiheutuneet taloudelliset ja muut kustannukset.
Hankkeen taloudelliset hyödyt sisällytetään kustannusanalyysiin interventioiden nettokustannusten saamiseksi.
Näihin taloudellisiin etuihin kuuluvat kulut tarpeettomasta tai "ylitarkastuksesta", jonka interventiot estävät.
Nettokustannusanalyysin tulokset yhdistetään seulontatoimenpiteiden tulosmittauksiin ohjeiden mukaisen seulonnan kustannusten määrittämiseksi.
|
Jopa 14 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSU-12230
- NCI-2013-01146 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .