Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dodržování screeningu rakoviny tlustého střeva (ACCS)

9. března 2021 aktualizováno: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ohio Iniciativa pro prevenci kolorektálního karcinomu: Projekt dodržování screeningu rakoviny tlustého střeva (ACCS): Váš osobní předpis na screening kolorektálního karcinomu.

Tato randomizovaná klinická studie studuje přístup na webové stránky nebo genetické poradenství s navigátory pacientů nebo bez nich o dodržování doporučení pro screening kolorektálního karcinomu u pacientů s nově diagnostikovaným kolorektálním karcinomem a jejich příbuzných prvního stupně. Webové stránky pro prevenci rakoviny tlustého střeva a konečníku a genetické poradenství mohou být účinnými metodami, které lidem pomohou dozvědět se o screeningu rakoviny. Pacientské navigátory mohou zlepšit dodržování doporučení pro screening kolorektálního karcinomu. Dosud není známo, zda je efektivnější přístup na webové stránky nebo genetické poradenství s navigátory pacientů nebo bez nich.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Otestujte komparativní účinnost intervencí (tj. webový +/- navigátor nebo genetické poradenství +/- navigátor) v randomizované kontrolované studii s použitím případů kolorektálního karcinomu (CRC) jako jednotky randomizace/analýzy na dodržování individualizovaných Doporučení pro screening CRC.

DRUHÉ CÍLE:

I. Prozkoumejte nákladovou efektivitu intervencí, zhodnoťte účinek intervencí na podskupiny (tj. Lynchův syndrom pozitivní vs. Lynchův syndrom negativní; probandi vs. příbuzní; starší vs. mladší pacienti atd.) a překážky v adherenci, např. stejně jako to, jak navigátoři řeší překážky.

II. Overscreening bude prozkoumán.

PŘEHLED: Účastníci jsou přiřazeni k 1 ze 2 součástí studie na základě stavu LS. V rámci každé složky jsou účastníci randomizováni do 1 ze 2 ramen.

KOMPONENTA #1 (Lynch Negativní proband a jejich příbuzní prvního stupně (FDR):

ARM I: Účastníci přistupují na webovou stránku, kde mohou poskytnout „personalizovaný recept na prevenci CRC“ na základě věku, stavu Lynchova syndromu, anamnézy rakoviny, věku prvního stupně příbuzného s CRC a osobní historie screeningu CRC.

ARM II: Účastníci přistupují na webovou stránku jako v části I a do 1 měsíce získají služby navigátoru pro pacienty k odstranění jednotlivých překážek dodržování „osobního předpisu“.

KOMPONENTA #2 (Lynch Pozitivní proband a jejich FDR):

ARM III (Lynch pozitivní proband): Účastníci využívají genetické poradenství k diskusi o lékařské a rodinné anamnéze a genetickém riziku CRC, včetně genetických faktorů, jako jsou geny pro opravu nesouladu deoxyribonukleové kyseliny (DNA), autozomálně dominantní dědičnost, rizika rakoviny spojená s LS, doporučení pro screening a genetické testování.

ARM IV (Lynch pozitivní proband): Účastníci využívají genetické poradenství jako v rameni III a do 1 měsíce dostávají služby pacientského navigátora k odstranění jednotlivých překážek pro dodržování screeningových doporučení CRC.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 12–14 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1900

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaný kolorektální adenokarcinom na Ohio State University (OSU) (nebo participující nemocnici v Ohiu) s dostatečným množstvím tumoru k dispozici pro provedení testu mikrosatelitní nestability (MSI), bez ohledu na věk v době diagnózy nebo rodinnou anamnézu
  • Prvostupňoví příbuzní případů s pozitivním testem na LS
  • Prvostupňoví příbuzní případů s negativním testem na LS

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Vězni
  • Jedinci s kognitivní poruchou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Rameno 1: pouze přístup na webové stránky
S touto paží nedochází k žádnému zásahu. Dokončení webu je součástí registrace.
Experimentální: Rameno 2: pacient navigátor
Intervence spočívá v tom, že účastníci dostávají služby navigátoru pacienta k řešení jednotlivých překážek dodržování „osobního předpisu“ pro screening rakoviny tlustého střeva a konečníku.
Jiný: Pacientský navigátor
Pacienti jsou randomizováni tak, aby jim pomohl navigátor pacientů, aby porozuměli a získali pomoc s dodržováním screeningových doporučení osobního předpisu, který jim byl poskytnut na základě průzkumu webových stránek.
Žádný zásah: Rameno 3: genetické poradenství
V tomto rameni není žádný zásah. Pacienti, u kterých byl diagnostikován Lynchův syndrom jako pozitivní, využívají genetické poradenství k diskusi o lékařské a rodinné anamnéze a genetickém riziku CRC, včetně genetických faktorů, jako jsou geny pro opravu nesouladu DNA, autozomálně dominantní dědičnost, rizika rakoviny spojená s LS, doporučení pro screening a genetické testování. Neexistuje žádný zásah. Jedná se o standardní péči.
Experimentální: Rameno 4: Gen. poradce a navigátor pacientů
Účastníci s pozitivní diagnostikou na Lynchův syndrom využívají genetické poradenství jako v rameni 3 a navíc dostávají služby pacientského navigátora k řešení jednotlivých překážek při dodržování screeningových doporučení CRC.
Jiný: Pacientský navigátor
Pacienti jsou randomizováni tak, aby jim pomohl navigátor pacientů, aby porozuměli a získali pomoc s dodržováním screeningových doporučení osobního předpisu, který jim byl poskytnut na základě průzkumu webových stránek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné dodržování pokynů pro screening odpovídající rizikovému profilu účastníka
Časové okno: Až 14 měsíců
Pro účastníky, kteří splňují doporučené pokyny, by byl úspěch definován jako absence dalšího screeningu. Pro ty, kteří nesplňují doporučené pokyny, by úspěch znamenal získání screeningového testu. Výsledek bude kombinovat přezkoumání lékařského záznamu a vlastní zprávu pomocí kontroly lékařské dokumentace, pokud je k dispozici, a vlastní zprávy v opačném případě. Hodnocení bude používat přístup zobecněných odhadových rovnic (GEE) s empirickými sendvičovými odhady rozptylu.
Až 14 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita nákladů intervencí
Časové okno: Až 14 měsíců
Analýza bude sestávat z analýzy nákladů intervence zahrnující výdaje projektu a finanční i nefinanční náklady vzniklé účastníkům projektu. Finanční přínosy projektu budou zahrnuty do analýzy nákladů, aby se vytvořily čisté náklady na intervence. Tyto finanční přínosy budou zahrnovat výdaje na zbytečný nebo „overscreening“, kterému intervence zabránily. Výsledky analýzy čistých nákladů budou kombinovány s výslednými opatřeními pro screeningové intervence, aby se stanovily náklady na screening v souladu s pokyny.
Až 14 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-12230
  • NCI-2013-01146 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pacientský navigátor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit