ARDS患者におけるアクターの安全性と有効性の研究

包含基準:

1. 18歳以上の患者。

2. ARDS は次のように定義されます。

   • PaO2 /FiO2 ≤ 200 mmHg、PEEP ≥ 5cm H2O。
   • 無気肺、胸水、結節、または既存の疾患によって説明できない胸部 X 線検査での両側陰影。
   • 気管内チューブを介した陽圧換気の要件。
   • 呼吸不全は、心不全や体液過負荷によっては完全には説明できません。 ARDS の識別可能な危険因子が特定されない場合、左心房高血圧症は客観的な尺度 (例: 経胸壁心エコー図）。
   • 基準 2a、2b、および 2c は、同じ 24 時間以内に発生する必要があります。
3. ARDS 基準が満たされてから 24 時間から 10 日以内に登録。

除外基準:

1. 対象はSC注射を受けることを望まないか、またはSC注射に耐えられない。
2. 被験者、代理母、または医師が完全な支持療法に取り組んでいない。 他のケアの制限がない「蘇生禁止」（DNR）命令だけでは、研究を除外する必要はありません。
3. 死が差し迫っていると認識される瀕死の被験者。 この研究の目的上、瀕死とは、2 種類以上の高用量の昇圧剤の投与と、研究参加前 24 時間以上の 3 つ以上の臓器の急性臓器不全の要件によって定義されます。
4. ARDS 発症前の睡眠障害呼吸のみに使用される持続的気道陽圧または二段階気道陽圧 (CPAP/BIPAP) を除く在宅人工呼吸器 (非侵襲的換気または気管切開による)。
5. 添付文書セクション 4 (付録 C) による Acthar の既知の禁忌: 強皮症、骨粗鬆症、全身性真菌感染症、単純眼ヘルペス、最近の手術、消化性潰瘍の病歴または存在、うっ血性心不全、制御されていない高血圧、原発性副腎皮質機能不全、または副腎皮質機能亢進。
6. 胃腸/肝臓: 慢性活動性肝炎、活動性B型肝炎または急性または慢性C型肝炎感染症の病歴、またはチャイルド・ピュー・スコア>11で定義される中等度から重度の慢性肝疾患(http://gihep.com/calculators/hepatology) /child-pugh-score/)、 または、血行力学的に重大な活動性胃腸（GI）出血の証拠。
7. 活動性感染症に関する徴候または症状があり、経験的広域スペクトルまたは病原体指向性抗菌療法による無作為化前に48時間以上治療を受けていない被験者。
8. 免疫系: 既知の免疫不全状態。臓器移植を受けた人、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性であることがわかっている人が含まれますが、これらに限定されません。
9. 体表面積の合計 20% を超える火傷、または煙吸入傷害を伴う火傷。
10. ランダム化前48時間以内の大手術、または術後の現在進行中の出血の証拠、または研究期間中の大手術の計画。
11. -計画されたランダム化から30日以内、または60日間の研究期間中に、他の治験薬の投与またはARDSの介入臨床研究への参加。
12. -治験責任医師の意見で（その性質または不適切な管理により）被験者を以下の状態に陥らせる可能性がある、その他の臨床的に重大な疾患または障害（付録Cの添付文書セクション5 [警告と注意事項]にリストされているものを含む）の存在。研究への参加によるリスク、あるいは研究の結果や研究を完了する被験者の能力に影響を与える可能性があります。