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ARDS 환자에서 Acthar의 안전성 및 효능 연구

2017년 9월 25일 업데이트: Mallinckrodt

H.P. 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 환자의 Acthar® 젤(Acthar)

이 연구는 중등도에서 중증의 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)에 대한 치료제로서 액타의 잠재적인 효능과 안전성을 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 약 210명의 피험자가 3:2:3:2:3:2 비율로 6개의 가능한 치료 그룹 중 하나에 무작위 배정됩니다. 연구 약물(SM)은 맹검 점진적 테이퍼링 요법을 사용하여 4주 동안 피하(SC) 주사를 통해 투여될 것이며, 피험자는 무작위화 후 60일 동안 추적될 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자 ≥ 18세.

  2. ARDS는 다음에 의해 정의됩니다.

    • PaO2 /FiO2 ≤ 200mmHg, PEEP ≥ 5cm H2O.
    • 무기폐, 삼출액, 결절 또는 기존 질병으로 설명되지 않는 흉부 방사선 사진의 양측 혼탁.
    • 기관내 튜브를 통한 양압 환기에 대한 요구 사항.
    • 심부전 또는 유체 과부하로 완전히 설명되지 않는 호흡 부전. ARDS에 대한 확인 가능한 위험인자가 확인되지 않으면 객관적인 측정(예: 경흉부 심초음파).
    • 기준 2a, 2b 및 2c는 동일한 24시간 내에 발생해야 합니다.
  3. ARDS 기준이 충족된 후 24시간에서 10일 사이에 등록.

제외 기준:

  1. 피험자는 SC 주사를 받기를 꺼리거나 견딜 수 없습니다.
  2. 완전한 지원 치료를 약속하지 않은 피험자, 대리인 또는 의사. 치료의 다른 제한 없이 "소생술 금지"(DNR) 명령만으로는 연구 배제가 필요하지 않습니다.
  3. 죽음이 임박한 것으로 감지된 빈사 상태의 피험자. 이 연구의 목적을 위해, 빈사 상태는 연구 시작 전 ≥ 24시간 동안 ≥ 2개의 고용량 승압제 및 ≥ 3개 기관의 급성 장기 부전에 대한 요구 사항으로 정의됩니다.
  4. ARDS 발병 전 수면 장애 호흡에만 사용되는 지속적 양압 또는 이중 수준 양압(CPAP/BIPAP)을 제외한 가정 기계 환기(비침습적 환기 또는 기관 절개술).
  5. 패키지 삽입 섹션 4(부록 C)에 따라 Acthar에 대한 알려진 금기 사항: 경피증, 골다공증, 전신 진균 감염, 안구 단순 포진, 최근 수술, 소화성 궤양의 병력 또는 존재, 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 원발성 부신피질 기능 부전, 또는 부신 피질 기능 항진.
  6. 위장관/간: 만성 활동성 간염, 활동성 B형 간염 또는 급성 또는 만성 C형 간염 감염의 병력, 또는 Child-Pugh 점수 > 11(http://gihep.com/calculators/hepatology)로 정의된 중등도-중증 만성 간 질환 /child-pugh-score/), 또는 혈역학적으로 유의미한 활동성 위장(GI) 출혈의 증거가 있는 경우.
  7. 경험적 광범위 스펙트럼 또는 병원체 지향 항균 요법으로 무작위 배정하기 전 > 48시간 동안 치료하지 않은 활동성 감염과 관련된 징후 또는 증상이 있는 모든 피험자.
  8. 면역 체계: 장기 이식을 받았거나 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성인 것으로 알려진 개인을 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 면역 저하 상태.
  9. 전체 체표면적의 20%를 초과하는 화상 또는 연기 흡입 부상을 동반한 모든 화상 부상.
  10. 무작위 배정 전 48시간 이내의 대수술, 또는 수술 후 현재 활성 출혈의 증거, 또는 연구 기간 동안 모든 대수술 계획.
  11. 계획된 무작위배정의 30일 이내 또는 60일 연구 기간 동안 ARDS에 대한 중재적 임상 연구에 참여하거나 다른 조사 약물의 투여.
  12. 임상적으로 유의한 다른 질병 또는 장애(부록 C 패키지 삽입 섹션 5[경고 및 주의 사항]에 나열된 질병 포함)의 존재(본질에 의해 또는 부적절하게 제어됨) 연구 참여로 인한 위험, 또는 연구 결과 또는 연구 완료를 위한 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
H.P. Acthar® 젤, 64U, 매일 0.8mL
의약품: H.P. Acthar® 젤(저장소 코르티코트로핀 주사)
다른 이름들:
  • 액타르
위약 비교기: 그룹 2
위약, 0.8mL, 매일
의약품: 위약
실험적: 그룹 3
H.P. Acthar® 젤, 32U, 0.4mL, 매일 2회
의약품: H.P. Acthar® 젤(저장소 코르티코트로핀 주사)
다른 이름들:
  • 액타르
위약 비교기: 그룹 4
위약, 0.4mL, 1일 2회
의약품: 위약
실험적: 그룹 5
H.P. Acthar® 젤, 16U, 0.2mL, 매일 2회
의약품: H.P. Acthar® 젤(저장소 코르티코트로핀 주사)
다른 이름들:
  • 액타르
위약 비교기: 그룹 6
위약, 0.2mL, 1일 2회
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무작위화 후 28일까지 인공호흡기가 없는 일수(48시간 이상 지원 없이 살아 있고 호흡하는 피험자)
기간: 60일(28일 치료 후 32일 추적 기간)
60일(28일 치료 후 32일 추적 기간)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
28일 및 60일의 사망률
기간: 60일(28일 치료 후 32일 추적 기간)
60일(28일 치료 후 32일 추적 기간)
ICU 및 병원 퇴원까지 각각 생존한 모든 피험자에 대한 ICU 무료 및 병원 무료 일수
기간: 60일(28일 치료 후 32일 추적 기간)
60일(28일 치료 후 32일 추적 기간)
폐외 장기 장애가 없는 일수
기간: 60일(28일 치료 후 32일 추적 기간)
60일(28일 치료 후 32일 추적 기간)
기계적 환기를 받는 대상자에 대한 기준선 대비 PaO2/FiO2 비율 및 산소화 지수(OI)의 변화
기간: 60일(28일 치료 후 32일 추적 기간)
60일(28일 치료 후 32일 추적 기간)
베이스라인 대비 SOFA(Systemic Organ Failure Assessment Score) 점수의 변화.
기간: 60일(28일 치료 후 32일 추적 기간)
60일(28일 치료 후 32일 추적 기간)
치료 중 발생한 심각한 부작용의 수
기간: 60일(28일 치료 후 32일 추적 기간)
60일(28일 치료 후 32일 추적 기간)
연구 약물 투여 개시 후 최소 48시간 후에 발생하는 새로운 감염의 수, 중증도 및 부위
기간: 60일(28일 치료 후 32일 추적 기간)
60일(28일 치료 후 32일 추적 기간)
심각한 안전성 문제 때문에 치료를 중단한 피험자의 비율
기간: 60일(28일 치료 후 32일 추적 기간)
60일(28일 치료 후 32일 추적 기간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mallinckrodt

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2014년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 14일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • QSC01-ARDS-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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