Acthar 在 ARDS 受试者中的安全性和有效性研究

纳入标准：

1. ≥ 18 岁的患者。

2. ARDS 定义如下：

   • PaO2 /FiO2 ≤ 200 mmHg，PEEP ≥ 5cm H2O。
   • 不能用肺不张、积液、结节或既往疾病解释的胸片双侧混浊。
   • 通过气管插管进行正压通气的要求。
   • 心力衰竭或液体超负荷不能完全解释呼吸衰竭。 如果没有确定 ARDS 的可识别危险因素，则必须通过客观措施（例如， 经胸超声心动图）。
   • 标准 2a、2b 和 2c 必须在同一 24 小时内出现。
3. 在满足 ARDS 标准后 24 小时至 10 天内登记。

排除标准：

1. 受试者不愿接受或不能耐受 SC 注射。
2. 受试者、代理人或医生未承诺提供全面的支持性护理。 没有其他护理限制的单独“不复苏”(DNR) 命令不需要研究排除。
3. 垂死的对象，认为死亡迫在眉睫。 出于本研究的目的，垂死定义为在进入研究前 ≥ 24 小时需要≥ 2 种高剂量血管升压药和≥ 3 个器官的急性器官衰竭。
4. 家庭机械通气（无创通气或通过气管切开术），持续气道正压通气或双水平气道正压通气 (CPAP/BIPAP) 除外，仅用于 ARDS 发作前的睡眠呼吸障碍。
5. 根据包装说明书第 4 节（附录 C）已知的 Acthar 禁忌症：硬皮病、骨质疏松症、全身性真菌感染、眼部单纯疱疹、近期手术、消化性溃疡病史或存在、充血性心力衰竭、未控制的高血压、原发性肾上腺皮质功能不全，或肾上腺皮质机能亢进。
6. 胃肠道/肝脏：慢性活动性肝炎、活动性乙型肝炎或急性或慢性丙型肝炎感染史，或 Child-Pugh 评分 > 11(http://gihep.com/calculators/hepatology) 定义的中重度慢性肝病/child-pugh-score/), 或血液动力学显着活动性胃肠道 (GI) 出血的任何证据。
7. 任何具有与活动性感染有关的体征或症状且在随机化前 48 小时以上未接受过经验性广谱或针对病原体的抗微生物治疗的受试者。
8. 免疫系统：已知的免疫受损状态，包括但不限于接受过器官移植或已知对人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性的个体。
9. 烧伤 > 全身表面积的 20%，或伴有烟雾吸入性伤害的任何烧伤。
10. 随机分组前 48 小时内进行过大手术，或目前术后活动性出血的证据，或计划在研究期间进行任何大手术。
11. 在计划的随机分组后 30 天内或在 60 天的研究期间，使用任何其他研究药物或参与 ARDS 的介入性临床研究。
12. 研究者认为（根据其性质或控制不当）可能使受试者处于由于参与研究而产生的风险，或可能影响研究结果或受试者完成研究的能力。