Исследование безопасности и эффективности Acthar у пациентов с ОРДС

Критерии включения:

1. Пациенты ≥ 18 лет.

2. ОРДС по определению:

   • PaO2/FiO2 ≤ 200 мм рт.ст. с ПДКВ ≥ 5 см H2O.
   • Двусторонние затемнения на рентгенограмме грудной клетки, не объясняемые ателектазом, выпотом, узелками или предшествующим заболеванием.
   • Необходимость вентиляции с положительным давлением через эндотрахеальную трубку.
   • Дыхательная недостаточность не полностью объясняется сердечной недостаточностью или перегрузкой жидкостью. Если не выявлено идентифицируемого фактора риска ОРДС, гипертензия левого предсердия должна быть исключена с помощью объективных мер (например, трансторакальная эхокардиограмма).
   • Критерии 2a, 2b и 2c должны выполняться в течение одного и того же 24-часового периода.
3. Регистрация в период от 24 часов до 10 дней после достижения критериев ARDS.

Критерий исключения:

1. Субъект не желает или не переносит подкожные инъекции.
2. Субъект, суррогатная мать или врач, не получающие полную поддерживающую терапию. Приказ «Не реанимировать» (DNR) сам по себе без других ограничений медицинской помощи не требует исключения из исследования.
3. Умирающий субъект, смерть которого воспринимается как неминуемая. Для целей этого исследования умирающий определяется потребностью в ≥ 2 высоких дозах вазопрессоров И острой недостаточностью органов ≥ 3 органов в течение ≥ 24 часов до включения в исследование.
4. Механическая вентиляция легких в домашних условиях (неинвазивная вентиляция легких или трахеотомия), за исключением постоянного положительного давления в дыхательных путях или двухуровневого положительного давления в дыхательных путях (CPAP/BIPAP), которые используются исключительно при нарушениях дыхания во сне до начала ОРДС.
5. Известные противопоказания к приему Актара согласно вкладышу в упаковке, раздел 4 (приложение C): склеродермия, остеопороз, системные грибковые инфекции, простой глазной герпес, недавнее хирургическое вмешательство, пептическая язва в анамнезе или ее наличие, застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая артериальная гипертензия, первичная надпочечниковая недостаточность или гиперфункция коры надпочечников.
6. Желудочно-кишечный тракт/печень: история хронического активного гепатита, активного гепатита В или острой или хронической инфекции гепатита С, ИЛИ хроническое заболевание печени средней и тяжелой степени, определяемое по шкале Чайлд-Пью > 11 (http://gihep.com/calculators/hepatology). /Чайлд-Пью-оценка/), ИЛИ любые признаки гемодинамически значимого желудочно-кишечного кровотечения.
7. Любой субъект с признаками или симптомами, относящимися к активной инфекции, который не лечился в течение > 48 часов до рандомизации либо эмпирической противомикробной терапией широкого спектра действия, либо патоген-направленной противомикробной терапией.
8. Иммунная система: Известный статус ослабленного иммунитета, включая, помимо прочего, лиц, перенесших трансплантацию органов или имеющих положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
9. Ожоги >20% общей площади поверхности тела или любые ожоги, сопровождающиеся отравлением дымом.
10. Обширное хирургическое вмешательство в течение 48 часов до рандомизации, ИЛИ признаки активного в настоящее время кровотечения после операции, ИЛИ планирование любой серьезной операции в течение периода исследования.
11. Прием любого другого исследуемого препарата или участие в интервенционном клиническом исследовании ОРДС в течение 30 дней после запланированной рандомизации или в течение 60-дневного периода исследования.
12. Наличие любого другого клинически значимого заболевания или расстройства (в том числе перечисленных в Приложении C, вкладыш в упаковку, раздел 5 [Предупреждения и меры предосторожности]), которые, по мнению исследователя (по своей природе или из-за недостаточного контроля), могут подвергнуть субъекта риск, связанный с участием в исследовании, или может повлиять на результаты исследования или способность субъекта завершить исследование.