Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Acthar in soggetti con ARDS

Criterio di inclusione:

1. Pazienti ≥ 18 anni.

2. ARDS come definito da:

   • PaO2 /FiO2 ≤ 200 mmHg con PEEP ≥ 5 cm H2O.
   • Opacità bilaterali alla radiografia del torace non spiegate da atelettasie, versamenti, noduli o malattie preesistenti.
   • Necessità di ventilazione a pressione positiva tramite tubo endotracheale.
   • Insufficienza respiratoria non completamente spiegata da insufficienza cardiaca o sovraccarico di fluidi. Se non viene identificato alcun fattore di rischio identificabile per ARDS, l'ipertensione atriale sinistra deve essere esclusa mediante misure obiettive (ad es. ecocardiogramma transtoracico).
   • I criteri 2a, 2b e 2c devono verificarsi entro lo stesso periodo di 24 ore.
3. Iscrizione tra 24 ore e 10 giorni dopo che i criteri ARDS sono stati soddisfatti.

Criteri di esclusione:

1. Soggetto riluttante a ricevere o intollerante alle iniezioni SC.
2. Soggetto, surrogato o medico non impegnati in cure di supporto complete. Un ordine "Non rianimare" (DNR) da solo senza altre limitazioni di cura non richiede l'esclusione dallo studio.
3. Soggetto moribondo con morte percepita come imminente. Ai fini di questo studio, il moribondo è definito da un requisito per ≥ 2 vasopressori ad alte dosi E insufficienza d'organo acuta in ≥ 3 organi per ≥ 24 ore prima dell'ingresso nello studio.
4. Ventilazione meccanica domiciliare (ventilazione non invasiva o tramite tracheotomia) ad eccezione della pressione positiva continua delle vie aeree o della pressione positiva delle vie aeree a due livelli (CPAP/BIPAP) utilizzata esclusivamente per i disturbi respiratori del sonno prima dell'insorgenza di ARDS.
5. Controindicazione nota ad Acthar secondo il foglietto illustrativo Sezione 4 (Appendice C): sclerodermia, osteoporosi, infezioni fungine sistemiche, herpes simplex oculare, intervento chirurgico recente, anamnesi o presenza di ulcera peptica, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione incontrollata, insufficienza surrenalica primaria o iperfunzione corticale surrenale.
6. Gastrointestinale/epatico: anamnesi di epatite cronica attiva, epatite B attiva o infezione da epatite C acuta o cronica, OPPURE malattia epatica cronica moderata-grave come definita da un punteggio Child-Pugh > 11 (http://gihep.com/calculators/hepatology /punteggio-bambino/), O qualsiasi evidenza di sanguinamento gastrointestinale (GI) attivo emodinamicamente significativo.
7. Qualsiasi soggetto con segni o sintomi relativi a un'infezione attiva che non è stata trattata per> 48 ore prima della randomizzazione con terapia antimicrobica empirica ad ampio spettro o diretta ai patogeni.
8. Sistema immunitario: noto stato di compromissione immunitaria, incluso ma non limitato a individui che hanno subito un trapianto di organi o che sono noti per essere positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
9. Ustioni >20% della superficie totale del corpo o qualsiasi lesione da ustione accompagnata da lesione da inalazione di fumo.
10. Intervento chirurgico maggiore entro 48 ore prima della randomizzazione, OPPURE evidenza di sanguinamento attualmente attivo dopo l'intervento, OPPURE pianificare qualsiasi intervento chirurgico importante durante il periodo di studio.
11. Somministrazione di qualsiasi altro farmaco sperimentale o partecipazione a uno studio di ricerca clinica interventistica per ARDS entro 30 giorni dalla randomizzazione pianificata o durante la durata dello studio di 60 giorni.
12. Presenza di qualsiasi altra malattia o disturbo clinicamente significativo (inclusi quelli elencati nell'Appendice C del foglietto illustrativo, Sezione 5 [Avvertenze e precauzioni]) che, secondo l'opinione dello Sperimentatore (per sua natura o essendo inadeguatamente controllato), potrebbe mettere il soggetto a rischio dovuto alla partecipazione allo studio, o può influenzare i risultati dello studio o la capacità del soggetto di completare lo studio.