Estudo de Segurança e Eficácia de Acthar em Indivíduos com SDRA

Critério de inclusão:

1. Pacientes ≥ 18 anos.

2. SDRA conforme definido por:

   • PaO2 /FiO2 ≤ 200 mmHg com PEEP ≥ 5cm H2O.
   • Opacidades bilaterais na radiografia de tórax não explicadas por atelectasias, derrames, nódulos ou doença preexistente.
   • Requisito para ventilação com pressão positiva através de um tubo endotraqueal.
   • Insuficiência respiratória não totalmente explicada por insuficiência cardíaca ou sobrecarga hídrica. Se nenhum fator de risco identificável para SDRA for identificado, a hipertensão atrial esquerda deve ser excluída por medidas objetivas (por exemplo, ecocardiograma transtorácico).
   • Os critérios 2a, 2b e 2c devem ocorrer no mesmo período de 24 horas.
3. Inscrição entre 24 horas e 10 dias após o cumprimento dos critérios de SDRA.

Critério de exclusão:

1. Sujeito relutante em receber ou intolerante a injeções SC.
2. Sujeito, substituto ou médico não comprometido com cuidados de suporte completos. Uma ordem de "Não Ressuscitar" (DNR) sozinha, sem outras limitações de cuidado, não requer exclusão do estudo.
3. Sujeito moribundo com morte percebida como iminente. Para os fins deste estudo, moribundo é definido por um requisito de ≥ 2 vasopressores de alta dose E falências agudas de órgãos em ≥ 3 órgãos por ≥ 24 horas antes da entrada no estudo.
4. Ventilação mecânica domiciliar (ventilação não invasiva ou via traqueostomia), exceto para pressão positiva contínua nas vias aéreas ou pressão positiva em dois níveis nas vias aéreas (CPAP/BIPAP) usada exclusivamente para distúrbios respiratórios do sono antes do início da SDRA.
5. Contra-indicação conhecida para Acthar por bula Seção 4 (Apêndice C): esclerodermia, osteoporose, infecções fúngicas sistêmicas, herpes simples ocular, cirurgia recente, história ou presença de úlcera péptica, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão não controlada, insuficiência adrenocortical primária ou hiperfunção cortical adrenal.
6. Gastrointestinal/Hepática: história de hepatite crônica ativa, hepatite B ativa ou infecção aguda ou crônica por hepatite C, OU doença hepática crônica moderada a grave, conforme definido por um escore de Child-Pugh > 11 (http://gihep.com/calculators/hepatology /pontuação-pugh-criança/), OU qualquer evidência de sangramento gastrointestinal (GI) ativo hemodinamicamente significativo.
7. Qualquer indivíduo com sinais ou sintomas relativos a uma infecção ativa que não tenha sido tratado por > 48 horas antes da randomização com terapia antimicrobiana empírica de amplo espectro ou antimicrobiana direcionada ao patógeno.
8. Sistema imunológico: Estado imunocomprometido conhecido, incluindo, entre outros, indivíduos que foram submetidos a transplante de órgãos ou que são positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
9. Queimaduras > 20% da superfície corporal total ou qualquer lesão por queimadura acompanhada de lesão por inalação de fumaça.
10. Cirurgia de grande porte dentro de 48 horas antes da randomização, OU evidência de sangramento atualmente ativo no pós-operatório, OU planejar qualquer cirurgia de grande porte durante o período do estudo.
11. Administração de qualquer outro medicamento experimental ou participação em um estudo de pesquisa clínica intervencionista para SDRA dentro de 30 dias da randomização planejada ou durante os 60 dias de duração do estudo.
12. Presença de qualquer outra doença ou distúrbio clinicamente significativo (incluindo aqueles listados no Apêndice C, Seção 5 [Advertências e Precauções]) que, na opinião do Investigador (por sua natureza ou por ser inadequadamente controlado), pode colocar o indivíduo em risco risco devido à participação no estudo, ou pode influenciar os resultados do estudo ou a capacidade do sujeito de concluir o estudo.