- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02113735
Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Acthar bei Patienten mit ARDS
25. September 2017 aktualisiert von: Mallinckrodt
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele Gruppenstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von H.P. Acthar® Gel (Acthar) bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS)
Diese Studie wird durchgeführt, um die potenzielle Wirksamkeit und Sicherheit von Acthar zur Behandlung des mittelschweren akuten Atemnotsyndroms (ARDS) zu bewerten.
Ungefähr 210 Probanden werden im Verhältnis 3:2:3:2:3:2 randomisiert einer von 6 möglichen Behandlungsgruppen zugeteilt.
Die Studienmedikation (SM) wird 4 Wochen lang über eine subkutane (SC) Injektion verabreicht, wobei ein verblindetes, sich allmählich verjüngendes Schema angewendet wird, und die Probanden werden 60 Tage lang nach der Randomisierung beobachtet.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥ 18 Jahre.
ARDS im Sinne von:
- PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg mit PEEP ≥ 5 cm H2O.
- Bilaterale Trübungen im Röntgenbild des Brustkorbs, die nicht durch Atelektasen, Ergüsse, Knötchen oder eine bereits bestehende Erkrankung erklärt werden können.
- Anforderung einer Überdruckbeatmung über einen Endotrachealtubus.
- Atemversagen kann nicht vollständig durch Herzversagen oder Flüssigkeitsüberladung erklärt werden. Wenn kein erkennbarer Risikofaktor für ARDS identifiziert wird, muss eine linksatriale Hypertonie durch objektive Maßnahmen (z. B. transthorakales Echokardiogramm).
- Die Kriterien 2a, 2b und 2c müssen innerhalb desselben 24-Stunden-Zeitraums auftreten.
- Einschreibung zwischen 24 Stunden und 10 Tagen nach Erfüllung der ARDS-Kriterien.
Ausschlusskriterien:
- Person, die SC-Injektionen nicht erhalten möchte oder diese nicht verträgt.
- Proband, Ersatz oder Arzt sind nicht zur umfassenden unterstützenden Pflege verpflichtet. Eine „Do Not Resuscitate“ (DNR)-Anordnung allein ohne andere Einschränkungen der Pflege erfordert keinen Studienausschluss.
- Sterbendes Subjekt, dessen Tod unmittelbar bevorsteht. Für die Zwecke dieser Studie ist moribund definiert durch die Notwendigkeit von ≥ 2 hochdosierten Vasopressoren UND akutem Organversagen in ≥ 3 Organen für ≥ 24 Stunden vor Studienbeginn.
- Mechanische Beatmung zu Hause (nichtinvasive Beatmung oder über Tracheotomie), mit Ausnahme von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck oder bi-level positivem Atemwegsdruck (CPAP/BIPAP), der ausschließlich bei schlafbezogenen Atmungsstörungen vor Beginn des ARDS verwendet wird.
- Bekannte Kontraindikationen für Acthar gemäß Packungsbeilage Abschnitt 4 (Anhang C): Sklerodermie, Osteoporose, systemische Pilzinfektionen, Herpes simplex am Auge, kürzliche Operation, Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magengeschwüren, Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck, primäre Nebennierenrindeninsuffizienz oder Überfunktion der Nebennierenrinde.
- Gastrointestinal/hepatisch: Vorgeschichte einer chronisch aktiven Hepatitis, einer aktiven Hepatitis B oder einer akuten oder chronischen Hepatitis C-Infektion ODER einer mittelschweren bis schweren chronischen Lebererkrankung, definiert durch einen Child-Pugh-Score > 11 (http://gihep.com/calculators/hepatology). /child-pugh-score/), ODER jegliche Anzeichen einer hämodynamisch signifikanten aktiven gastrointestinalen (GI) Blutung.
- Jeder Proband mit Anzeichen oder Symptomen im Zusammenhang mit einer aktiven Infektion, der vor der Randomisierung > 48 Stunden lang nicht mit einer empirischen Breitband- oder einer gegen Krankheitserreger gerichteten antimikrobiellen Therapie behandelt wurde.
- Immunsystem: Bekannter Status einer Immunschwäche, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Personen, die sich einer Organtransplantation unterzogen haben oder nachweislich positiv auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV) getestet wurden.
- Verbrennungen von mehr als 20 % der gesamten Körperoberfläche oder Verbrennungen, die mit einer Rauchinhalationsverletzung einhergehen.
- Größere Operation innerhalb von 48 Stunden vor der Randomisierung ODER Nachweis einer derzeit aktiven Blutung postoperativ ODER Planung einer größeren Operation während des Studienzeitraums.
- Verabreichung eines anderen Prüfpräparats oder Teilnahme an einer interventionellen klinischen Forschungsstudie zu ARDS innerhalb von 30 Tagen nach der geplanten Randomisierung oder während der 60-tägigen Studiendauer.
- Vorliegen einer anderen klinisch bedeutsamen Krankheit oder Störung (einschließlich der in Anhang C, Packungsbeilage Abschnitt 5 [Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen] aufgeführten), die nach Ansicht des Prüfarztes (aufgrund ihrer Natur oder aufgrund unzureichender Kontrolle) das Subjekt gefährden könnte Risiko aufgrund der Teilnahme an der Studie oder kann die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Probanden, die Studie abzuschließen, beeinflussen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe 1
H.P. Acthar® Gel, 64 U, 0,8 ml täglich
|
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Gruppe 2
Placebo, 0,8 ml, täglich
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|
Experimental: Gruppe 3
H.P. Acthar® Gel, 32 U, 0,4 ml, 2x täglich
|
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Gruppe 4
Placebo, 0,4 ml, 2x täglich
|
|
Experimental: Gruppe 5
H.P. Acthar® Gel, 16 U, 0,2 ml, 2x täglich
|
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Gruppe 6
Placebo, 0,2 ml, 2x täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der beatmungsfreien Tage (Probanden leben und atmen ≥ 48 Stunden lang ohne Unterstützung) bis zum 28. Tag nach der Randomisierung
Zeitfenster: 60 Tage (28 Tage Behandlung mit einer 32-tägigen Nachbeobachtungszeit)
|
60 Tage (28 Tage Behandlung mit einer 32-tägigen Nachbeobachtungszeit)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Mortalität am 28. und 60. Tag
Zeitfenster: 60 Tage (28 Tage Behandlung mit einer 32-tägigen Nachbeobachtungszeit)
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60 Tage (28 Tage Behandlung mit einer 32-tägigen Nachbeobachtungszeit)
|
Anzahl der Intensiv- und Krankenhausfreien Tage für alle Probanden, die bis zur Entlassung auf der Intensivstation bzw. aus dem Krankenhaus überleben
Zeitfenster: 60 Tage (28 Tage Behandlung mit einer 32-tägigen Nachbeobachtungszeit)
|
60 Tage (28 Tage Behandlung mit einer 32-tägigen Nachbeobachtungszeit)
|
Anzahl der Tage ohne extrapulmonales Organversagen
Zeitfenster: 60 Tage (28 Tage Behandlung mit einer 32-tägigen Nachbeobachtungszeit)
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60 Tage (28 Tage Behandlung mit einer 32-tägigen Nachbeobachtungszeit)
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Änderung des PaO2/FiO2-Verhältnisses und des Oxygenierungsindex (OI) gegenüber dem Ausgangswert für Probanden mit mechanischer Beatmung
Zeitfenster: 60 Tage (28 Tage Behandlung mit einer 32-tägigen Nachbeobachtungszeit)
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60 Tage (28 Tage Behandlung mit einer 32-tägigen Nachbeobachtungszeit)
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Änderung des SOFA-Scores (Systemic Organ Failure Assessment Score) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 60 Tage (28 Tage Behandlung mit einer 32-tägigen Nachbeobachtungszeit)
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60 Tage (28 Tage Behandlung mit einer 32-tägigen Nachbeobachtungszeit)
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Anzahl der behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 60 Tage (28 Tage Behandlung mit einer 32-tägigen Nachbeobachtungszeit)
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60 Tage (28 Tage Behandlung mit einer 32-tägigen Nachbeobachtungszeit)
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Anzahl, Schweregrad und Ort neuer Infektionen, die mindestens 48 Stunden nach Beginn der Studienmedikation auftreten
Zeitfenster: 60 Tage (28 Tage Behandlung mit einer 32-tägigen Nachbeobachtungszeit)
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60 Tage (28 Tage Behandlung mit einer 32-tägigen Nachbeobachtungszeit)
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Anteil der Probanden, die die Behandlung aufgrund schwerwiegender Sicherheitsbedenken abbrechen
Zeitfenster: 60 Tage (28 Tage Behandlung mit einer 32-tägigen Nachbeobachtungszeit)
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60 Tage (28 Tage Behandlung mit einer 32-tägigen Nachbeobachtungszeit)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. August 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Lungenkrankheit
- Erkrankung
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Lungenverletzung
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- Syndrom
- Atemnotsyndrom
- Atemnotsyndrom, Neugeborenes
- Akute Lungenverletzung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Adrenocorticotropes Hormon
Andere Studien-ID-Nummern
- QSC01-ARDS-01
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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