Étude d'innocuité et d'efficacité d'Acthar chez des sujets atteints de SDRA

Critère d'intégration:

1. Patients ≥ 18 ans.

2. SDRA tel que défini par :

   • PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg avec PEP ≥ 5cm H2O.
   • Opacités bilatérales sur la radiographie thoracique non expliquées par une atélectasie, des épanchements, des nodules ou une maladie préexistante.
   • Nécessité d'une ventilation à pression positive via un tube endotrachéal.
   • Insuffisance respiratoire non entièrement expliquée par une insuffisance cardiaque ou une surcharge liquidienne. Si aucun facteur de risque identifiable de SDRA n'est identifié, l'hypertension auriculaire gauche doit être exclue par des mesures objectives (par ex. échocardiographie transthoracique).
   • Les critères 2a, 2b et 2c doivent se produire dans la même période de 24 heures.
3. Inscription entre 24 heures et 10 jours après que les critères ARDS sont remplis.

Critère d'exclusion:

1. Sujet ne voulant pas recevoir ou intolérant aux injections SC.
2. Sujet, substitut ou médecin non engagé dans des soins de soutien complets. Une ordonnance « Ne pas réanimer » (DNR) seule sans autres limitations de soins ne nécessite pas l'exclusion de l'étude.
3. Sujet moribond dont la mort est perçue comme imminente. Aux fins de cette étude, moribond est défini par une exigence pour ≥ 2 vasopresseurs à forte dose ET des défaillances aiguës d'organes dans ≥ 3 organes pendant ≥ 24 heures avant l'entrée dans l'étude.
4. Ventilation mécanique à domicile (ventilation non invasive ou par trachéotomie) à l'exception de la pression positive continue ou de la pression positive à deux niveaux (CPAP/BIPAP) utilisée uniquement pour les troubles respiratoires du sommeil avant l'apparition du SDRA.
5. Contre-indication connue à Acthar selon la notice Section 4 (Annexe C) : sclérodermie, ostéoporose, infections fongiques systémiques, herpès oculaire, chirurgie récente, antécédents ou présence d'ulcère peptique, insuffisance cardiaque congestive, hypertension non contrôlée, insuffisance corticosurrénalienne primaire, ou hyperfonctionnement de la corticosurrénale.
6. Gastro-intestinal/hépatique : antécédents d'hépatite chronique active, d'hépatite B active ou d'infection aiguë ou chronique par l'hépatite C, OU d'une maladie hépatique chronique modérée à sévère telle que définie par un score de Child-Pugh > 11 (http://gihep.com/calculators/hepatology /child-pugh-score/), OU tout signe de saignement gastro-intestinal (GI) actif significatif sur le plan hémodynamique.
7. Tout sujet présentant des signes ou des symptômes concernant une infection active qui n'a pas été traité pendant> 48 heures avant la randomisation avec un traitement antimicrobien empirique à large spectre ou dirigé contre l'agent pathogène.
8. Système immunitaire : statut immunodéprimé connu, y compris, mais sans s'y limiter, les personnes qui ont subi une transplantation d'organe ou qui sont connues pour être positives pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
9. Brûlures > 20 % de la surface corporelle totale, ou toute brûlure accompagnée d'une blessure par inhalation de fumée.
10. Chirurgie majeure dans les 48 heures précédant la randomisation, OU preuve d'un saignement postopératoire actuellement actif, OU prévoir toute chirurgie majeure pendant la période d'étude.
11. Administration de tout autre médicament expérimental ou participation à une étude de recherche clinique interventionnelle pour le SDRA dans les 30 jours suivant la randomisation prévue ou pendant la durée de l'étude de 60 jours.
12. Présence de toute autre maladie ou trouble cliniquement significatif (y compris ceux énumérés à la section 5 de la notice d'emballage de l'annexe C [Avertissements et précautions]) qui, de l'avis de l'investigateur (par sa nature ou en étant insuffisamment contrôlé), pourrait mettre le sujet à risque dû à la participation à l'étude, ou peut influencer les résultats de l'étude ou la capacité du sujet à terminer l'étude.