Sikkerhets- og effektstudie av Acthar hos personer med ARDS

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter ≥ 18 år.

2. ARDS som definert av:

   • PaO2 /FiO2 ≤ 200 mmHg med PEEP ≥ 5 cm H2O.
   • Bilateral opasitet på røntgen av thorax kan ikke forklares av atelektase, effusjoner, knuter eller eksisterende sykdom.
   • Krav om overtrykksventilasjon via endotrakealtube.
   • Respirasjonssvikt er ikke fullt ut forklart av hjertesvikt eller væskeoverbelastning. Hvis ingen identifiserbar risikofaktor for ARDS er identifisert, må venstre atriehypertensjon utelukkes ved objektive tiltak (f. transthorax ekkokardiogram).
   • Kriterier 2a, 2b og 2c må inntreffe innen samme 24 timers periode.
3. Påmelding mellom 24 timer og 10 dager etter at ARDS-kriteriene er oppfylt.

Ekskluderingskriterier:

1. Person som ikke er villig til å motta eller intolererer SC-injeksjoner.
2. Subjekt, surrogat eller lege som ikke er forpliktet til full støttende behandling. En "Do Not Resuscitate" (DNR)-ordre alene uten andre begrensninger av omsorg krever ikke studieekskludering.
3. Døende subjekt med død oppfattet som nært forestående. For formålet med denne studien er døende definert av et krav om ≥ 2 høydose vasopressorer OG akutt organsvikt i ≥ 3 organer i ≥ 24 timer før studiestart.
4. Mekanisk ventilasjon i hjemmet (non-invasiv ventilasjon eller via trakeotomi) bortsett fra kontinuerlig positivt luftveistrykk eller bi-nivå positivt luftveistrykk (CPAP/BIPAP) brukt utelukkende for søvnforstyrrelser i puste før utbruddet av ARDS.
5. Kjent kontraindikasjon mot Acthar per pakningsvedlegg seksjon 4 (vedlegg C): sklerodermi, osteoporose, systemiske soppinfeksjoner, okulær herpes simplex, nylig kirurgi, historie med eller tilstedeværelse av magesår, kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, primær binyrebarksvikt, eller binyrebark hyperfunksjon.
6. Gastrointestinal/hepatisk: Anamnese med kronisk aktiv hepatitt, aktiv hepatitt B eller akutt eller kronisk hepatitt C-infeksjon, ELLER moderat-alvorlig kronisk leversykdom som definert av en Child-Pugh-score > 11(http://gihep.com/calculators/hepatology /child-pugh-score/), ELLER tegn på hemodynamisk signifikant aktiv gastrointestinal (GI) blødning.
7. Enhver person med tegn eller symptomer angående en aktiv infeksjon som ikke har blitt behandlet på > 48 timer før randomisering med enten empirisk bredspektret eller patogenrettet antimikrobiell behandling.
8. Immunsystem: Kjent immunkompromittert status, inkludert men ikke begrenset til individer som har gjennomgått organtransplantasjon eller som er kjent for å være positive for humant immunsviktvirus (HIV).
9. Brannskader >20 % av total kroppsoverflate, eller enhver brannskade ledsaget av røykinhalasjonsskade.
10. Større kirurgi innen 48 timer før randomisering, ELLER bevis på aktiv blødning postoperativt, ELLER planlegge for enhver større operasjon i løpet av studieperioden.
11. Administrering av andre undersøkelsesmedisiner eller deltakelse i en intervensjonell klinisk forskningsstudie for ARDS innen 30 dager etter planlagt randomisering eller i løpet av 60 dagers studievarighet.
12. Tilstedeværelse av enhver annen klinisk signifikant sykdom eller lidelse (inkludert de som er oppført i vedlegg C pakningsvedlegg seksjon 5 [Advarsler og forholdsregler]) som, etter etterforskerens oppfatning (i sin natur eller ved å være utilstrekkelig kontrollert), kan sette forsøkspersonen til risiko på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatene av studien eller forsøkspersonens evne til å fullføre studien.