- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02113735
Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Acthar i forsøgspersoner med ARDS
25. september 2017 opdateret af: Mallinckrodt
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppesikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af H.P. Acthar® Gel (Acthar) hos personer med akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS)
Denne undersøgelse udføres for at evaluere den potentielle effekt og sikkerhed af Acthar som behandling af moderat-svær akut respiratorisk distress syndrom (ARDS).
Cirka 210 forsøgspersoner vil blive randomiseret til 1 ud af 6 mulige behandlingsgrupper i forholdet 3:2:3:2:3:2.
Undersøgelsesmedicin (SM) vil blive indgivet via subkutan (SC) injektion i 4 uger ved brug af en blindet gradvist nedtrappende kur, og forsøgspersoner vil blive fulgt i 60 dage efter randomisering.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år.
ARDS som defineret af:
- PaO2 /FiO2 ≤ 200 mmHg med PEEP ≥ 5 cm H2O.
- Bilateral opacitet på røntgen af thorax kan ikke forklares af atelektase, effusioner, knuder eller allerede eksisterende sygdom.
- Krav om overtryksventilation via endotrachealtube.
- Åndedrætssvigt ikke fuldt ud forklaret af hjertesvigt eller væskeoverbelastning. Hvis der ikke identificeres en identificerbar risikofaktor for ARDS, skal venstre atriel hypertension udelukkes ved objektive foranstaltninger (f. transthorax ekkokardiogram).
- Kriterier 2a, 2b og 2c skal forekomme inden for samme 24 timers periode.
- Tilmelding mellem 24 timer og 10 dage efter, at ARDS-kriterierne er opfyldt.
Ekskluderingskriterier:
- Person, der ikke er villig til at modtage eller intolererer SC-injektioner.
- Forsøgsperson, surrogat eller læge, der ikke er forpligtet til fuld støttende behandling. En "Do Not Resuscitate" (DNR) ordre alene uden andre begrænsninger af pleje kræver ikke undersøgelsesudelukkelse.
- Døende subjekt med døden opfattet som nært forestående. I denne undersøgelses formål er døende defineret ved et krav om ≥ 2 højdosis vasopressorer OG akutte organsvigt i ≥ 3 organer i ≥ 24 timer før undersøgelsens start.
- Mekanisk ventilation i hjemmet (non-invasiv ventilation eller via trakeotomi) bortset fra kontinuerligt positivt luftvejstryk eller bi-niveau positivt luftvejstryk (CPAP/BIPAP), der udelukkende bruges til søvnforstyrret vejrtrækning før ARDS.
- Kendt kontraindikation for Acthar pr. indlægsseddel, afsnit 4 (bilag C): sklerodermi, osteoporose, systemiske svampeinfektioner, okulær herpes simplex, nylig operation, anamnese med eller tilstedeværelse af mavesår, kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, primær binyrebarksinsufficiens, eller binyrebark hyperfunktion.
- Gastrointestinal/hepatisk: Anamnese med kronisk aktiv hepatitis, aktiv hepatitis B eller akut eller kronisk hepatitis C-infektion, ELLER moderat-alvorlig kronisk leversygdom som defineret af en Child-Pugh-score > 11(http://gihep.com/calculators/hepatology /child-pugh-score/), ELLER tegn på hæmodynamisk signifikant aktiv gastrointestinal (GI) blødning.
- Ethvert individ med tegn eller symptomer vedrørende en aktiv infektion, som ikke er blevet behandlet i > 48 timer før randomisering med enten empirisk bredspektret eller patogenrettet antimikrobiel behandling.
- Immunsystem: Kendt immunkompromitteret status, herunder men ikke begrænset til personer, der har gennemgået organtransplantation, eller som er kendt for at være positive for human immundefektvirus (HIV).
- Forbrændinger >20 % af det samlede kropsoverfladeareal eller enhver forbrændingsskade ledsaget af røgindåndingsskade.
- Større operation inden for 48 timer før randomisering, ELLER tegn på aktuelt aktiv blødning postoperativt, ELLER planlægge en større operation i undersøgelsesperioden.
- Administration af ethvert andet forsøgslægemiddel eller deltagelse i et interventionelt klinisk forskningsstudie for ARDS inden for 30 dage efter planlagt randomisering eller i løbet af undersøgelsens 60 dages varighed.
- Tilstedeværelse af enhver anden klinisk signifikant sygdom eller lidelse (inklusive dem, der er anført i bilag C indlægsseddel, afsnit 5 [Advarsler og forholdsregler]), som efter investigatorens opfattelse (i sin natur eller ved at være utilstrækkeligt kontrolleret), kan bringe emnet til risiko på grund af deltagelse i undersøgelsen, eller kan påvirke undersøgelsens resultater eller forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe 1
H.P. Acthar® Gel, 64 U, 0,8 ml dagligt
|
Andre navne:
|
Placebo komparator: Gruppe 2
Placebo, 0,8 ml, dagligt
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3
H.P. Acthar® Gel, 32 U, 0,4 ml, 2 gange dagligt
|
Andre navne:
|
Placebo komparator: Gruppe 4
Placebo, 0,4 ml, 2 gange dagligt
|
|
Eksperimentel: Gruppe 5
H.P. Acthar® Gel, 16 U, 0,2 ml, 2 gange dagligt
|
Andre navne:
|
Placebo komparator: Gruppe 6
Placebo, 0,2 ml, 2 gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal ventilatorfri dage (personer i live og vejrtrækning uden assistance i ≥ 48 timer) på dag 28 efter randomisering
Tidsramme: 60 dage (28 dages behandling med en 32 dages opfølgningsperiode)
|
60 dage (28 dages behandling med en 32 dages opfølgningsperiode)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Dødelighed på dag 28 og dag 60
Tidsramme: 60 dage (28 dages behandling med en 32 dages opfølgningsperiode)
|
60 dage (28 dages behandling med en 32 dages opfølgningsperiode)
|
Antal ICU-frie og hospitalsfrie dage for alle forsøgspersoner, der overlever til henholdsvis ICU og hospitalsudskrivning
Tidsramme: 60 dage (28 dages behandling med en 32 dages opfølgningsperiode)
|
60 dage (28 dages behandling med en 32 dages opfølgningsperiode)
|
Antal dage uden ekstra lungeorgansvigt
Tidsramme: 60 dage (28 dages behandling med en 32 dages opfølgningsperiode)
|
60 dage (28 dages behandling med en 32 dages opfølgningsperiode)
|
Ændring i PaO2/FiO2-forhold og oxygeneringsindeks (OI) fra baseline for forsøgspersoner på mekanisk ventilation
Tidsramme: 60 dage (28 dages behandling med en 32 dages opfølgningsperiode)
|
60 dage (28 dages behandling med en 32 dages opfølgningsperiode)
|
Ændring i Systemic Organ Failure Assessment Score (SOFA)-score fra baseline.
Tidsramme: 60 dage (28 dages behandling med en 32 dages opfølgningsperiode)
|
60 dage (28 dages behandling med en 32 dages opfølgningsperiode)
|
Antallet af behandlingsudløste alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 60 dage (28 dages behandling med en 32 dages opfølgningsperiode)
|
60 dage (28 dages behandling med en 32 dages opfølgningsperiode)
|
Antal, sværhedsgrad og sted for nye infektioner, der udvikler sig mindst 48 timer efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicinering
Tidsramme: 60 dage (28 dages behandling med en 32 dages opfølgningsperiode)
|
60 dage (28 dages behandling med en 32 dages opfølgningsperiode)
|
Andel af forsøgspersoner, der afbryder behandlingen på grund af alvorlige sikkerhedsproblemer
Tidsramme: 60 dage (28 dages behandling med en 32 dages opfølgningsperiode)
|
60 dage (28 dages behandling med en 32 dages opfølgningsperiode)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2014
Først opslået (Skøn)
15. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Lungesygdomme
- Sygdom
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Lungeskade
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- Syndrom
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfødt
- Akut lungeskade
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Adrenokortikotropisk hormon
Andre undersøgelses-id-numre
- QSC01-ARDS-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom
-
Tanta UniversityRekrutteringAkut lungeskade/akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) | Respiratory Distress Syndrome, PædiatriskEgypten
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Children's Hospital of Chongqing Medical University; Chongqing Medical... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom | Respiratory Distress Syndrome, Akut
-
Queen's University, BelfastInnovate UK; Northern Ireland Clinical Trials UnitAktiv, ikke rekrutterendeAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Det Forenede Kongerige, Irland
-
University Hospital TuebingenAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenTyskland
-
Policlinico HospitalAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Italien
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenForenede Stater
-
Michael A. MatthayThe University of Texas Health Science Center, Houston; United States Department... og andre samarbejdspartnereAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenForenede Stater
-
Faron Pharmaceuticals LtdSeventh Framework ProgrammeAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenSpanien, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Italien, Finland, Tjekkiet, Belgien, Tyskland
-
Peking University Third HospitalBeijing Friendship Hospital; Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome, ARDS
-
Canadian Critical Care Trials GroupCanadian Institutes of Health Research (CIHR); McMaster University; University...AfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Chile, Canada, Forenede Stater, Indien, Saudi Arabien
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning