Az Acthar biztonságossági és hatékonysági vizsgálata ARDS-ben szenvedő alanyokon

Bevételi kritériumok:

1. ≥ 18 éves betegek.

2. ARDS meghatározása szerint:

   • PaO2 /FiO2 ≤ 200 Hgmm, PEEP ≥ 5 cm H2O.
   • Kétoldali homályosság a mellkas röntgenfelvételén, amely nem magyarázható atelektáziával, effúziókkal, csomókkal vagy már meglévő betegséggel.
   • Pozitív nyomású lélegeztetés követelménye endotracheális csövön keresztül.
   • A légzési elégtelenség nem teljesen magyarázható szívelégtelenséggel vagy folyadéktúlterheléssel. Ha nem azonosítható az ARDS azonosítható kockázati tényezője, a bal pitvari hipertóniát objektív intézkedésekkel (pl. transthoracalis echocardiogram).
   • A 2a, 2b és 2c kritériumnak ugyanazon a 24 órás időszakon belül kell megvalósulnia.
3. Jelentkezés 24 óra és 10 nap között az ARDS kritériumok teljesülése után.

Kizárási kritériumok:

1. Az alany, aki nem hajlandó SC injekciót kapni, vagy nem tolerálja azokat.
2. Az alany, a helyettesítő vagy az orvos nem kötelezte el magát a teljes szupportív ellátás iránt. A „Do Not Resuscitate” (DNR) elrendelés önmagában az ellátás egyéb korlátai nélkül nem igényli a vizsgálatból való kizárást.
3. Haldokló téma, a halál küszöbén. E vizsgálat céljaira a moribundot ≥ 2 nagy dózisú vazopresszorra ÉS akut szervi elégtelenségre vonatkozó igény határozza meg ≥ 3 szervben legalább 24 órával a vizsgálatba való belépés előtt.
4. Otthoni gépi lélegeztetés (nem invazív lélegeztetés vagy tracheotómián keresztül), kivéve a folyamatos pozitív légúti nyomást vagy a kétszintű pozitív légúti nyomást (CPAP/BIPAP), amelyet kizárólag alvászavaros légzésre használnak az ARDS kialakulása előtt.
5. Az Acthar ismert ellenjavallata a 4. szakaszban (C függelék): szkleroderma, csontritkulás, szisztémás gombás fertőzések, okuláris herpes simplex, közelmúltbeli műtét, peptikus fekély a kórelőzményében vagy jelenléte, pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás, primer mellékvesekéreg-elégtelenség, ill. a mellékvesekéreg hiperfunkciója.
6. Gasztrointesztinális/Máj: A kórtörténetben szereplő krónikus aktív hepatitis, aktív hepatitis B vagy akut vagy krónikus hepatitis C fertőzés, VAGY közepesen súlyos krónikus májbetegség, a Child-Pugh pontszám > 11 szerint (http://gihep.com/calculators/hepatology) /child-pugh-score/), VAGY hemodinamikailag jelentős aktív gasztrointesztinális (GI) vérzésre utaló jelek.
7. Bármely alany, akinek olyan aktív fertőzésre utaló jelei vagy tünetei vannak, akiket több mint 48 órán keresztül nem kezeltek a randomizálás előtt széles spektrumú empirikus vagy kórokozó-irányított antimikrobiális terápiával.
8. Immunrendszer: Ismert immunkompromittált állapot, beleértve, de nem kizárólagosan, olyan személyeket, akik szervátültetésen estek át, vagy akikről ismert, hogy pozitívak a humán immundeficiencia vírusra (HIV).
9. Égési sérülések a teljes testfelület 20%-ánál, vagy bármilyen égési sérülés, amelyet füstbelélegzés okoz.
10. Jelentősebb műtét a randomizálás előtt 48 órán belül, VAGY az aktuálisan aktív posztoperatív vérzés bizonyítéka, VAGY a vizsgálati időszak alatti bármely nagyobb műtét megtervezése.
11. Bármilyen más vizsgálati gyógyszer beadása vagy ARDS-re irányuló intervenciós klinikai kutatásban való részvétel a tervezett randomizálást követő 30 napon belül vagy a 60 napos vizsgálat időtartama alatt.
12. Bármilyen más klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség jelenléte (beleértve azokat, amelyek a C. függelék betegtájékoztatójának 5. szakaszában [Figyelmeztetések és óvintézkedések] szerepelnek), amely a vizsgáló véleménye szerint (természeténél fogva vagy nem megfelelően ellenőrizve) az alanyot a beteg állapotába helyezheti. a vizsgálatban való részvételből eredő kockázatot, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit vagy az alany képességét a vizsgálat befejezésére.