Actharin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus ARDS-potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat ≥ 18 vuotta.

2. ARDS määritelmän mukaan:

   • PaO2 /FiO2 ≤ 200 mmHg ja PEEP ≥ 5 cm H2O.
   • Rintakehän röntgenkuvauksen kahdenväliset sameat, joita ei selitä atelektaasin, effuusioiden, kyhmyjen tai olemassa oleva sairaus.
   • Vaatimus ylipainehengitykseen endotrakeaaliputken kautta.
   • Hengityksen vajaatoiminta ei täysin selity sydämen vajaatoiminnalla tai nesteen ylikuormituksella. Jos ARDS:lle ei tunnisteta tunnistettavaa riskitekijää, vasemman eteisen hypertensio on suljettava pois objektiivisin toimenpitein (esim. transtorakaalinen kaikukardiogrammi).
   • Kriteerien 2a, 2b ja 2c on tapahduttava saman 24 tunnin aikana.
3. Ilmoittautuminen 24 tunnin ja 10 päivän välillä ARDS-kriteerien täyttymisestä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilas, joka ei halua saada SC-injektiota tai ei siedä niitä.
2. Kohde, korvike tai lääkäri ei ole sitoutunut täysimääräiseen tukihoitoon. Pelkästään "Do Not Resuscitate" (DNR) -käsky ilman muita hoitorajoituksia ei edellytä tutkimuksen poissulkemista.
3. Kuoleva aihe, jonka uskotaan olevan lähellä. Tässä tutkimuksessa kuoleminen määritellään vaatimuksella ≥ 2 suuren annoksen vasopressoria JA akuutteja elinvaurioita ≥ 3 elimessä ≥ 24 tunnin ajan ennen tutkimukseen tuloa.
4. Kodin mekaaninen ventilaatio (noninvasiivinen ventilaatio tai trakeotomia) lukuun ottamatta jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta tai kaksitasoista positiivista hengitysteiden painetta (CPAP/BIPAP), jota käytetään yksinomaan unen aiheuttamiin hengityshäiriöihin ennen ARDS:n puhkeamista.
5. Tunnettu vasta-aihe Actharille pakkausselosteen osion 4 (Liite C) mukaan: skleroderma, osteoporoosi, systeemiset sieni-infektiot, silmäherpes simplex, äskettäin ollut leikkaus, peptinen haava, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpaine, primaarinen lisämunuaiskuoren vajaatoiminta tai lisämunuaisen kuoren liikatoiminta.
6. Ruoansulatuskanava/maksa: aiempi krooninen aktiivinen hepatiitti, aktiivinen hepatiitti B tai akuutti tai krooninen hepatiitti C -infektio, TAI kohtalainen tai vaikea krooninen maksasairaus Child-Pugh-pistemäärän mukaan > 11 (http://gihep.com/calculators/hepatology /child-pugh-pisteet/), TAI mitään todisteita hemodynaamisesti merkittävästä aktiivisesta maha-suolikanavan (GI) verenvuodosta.
7. Henkilö, jolla on merkkejä tai oireita, jotka liittyvät aktiiviseen infektioon ja jota ei ole hoidettu yli 48 tuntiin ennen satunnaistamista joko empiirisellä laajakirjoisella tai patogeeniohjatulla antimikrobisella hoidolla.
8. Immuunijärjestelmä: Tunnettu immuunipuutostila, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, henkilöt, joille on tehty elinsiirto tai joiden tiedetään olevan positiivisia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
9. Palovammoja > 20 % koko kehon pinta-alasta tai mikä tahansa palovamma, johon liittyy savun hengityksen aiheuttama vahinko.
10. Suuri leikkaus 48 tunnin sisällä ennen satunnaistamista, TAI näyttöä tällä hetkellä aktiivisesta verenvuodosta leikkauksen jälkeen, TAI suunnittele mitä tahansa suurta leikkausta tutkimusjakson aikana.
11. Minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen antaminen tai osallistuminen interventio-kliiniseen ARDS-tutkimukseen 30 päivän sisällä suunnitellun satunnaistamisen jälkeen tai 60 päivän tutkimuksen keston aikana.
12. Minkä tahansa muun kliinisesti merkittävän sairauden tai häiriön (mukaan lukien liitteen C pakkausselosteen osiossa 5 [Varoitukset ja varotoimet] luetellut) esiintyminen, joka tutkijan mielestä (luonteensa vuoksi tai riittämättömän hallinnan vuoksi) saattaa aiheuttaa tutkittavan tutkimukseen osallistumisesta johtuva riski tai se voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai tutkittavan kykyyn suorittaa tutkimus.