Säkerhets- och effektivitetsstudie av Acthar i ämnen med ARDS

Inklusionskriterier:

1. Patienter ≥ 18 år.

2. ARDS enligt definitionen av:

   • PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg med PEEP ≥ 5 cm H2O.
   • Bilaterala opaciteter på bröströntgen förklaras inte av atelektas, utgjutning, knölar eller redan existerande sjukdom.
   • Krav på övertrycksventilation via endotrakealtub.
   • Andningssvikt förklaras inte helt av hjärtsvikt eller vätskeöverbelastning. Om ingen identifierbar riskfaktor för ARDS identifieras, måste vänster förmakshypertoni uteslutas med objektiva åtgärder (t. transthorax ekokardiogram).
   • Kriterierna 2a, 2b och 2c måste inträffa inom samma 24-timmarsperiod.
3. Inskrivning mellan 24 timmar och 10 dagar efter att ARDS-kriterierna är uppfyllda.

Exklusions kriterier:

1. Försöksperson som är ovillig att ta emot eller intolerant mot SC-injektioner.
2. Försöksperson, surrogat eller läkare som inte har åtagit sig full stödjande vård. En "Do Not Resuscitate" (DNR) order ensam utan andra begränsningar av vården kräver inte exkludering av studien.
3. Döende subjekt med döden som uppfattas vara nära förestående. För denna studies syften definieras döende av ett krav på ≥ 2 högdos vasopressorer OCH akuta organsvikt i ≥ 3 organ under ≥ 24 timmar före studiestart.
4. Mekanisk ventilation i hemmet (icke-invasiv ventilation eller via trakeotomi) förutom kontinuerligt positivt luftvägstryck eller bi-nivå positivt luftvägstryck (CPAP/BIPAP) som endast används för sömnstörning innan ARDS debuterar.
5. Känd kontraindikation mot Acthar per bipacksedel avsnitt 4 (bilaga C): sklerodermi, osteoporos, systemiska svampinfektioner, okulär herpes simplex, nyligen genomförd operation, anamnes på eller förekomst av magsår, kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni, primär binjurebarkinsufficiens, eller binjurebarkens hyperfunktion.
6. Gastrointestinal/hepatisk: Historik med kronisk aktiv hepatit, aktiv hepatit B eller akut eller kronisk hepatit C-infektion, ELLER måttlig-svår kronisk leversjukdom enligt definitionen av ett Child-Pugh-poäng > 11(http://gihep.com/calculators/hepatology /child-pugh-score/), ELLER något tecken på hemodynamiskt signifikant aktiv gastrointestinal (GI) blödning.
7. Alla försökspersoner med tecken eller symtom som rör en aktiv infektion som inte har behandlats på > 48 timmar före randomisering med antingen empirisk bredspektrum- eller patogenriktad antimikrobiell behandling.
8. Immunsystem: Känd immunförsämrad status, inklusive men inte begränsat till individer som har genomgått organtransplantation eller som är kända för att vara positiva för humant immunbristvirus (HIV).
9. Brännskador >20 % av den totala kroppsytan, eller någon brännskada som åtföljs av rökinhalationsskada.
10. Stor operation inom 48 timmar före randomisering, ELLER bevis på aktiv blödning postoperativt, ELLER planera för någon större operation under studieperioden.
11. Administrering av något annat prövningsläkemedel eller deltagande i en interventionell klinisk forskningsstudie för ARDS inom 30 dagar efter planerad randomisering eller under studiens 60 dagars varaktighet.
12. Förekomst av någon annan kliniskt signifikant sjukdom eller störning (inklusive de som listas i bilaga C bipacksedel, avsnitt 5 [Varningar och försiktighetsåtgärder]) som enligt utredarens åsikt (genom sin natur eller genom att vara otillräckligt kontrollerad) kan försätta ämnet till risk på grund av deltagande i studien, eller kan påverka studiens resultat eller försökspersonens förmåga att slutföra studien.