Estudio de seguridad y eficacia de Acthar en sujetos con ARDS

Criterios de inclusión:

1. Pacientes ≥ 18 años.

2. SDRA según lo definido por:

   • PaO2 /FiO2 ≤ 200 mmHg con PEEP ≥ 5cm H2O.
   • Opacidades bilaterales en la radiografía de tórax no explicadas por atelectasias, derrames, nódulos o enfermedad preexistente.
   • Necesidad de ventilación con presión positiva a través de un tubo endotraqueal.
   • Insuficiencia respiratoria no explicada completamente por insuficiencia cardíaca o sobrecarga de líquidos. Si no se identifica ningún factor de riesgo identificable para ARDS, la hipertensión auricular izquierda debe excluirse mediante medidas objetivas (p. ecocardiograma transtorácico).
   • Los criterios 2a, 2b y 2c deben ocurrir dentro del mismo período de 24 horas.
3. Inscripción entre 24 horas y 10 días después de que se cumplan los criterios de ARDS.

Criterio de exclusión:

1. Sujeto que no desea recibir o no tolera las inyecciones SC.
2. Sujeto, sustituto o médico no comprometido con la atención de apoyo total. Una orden de "No resucitar" (DNR) por sí sola sin otras limitaciones de atención no requiere la exclusión del estudio.
3. Sujeto moribundo con la muerte percibida como inminente. Para los fines de este estudio, moribundo se define por un requisito de ≥ 2 vasopresores de dosis alta Y fallas orgánicas agudas en ≥ 3 órganos durante ≥ 24 horas antes del ingreso al estudio.
4. Ventilación mecánica domiciliaria (ventilación no invasiva o mediante traqueotomía), excepto la presión positiva continua en las vías respiratorias o la presión positiva binivel en las vías respiratorias (CPAP/BIPAP), que se utiliza únicamente para los trastornos respiratorios del sueño antes del inicio del ARDS.
5. Contraindicación conocida de Acthar según el prospecto de la sección 4 (Apéndice C): esclerodermia, osteoporosis, infecciones fúngicas sistémicas, herpes simple ocular, cirugía reciente, antecedentes o presencia de úlcera péptica, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión no controlada, insuficiencia adrenocortical primaria o Hiperfunción de la corteza suprarrenal.
6. Gastrointestinales/hepáticos: antecedentes de hepatitis crónica activa, hepatitis B activa o infección aguda o crónica por hepatitis C, O enfermedad hepática crónica moderada a grave según lo definido por una puntuación de Child-Pugh > 11 (http://gihep.com/calculators/hepatology /puntuación-child-pugh/), O cualquier evidencia de hemorragia gastrointestinal (GI) activa hemodinámicamente significativa.
7. Cualquier sujeto con signos o síntomas relacionados con una infección activa que no haya sido tratado durante > 48 horas antes de la aleatorización con terapia antimicrobiana empírica de amplio espectro o dirigida a patógenos.
8. Sistema inmunitario: estado inmunocomprometido conocido, incluidos, entre otros, personas que se han sometido a un trasplante de órganos o que se sabe que son positivas para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
9. Quemaduras >20% del área total de la superficie corporal, o cualquier lesión por quemadura acompañada de lesión por inhalación de humo.
10. Cirugía mayor dentro de las 48 horas previas a la aleatorización, O evidencia de sangrado posoperatorio actualmente activo, O plan para cualquier cirugía mayor durante el período de estudio.
11. Administración de cualquier otro fármaco en investigación o participación en un estudio de investigación clínica intervencionista para el SDRA dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización planificada o durante los 60 días de duración del estudio.
12. Presencia de cualquier otra enfermedad o trastorno clínicamente significativo (incluidos los que se enumeran en el prospecto del Apéndice C, Sección 5 [Advertencias y precauciones]) que, en opinión del investigador (por su naturaleza o por estar controlado de forma inadecuada), podría poner al sujeto en riesgo debido a la participación en el estudio, o puede influir en los resultados del estudio o la capacidad del sujeto para completar el estudio.