Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van Acthar bij proefpersonen met ARDS

Inclusiecriteria:

1. Patiënten ≥ 18 jaar.

2. ARDS zoals gedefinieerd door:

   • PaO2 /FiO2 ≤ 200 mmHg met PEEP ≥ 5 cm H2O.
   • Bilaterale opaciteiten op thoraxradiografie die niet worden verklaard door atelectase, effusies, knobbeltjes of reeds bestaande ziekte.
   • Vereiste voor overdrukventilatie via een endotracheale tube.
   • Ademhalingsfalen niet volledig verklaard door hartfalen of vochtophoping. Als er geen identificeerbare risicofactor voor ARDS wordt geïdentificeerd, moet hypertensie in het linker atrium worden uitgesloten door middel van objectieve maatregelen (bijv. transthoracaal echocardiogram).
   • Criteria 2a, 2b en 2c moeten binnen dezelfde periode van 24 uur plaatsvinden.
3. Inschrijving tussen 24 uur en 10 dagen nadat aan de ARDS-criteria is voldaan.

Uitsluitingscriteria:

1. Onderwerp niet bereid om SC-injecties te ontvangen of intolerantie voor SC-injecties.
2. Patiënt, surrogaat of arts die niet toegewijd is aan volledige ondersteunende zorg. Alleen een bevel "Niet reanimeren" (DNR) zonder andere zorgbeperkingen vereist geen studie-uitsluiting.
3. Stervend onderwerp met de dood die als dreigend wordt beschouwd. Voor de doeleinden van dit onderzoek wordt stervende gedefinieerd door een vereiste van ≥ 2 hoge dosis vasopressoren EN acuut orgaanfalen in ≥ 3 organen gedurende ≥ 24 uur voorafgaand aan het begin van het onderzoek.
4. Mechanische thuisbeademing (niet-invasieve beademing of via tracheotomie) behalve voor continue positieve luchtwegdruk of bi-level positieve luchtwegdruk (CPAP/BIPAP) die uitsluitend wordt gebruikt voor door slaap verstoorde ademhaling voorafgaand aan het begin van ARDS.
5. Bekende contra-indicatie voor HP Acthar per bijsluiter Sectie 4 (Bijlage C): sclerodermie, osteoporose, systemische schimmelinfecties, oculaire herpes simplex, recente operatie, voorgeschiedenis van of de aanwezigheid van een maagzweer, congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, primaire bijnierschorsinsufficiëntie, of bijnierschors hyperfunctie.
6. Gastro-intestinaal/lever: geschiedenis van chronische actieve hepatitis, actieve hepatitis B of acute of chronische hepatitis C-infectie, OF matig-ernstige chronische leverziekte zoals gedefinieerd door een Child-Pugh-score > 11(http://gihep.com/calculators/hepatology /child-pugh-score/), OF enig bewijs van hemodynamisch significante actieve gastro-intestinale (GI) bloedingen.
7. Elke proefpersoon met tekenen of symptomen van een actieve infectie die > 48 uur voorafgaand aan randomisatie niet is behandeld met empirische breedspectrumtherapie of pathogeengerichte antimicrobiële therapie.
8. Immuunsysteem: bekende immuungecompromitteerde status, inclusief maar niet beperkt tot personen die een orgaantransplantatie hebben ondergaan of waarvan bekend is dat ze positief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
9. Brandwonden > 20% van het totale lichaamsoppervlak, of brandwonden die gepaard gaan met letsel door inademing van rook.
10. Grote operatie binnen 48 uur vóór randomisatie, OF bewijs van actieve postoperatieve bloeding, OF plannen voor een grote operatie tijdens de onderzoeksperiode.
11. Toediening van een ander onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een interventionele klinische onderzoeksstudie voor ARDS binnen 30 dagen na geplande randomisatie of tijdens de studieduur van 60 dagen.
12. Aanwezigheid van een andere klinisch significante ziekte of stoornis (inclusief die vermeld in Bijlage C bijsluiter Sectie 5 [Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen]) die, naar de mening van de onderzoeker (door zijn aard of doordat hij onvoldoende onder controle is), de proefpersoon in gevaar kan brengen risico als gevolg van deelname aan het onderzoek, of kan de resultaten van het onderzoek of het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek af te ronden beïnvloeden.