低分化型神経内分泌癌/神経内分泌癌 G3 (WHO 2010) および神経内分泌腫瘍 G3 における二次治療としてのエベロリムスの安全性と忍容性 - 治験責任医師主導の第 II 相試験 (EVINEC)
2020年10月27日 更新者：AIO-Studien-gGmbH
この研究は、組織学的に確認された神経内分泌癌 G3 /神経内分泌腫瘍 G3 におけるエベロリムスの非盲検、前向き、単群、多施設研究として設計されており、一次治療のプラチンベースの化学療法が失敗した (非盲検パイロット研究)。
この研究の目的は、あらゆる種類のプラチナベースの第一選択化学療法を受けている患者に第二選択療法を提供し、疾患制御率と無増悪生存率に関するデータを収集することです。
調査の概要
状態
完了
条件
介入・治療
詳細な説明
神経内分泌腫瘍の治療にはより効率的な薬剤が緊急に必要とされているため、研究者は、シャリテ センターで行われた一連の NEC G3 で、ラパマイシンのリン酸化された哺乳類標的 (mTOR) とエフェクターを評価しました。 エベロリムスは、気管支 NET で抗増殖効果を示しました。
2 番目のアプローチでは、この研究のデータは、NEC G3/NET G3 における維持療法としてのエベロリムスをさらに調査するための別の研究を作成するための基礎となるはずです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、13353
- Charité-Universitätsmedizin, Medizinische Klinik m. S. Hepatologie und Gastroenterologie, Campus Virchow-Klinikum
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
- 18歳以上の男性または女性
- -低分化神経内分泌癌、神経内分泌癌G3（NEC - WHO 2010によるG3）または高分化または中分化神経内分泌癌（NET - G1 / G2）の患者 G3（組織学によって確認）または神経内分泌腫瘍G3（NET G3）に切り替えたおよびRECIST 1.1で測定される疾患の進行
- 第一選択のプラチナベースの化学療法による治療中または治療後の進行。 NET G2 から切り替えた NET G3 では、組織学が改訂された時点から治療方針が決定されます (G3 NEN の確認)。
- RECIST 1.1に従って測定可能な疾患
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ステータス 0 - 2 に基づくパフォーマンス ステータス (カルノフスキー パフォーマンス ステータス ≥ 80%)
- 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければなりません
実験室の要件:
血液学
- 絶対好中球数≧1.5×109/L
- 血小板数≧100×10^9/L
- 白血球数≧3.0×10^9/L
- ヘモグロビン ≥ 9 g/dL または 5.59 mmol/L
肝機能
- 総ビリルビン≦正常上限の1.5倍（ULN）
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）肝転移がない場合はULNの3倍以下、または肝転移がある場合はULNの5倍以下
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）肝転移がない場合はULNの3倍以下、または肝転移がある場合はULNの5倍以下
腎機能
- -cockroft-Gault式によるクレアチニンクリアランス≧50mL/分
代謝機能
- マグネシウム≧正常下限
- カルシウム≧正常下限
その他:
- CRP（感染を除外するためにCRPが上昇している場合はPCT）
- 尿路感染症を除外するための白血球および亜硝酸塩 (U - stix) の陰性尿スクリーニング検査
除外基準:
- -研究治療の成分またはその賦形剤に対する既知または疑いのあるアレルギーまたは過敏反応。
- mTOR阻害剤による以前の治療
放射線治療 :
- この研究に使用された標的病変を含む同時放射線療法。
- 同時緩和放射線（ただし、他の標的病変が関与する分野の外で利用できる場合、非標的病変に対する放射線は許可されます）
- -研究治療前の3か月以内の以前の術前または術後の放射線療法
- -過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴、基底細胞癌または治癒的に切除された子宮頸癌を除く in situ
- -適切に治療（手術または放射線療法）されない限り、既知の脳転移があり、進行の証拠がなく、神経学的に安定しており、抗けいれん薬やステロイドがオフになっている
- -臨床的に重要な心血管疾患（心筋梗塞、不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、重篤な制御不能な心不整脈を含む）登録前の≤1年
- -治験責任医師の判断による不十分な肺機能、間質性肺疾患の病歴。 -ベースライン胸部CTスキャンでの肺炎または肺線維症または間質性肺疾患の証拠
- -既知のアクティブなB型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）またはHIV感染
- -研究者の判断で、患者を治療合併症のリスクが高いと判断した深刻な付随疾患または病状
- -コルチコステロイドの経口摂取を必要とする全身性疾患（副腎または下垂体機能不全の場合のコルチコステロイド - ヒドロコルチゾンの補充療法を除く）
- -難聴≧グレード3（CTCAE v4.03）
- 妊娠中または授乳中、または治療終了後8週間以内に妊娠を予定している患者
- -患者（男性または女性）は、治療中および治療終了後8週間（男性または女性）の間、（施設の基準に従って）非常に効果的な避妊方法を使用することを望んでいません。
- -他の治験薬との同時治療、または治療開始前の28日以内の治験薬による別の臨床試験への参加
- 阻害剤による同時治療（例： イトラコナゾール、ケトコナゾール) および誘導剤 (例: シトクロム P450 3A4 (CYP3A4) のフェニトイン、リファンピシン) および/または多剤排出ポンプ P-糖タンパク質 (PgP)。
- 既知の薬物乱用/アルコール乱用
- 末梢性多発神経障害≧グレード2 (CTCAE v4.03)
- -アクティブな慢性炎症性腸疾患
- 研究の目的を妨げる可能性のある状態 (例: 感染症) または研究者の意見で研究を完了する患者の能力を制限します。
- -裁判所の命令または当局によって投獄された、または非自発的に施設に収容された患者。 (AMG §40、Abs. 1 No. 4)
- 治験依頼者または治験責任医師に依存している可能性のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
患者は、エベロリムスを経口で 10 mg/日投与されます。 研究の終了は、28人の患者で腫瘍の進行が観察されたときに行われます。 その時点でまだ治療を受けている患者は、研究者の裁量で化学療法を続けることができますが、研究から除外されます。 |
処方：10mg/日 経路：経口（錠剤）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：約。 18ヶ月
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全体および重症度別の有害事象 (AE) の発生率、および重篤な有害事象 (SAE)。 重症度は、National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) for Adverse Events バージョン 4.03 (CTCAEv4.03) を使用して評価されます。 低分化型神経内分泌がん/WHO 2010 による神経内分泌がん G3 および神経内分泌腫瘍 G3 の二次治療におけるエベロリムスの忍容性と安全性を評価すること。 |
約。 18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約。 18ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS) は、がんなどの疾患の治療中および治療後に、患者がその疾患とともに生きているが、固形腫瘍の反応評価基準を使用した局所放射線評価に従って悪化していない期間 ( RECIST 1.1.)
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約。 18ヶ月
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：約。 18ヶ月
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RECIST V 1.1 によって決定される、最良の全体的な応答 (CR + PR) の速度として定義される客観的な応答率。
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約。 18ヶ月
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：約。 18ヶ月
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RECIST V 1.1によって決定された、最良の全体的な反応と安定した疾患（CR + PR + SD）の割合として定義される疾患制御率。
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約。 18ヶ月
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奏功期間（DR）
時間枠：約。 18ヶ月
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応答の持続時間は、最初の客観的な腫瘍応答 (CR/PR) の開始から、客観的な腫瘍の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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約。 18ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：約。 18ヶ月
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OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
患者が分析の締め切り日に死亡したことがわかっていない場合、OS は最後の連絡日に検閲されます。
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約。 18ヶ月
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生活の質
時間枠：約。 18ヶ月
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生活の質 (HRQoL) は、がん患者アンケート (QLQ-C30) の生活の質を評価するために、欧州がん研究治療機構 (EORTC) を使用して評価されます。
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約。 18ヶ月
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クロモグラニンA&B
時間枠：約。 12ヶ月
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クロモグラニンAおよびBの正常化または減少を示す患者の割合
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約。 12ヶ月
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進行時間 (TTP)
時間枠：約。 18ヶ月
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進行までの時間（TTP）は、治療開始日から、基礎となるがんによる最初に記録された進行として定義されるイベントの日付までの時間です。
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約。 18ヶ月
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ニューロン特異的エノラーゼ
時間枠：約。 12ヶ月
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ニューロン特異的エノラーゼの正常化または減少を示す患者の割合
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約。 12ヶ月
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プロガストリン放出ペプチド
時間枠：約。 12ヶ月
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プロガストリン放出ペプチドの正常化または減少を示す患者の割合。
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約。 12ヶ月
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腫瘍組織におけるmTOR経路成分と腫瘍応答との相関
時間枠：約。 18ヶ月
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腫瘍応答との相関関係における腫瘍組織 (アーカイブ) における mTOR 経路構成要素の発現を調査する
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約。 18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marianne Pavel, Prof. Dr.、Charité-Universitätsmedizin
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2020年4月1日
研究の完了 (実際)
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月27日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。