저분화 신경내분비 암종/신경내분비 암종 G3(WHO 2010) 및 신경내분비 종양 G3에서 2차 치료제로서 에버로리무스의 안전성 및 내약성 - 연구자가 시작한 제2상 연구 (EVINEC)
2020년 10월 27일 업데이트: AIO-Studien-gGmbH
이 연구는 조직학적으로 확인된 신경내분비 암종 G3/신경내분비 종양 G3에서 1차 플라틴 기반 화학요법(개방 라벨 파일럿 연구) 실패 후 에베로리무스에 대한 개방형, 전향적, 단일군, 다기관 연구로 설계되었습니다.
이 연구의 목적은 모든 유형의 백금 기반 1차 화학 요법을 받는 환자에게 2차 요법을 제공하여 질병 통제율 및 무진행 생존에 대한 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
상세 설명
신경내분비 종양의 치료를 위해 더 효율적인 약물이 시급히 필요하기 때문에 연구원은 샤리테 센터에서 일련의 NEC G3에서 인산화된 포유동물의 라파마이신 표적(mTOR) 및 이펙터를 평가했습니다. Everolimus는 기관지 NET에서 항증식 효과를 보였다.
두 번째 접근 방식에서 이 연구의 데이터는 NEC G3/NET G3에서 유지 요법으로 에버롤리무스를 추가로 탐색하기 위한 또 다른 연구를 생성하는 기초가 되어야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- Charité-Universitätsmedizin, Medizinische Klinik m. S. Hepatologie und Gastroenterologie, Campus Virchow-Klinikum
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성
- 저분화 신경내분비 암종, 신경내분비 암종 G3(WHO 2010에 따른 NEC - G3) 또는 G3(조직학적으로 확인됨) 또는 신경내분비 종양 G3(NET G3)으로 전환된 양호 또는 중등도 분화 신경내분비 암종(NET - G1/G2) 환자 및 RECIST 1.1에 의해 측정된 질병 진행
- 1차 플라틴 기반 화학 요법으로 치료 중 또는 치료 후 진행. NET G2에서 전환한 NET G3에서 치료 라인은 수정된 조직학 시점부터 결정됩니다(G3 NEN 확인).
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 상태 0 - 2에 따른 수행 상태(Karnofsky 수행 상태 ≥ 80%)
- 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
실험실 요구 사항:
혈액학
- 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 109/L
- 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/L
- 백혈구 수 ≥ 3.0 x 10^9/L
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL 또는 5.59mmol/L
간 기능
- 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- 아스파르트산 아미노전이효소(AST) ≤ 3 x ULN(간 전이 없음) 또는 ≤ 5 x ULN(간 전이 있음)
- 간 전이가 없는 ALT(Alanine Aminotransferase) ≤ 3 x ULN 또는 간 전이가 있는 경우 ≤ 5 x ULN
신장 기능
- cockroft-Gault 공식에 따른 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분
대사 기능
- 마그네슘 ≥ 정상 하한
- 칼슘 ≥ 정상 하한
기타:
- CRP(CRP가 감염을 배제하기 위해 상승된 경우 PCT)
- 요로 감염을 배제하기 위한 백혈구 및 아질산염(U - stix)에 대한 음성 요로 선별 검사
제외 기준:
- 연구 치료제의 구성요소 또는 부형제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 과민 반응.
- mTOR 억제제를 사용한 이전 요법
방사선 요법 :
- 이 연구에 사용된 표적 병변을 포함하는 동시 방사선 요법.
- 동시 완화 방사선(단, 비표적 병변에 대한 방사선은 관련 분야 외부에서 다른 표적 병변이 있는 경우 허용됨)
- 연구 치료 전 3개월 이내에 이전 수술 전 또는 수술 후 방사선 요법
- 기저 세포 암종 또는 근치적으로 절제된 자궁경부 상피내 암종을 제외한 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력
- 진행의 증거가 없고 항경련제 및 스테로이드로부터 신경학적으로 안정된 적절한 치료(수술 또는 방사선 요법)가 없는 알려진 뇌 전이
- 임상적으로 유의한 심혈관 질환(심근경색, 불안정 협심증, 증상이 있는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 심각한 심부정맥 포함) ≤ 등록 1년 전
- 연구자의 판단에 따른 부적절한 폐 기능, 간질성 폐 질환의 병력, 예를 들어 폐렴 또는 폐 섬유증 또는 기준선 흉부 CT 스캔에서 간질성 폐 질환의 증거
- 알려진 활동성 B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 HIV 감염
- 연구자의 판단에 따라 환자를 치료 합병증의 위험이 높은 심각한 병발 질환 또는 의학적 상태
- 코르티코스테로이드의 경구 섭취가 필요한 모든 전신 질환(부신 또는 뇌하수체 기능 부전의 경우 코르티코스테로이드 - 하이드로코르티손 대체 요법 제외)
- 청력 상실 ≥ 등급 3(CTCAE v4.03)
- 임신 또는 수유 중이거나 치료 종료 후 8주 이내에 임신을 계획 중인 환자
- 환자(남성 또는 여성)가 치료 중 및 치료 종료 후 8주 동안(남성 또는 여성) 매우 효과적인 피임 방법(기관 표준에 따라)을 사용하지 않으려 합니다.
- 치료 시작 전 28일 이내에 다른 실험용 약물과의 동시 치료 또는 임의의 연구용 약물로 다른 임상 시험 참여
- 억제제를 사용한 동시 치료(예: 이트라코나졸, 케토코나졸) 및 유도제(예: 사이토크롬 P450 3A4(CYP3A4)의 페니토인, 리팜피신) 및/또는 다약물 유출 펌프 P-당단백(PgP).
- 알려진 약물 남용/알코올 남용
- 말초 다발신경병증 ≥ 등급 2(CTCAE v4.03)
- 활동성 만성 염증성 장질환
- 연구 목표를 방해할 수 있는 모든 조건(예: 감염) 또는 조사자의 의견에 따라 연구를 완료하는 환자의 능력을 제한합니다.
- 법원 명령이나 당국에 의해 수감되었거나 비자발적으로 시설에 수용된 환자. (AMG §40, Abs. 1 No. 4)
- 후원자 또는 조사자에게 의존할 수 있는 영향을 받는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 싱글 암
환자는 경구로 Everolimus를 10mg/일 투여받습니다. 연구 종료는 28명의 환자에 대해 종양 진행이 관찰되었을 때 수행될 것이다. 그 시점에 아직 치료를 받고 있는 환자는 연구자의 재량에 따라 화학 요법을 계속할 수 있지만 연구에서 제외됩니다. |
제형: 10mg/일 경로: 경구(정제)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유해 사례(AE)의 발생률
기간: 약. 18개월
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전체적 및 중증도별 유해 사례(AE) 발생률 및 심각한 유해 사례(SAE). 중증도는 부작용에 대한 NCI-CTC(National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria) 버전 4.03(CTCAEv4.03)을 사용하여 평가됩니다. WHO 2010에 따른 저분화 신경내분비 암종/신경내분비 암종 G3 및 신경내분비 종양 G3의 2차 치료에서 에베로리무스의 내약성 및 안전성을 평가하기 위함. |
약. 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 약. 18개월
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무진행생존기간(PFS)은 암과 같은 질병의 치료 중 및 치료 후 환자가 질병을 앓고 있지만 고형 종양의 반응 평가 기준(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)을 사용한 국소 방사선 평가에 따라 악화되지 않는 기간으로서 RECIST 1.1.)
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약. 18개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 약. 18개월
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RECIST V 1.1에 의해 결정된 최상의 전체 응답률(CR+PR)로 정의된 객관적 응답률.
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약. 18개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 약. 18개월
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RECIST V 1.1에 의해 결정된 최상의 전체 반응 및 안정적인 질병(CR+PR+SD)의 비율로 정의된 질병 통제율.
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약. 18개월
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응답 기간(DR)
기간: 약. 18개월
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반응 기간은 첫 번째 객관적 종양 반응(CR/PR)의 시작부터 객관적인 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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약. 18개월
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전체 생존(OS)
기간: 약. 18개월
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OS는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
분석 마감일에 환자가 사망한 것으로 알려지지 않은 경우 OS는 마지막 연락 날짜에 검열됩니다.
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약. 18개월
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삶의 질
기간: 약. 18개월
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삶의 질(HRQoL)은 암 환자 설문지(QLQ-C30)의 삶의 질을 평가하기 위해 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)를 사용하여 평가됩니다.
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약. 18개월
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크로모그라닌 A & B
기간: 약. 12개월
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크로모그라닌 A 및 B의 정상화 또는 감소를 보이는 환자의 백분율
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약. 12개월
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진행 시간(TTP)
기간: 약. 18개월
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진행까지의 시간(TTP)은 치료 시작일부터 기저 암으로 인해 처음 문서화된 진행으로 정의된 사건 날짜까지의 시간입니다.
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약. 18개월
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뉴런 특이적 에놀라제
기간: 약. 12개월
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뉴런 특이적 에놀라제의 정상화 또는 감소를 보이는 환자의 비율
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약. 12개월
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프로가스트린 방출 펩티드
기간: 약. 12개월
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프로가스트린 방출 펩티드의 정상화 또는 감소를 나타내는 환자의 백분율.
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약. 12개월
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종양 조직의 mTOR 경로 구성요소와 종양 반응의 상관관계
기간: 약. 18개월
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종양 반응과 관련하여 종양 조직(아카이브)에서 mTOR 경로 구성요소의 발현을 탐색하기 위해
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약. 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marianne Pavel, Prof. Dr., Charité-Universitätsmedizin
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AIO-NET-0112
- CRAD001KDE55T (기타 보조금/기금 번호: Novartis)
- 2012-004550-28 (EudraCT 번호)
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