IORT-Boost-Study、ブーストとしての乳房の術中放射線療法に関する前向き観察研究
2022年9月6日 更新者：Kantonsspital Münsterlingen
ブーストとしての乳房の術中放射線療法（IORT）に関する前向き観察研究
この研究では、研究者は、Zeiss Germany の Intrabeam Device を使用したブースト照射の新しい方法が、局所再発、放射線療法の急性および晩期障害、全生存期間、生活の質、美容に影響を与えるかどうかの調査を観察します。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
163
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Thurgau
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Münsterlingen、Thurgau、スイス、8596
- KMünsterlingen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
乳がん乳房温存療法を受けた女性
説明
包含基準:
- -組織学的に証明された単発性乳管浸潤性またはその他の乳癌の組織学を持つ女性、腫瘍のサイズ<または= 3.5 cm
- 書面によるインフォームドコンセント
- 協力する能力
- 完全な法的能力
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの欠落
- コンプライアンスの欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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乳癌
術中放射線治療の観察
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織学的に証明された局所再発を伴う参加者の数
時間枠：最長10年
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組織学によって証明された乳がんの再発
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最長10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線療法の急性および晩期障害の観察
時間枠：最長10年
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放射線療法の急性影響は有害影響の共通毒性基準（CTCAE バージョン 4.0）によって評価され、放射線療法の晩期障害は晩期障害正常組織主観的客観的管理分析（LENT-SOMA）によって評価されます。
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最長10年
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全生存
時間枠：最長10年
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死亡した患者の数が評価されます。
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最長10年
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生活の質
時間枠：最長10年
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生活の質は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート (QLQ) がんモジュール (C30) EORTC-QLQ-C30 バージョン 3.0 および乳がんモジュール (BR23) EORTC-QLQ-BR23 によって評価されます。
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最長10年
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コスメシス
時間枠：最長10年
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コスメシスは写真によって評価され、自動的に評価されます。
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最長10年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喫煙の影響の観察
時間枠：最長10年
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患者はタバコを何本吸うか尋ねられます。
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最長10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Christiane Reuter, Dr. med.、Kantonsspital Münsterlingen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (予想される)
2025年8月31日
試験登録日
最初に提出
2013年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月6日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ROKSM 01/12
- KMünsterlingen (その他の識別子：KMünsterlingen)
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