Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IORT-Boost-Study, prospektiv observasjonsstudie for intraoperativ strålebehandling av brystet som en boost

6. september 2022 oppdatert av: Kantonsspital Münsterlingen

Prospektiv observasjonsstudie for intraoperativ strålebehandling (IORT) av brystet som en boost

I denne studien observerer etterforskerne undersøkelsen om den nye metoden for Boost-bestråling med Intrabeam Device of Zeiss Germany påvirker lokalt tilbakefall, akutte og seneffekter av radioterapi, total overlevelse, livskvalitet og kosmese.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

163

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Thurgau
      • Münsterlingen, Thurgau, Sveits, 8596
        • KMünsterlingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

kvinner med brystkreft brystbevarende terapi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner med histologisk påvist unifokal ductal-invasiv eller annen histologi av brystkreft, tumorstørrelse < eller = 3,5 cm
  • skriftlig informert samtykke
  • evne til å samarbeide
  • full juridisk kapasitet

Ekskluderingskriterier:

  • mangler skriftlig informert samtykke
  • mangel på samsvar

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
brystkreft
observasjon av intraoperativ strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall deltakere med lokalt residiv histologisk påvist
Tidsramme: opptil 10 år
Residiv av brystkreft påvist ved histologi
opptil 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
observasjon av akutte og seneffekter av strålebehandling
Tidsramme: opptil 10 år
akutte effekter av strålebehandling vurderes ved Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE versjon 4.0) og seneffekter av strålebehandling vurderes ved seneffekter av normal vevs subjektiv objektiv styringsanalyse (LENT-SOMA)
opptil 10 år
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 10 år
Antall pasienter som døde vurderes.
opptil 10 år
Livskvalitet
Tidsramme: opptil 10 år
Livskvalitet vurderes av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørreskjemaer (QLQ) cancer modul (C30) EORTC-QLQ-C30 versjon 3.0 og brystkreft modul (BR23) EORTC-QLQ-BR23
opptil 10 år
Cosmesis
Tidsramme: opptil 10 år
Cosmesis vurderes av Photographs og evalueres automatisk.
opptil 10 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
observasjon av påvirkning av røyking
Tidsramme: opptil 10 år
Pasientene blir spurt om hvor mange sigaretter de røyker.
opptil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kantonsspital Münsterlingen

Etterforskere

  • Studieleder: Christiane Reuter, Dr. med., Kantonsspital Münsterlingen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ROKSM 01/12
  • KMünsterlingen (Annen identifikator: KMünsterlingen)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bivirkninger av strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere