IORT-Boost-Study，乳腺术中放疗作为推进剂的前瞻性观察研究
2022年9月6日 更新者：Kantonsspital Münsterlingen
乳腺术中放疗 (IORT) 的前瞻性观察研究
在这项研究中，研究人员观察调查，德国蔡司Intrabeam 装置的Boost-Iradiation 新方法是否影响局部复发、放射治疗的急性和晚期效应、总生存期、生活质量和美容。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
163
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Thurgau
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Münsterlingen、Thurgau、瑞士、8596
- KMünsterlingen
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
女性乳腺癌保乳治疗
描述
纳入标准：
- 经组织学证实为单灶性导管浸润性或其他乳腺癌组织学且肿瘤大小 < 或 = 3.5 cm 的女性
- 书面知情同意书
- 合作能力
- 完全的法律能力
排除标准：
- 缺少书面知情同意书
- 缺乏合规性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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乳腺癌
术中放疗观察
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经组织学证实局部复发的参与者人数
大体时间：长达 10 年
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组织学证实乳腺癌复发
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长达 10 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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放射治疗急性和迟发效应的观察
大体时间：长达 10 年
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放射治疗的急性效应通过常见不良反应毒性标准（CTCAE 4.0 版）进行评估，放射治疗的晚期效应通过晚期效应正常组织主观客观管理分析（LENT-SOMA）进行评估
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长达 10 年
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总生存期
大体时间：长达 10 年
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评估死亡患者的数量。
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长达 10 年
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生活质量
大体时间：长达 10 年
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生活质量由欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 (QLQ) 癌症模块 (C30) EORTC-QLQ-C30 3.0 版和乳腺癌模块 (BR23) EORTC-QLQ-BR23 评估
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长达 10 年
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美容
大体时间：长达 10 年
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美容由照片评估并自动评估。
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长达 10 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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观察吸烟的影响
大体时间：长达 10 年
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询问患者抽了多少支香烟。
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长达 10 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Christiane Reuter, Dr. med.、Kantonsspital Münsterlingen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (预期的)
2025年8月31日
研究注册日期
首次提交
2013年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月14日
首次发布 (估计)
2014年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月6日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ROKSM 01/12
- KMünsterlingen (其他标识符：KMünsterlingen)
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