IORT-Boost-Studio, studio osservazionale prospettico per la radioterapia intraoperatoria della mammella come boost
6 settembre 2022 aggiornato da: Kantonsspital Münsterlingen
Studio osservazionale prospettico per la radioterapia intraoperatoria (IORT) della mammella come potenziamento
In questo studio i ricercatori osservano l'indagine, se il nuovo metodo per l'irradiazione boost con il dispositivo Intrabeam di Zeiss Germany influenza la recidiva locale, gli effetti acuti e tardivi della radioterapia, la sopravvivenza globale, la qualità della vita e la cosmesi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
163
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Thurgau
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Münsterlingen, Thurgau, Svizzera, 8596
- KMünsterlingen
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
donne con terapia conservativa del cancro al seno
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne con carcinoma mammario unifocale unifocale-invasivo o altra istologia istologicamente provata, dimensioni del tumore < o = 3,5 cm
- consenso informato scritto
- capacità di cooperare
- piena capacità giuridica
Criteri di esclusione:
- mancato consenso informato scritto
- mancanza di conformità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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cancro al seno
osservazione della radioterapia intraoperatoria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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numero di partecipanti con recidiva locale istologicamente provata
Lasso di tempo: fino a 10 anni
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Recidiva di cancro al seno dimostrata dall'istologia
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fino a 10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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osservazione degli effetti acuti e tardivi della Radioterapia
Lasso di tempo: fino a 10 anni
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gli effetti acuti della radioterapia sono valutati dai criteri comuni di tossicità per gli effetti avversi (CTCAE versione 4.0) e gli effetti tardivi della radioterapia sono valutati dall'analisi di gestione degli obiettivi soggettivi del tessuto normale degli effetti tardivi (LENT-SOMA)
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fino a 10 anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 10 anni
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Viene valutato il numero di pazienti deceduti.
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fino a 10 anni
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Qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 10 anni
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La qualità della vita è valutata dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) questionari sulla qualità della vita (QLQ) cancer modul (C30) EORTC-QLQ-C30 versione 3.0 e breast cancer modul (BR23) EORTC-QLQ-BR23
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fino a 10 anni
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Cosmesi
Lasso di tempo: fino a 10 anni
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La cosmesi viene valutata dalle fotografie e valutata automaticamente.
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fino a 10 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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osservazione dell'influenza del fumo
Lasso di tempo: fino a 10 anni
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Ai pazienti viene chiesto quante sigarette fumano.
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fino a 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Christiane Reuter, Dr. med., Kantonsspital Münsterlingen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
31 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
15 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ROKSM 01/12
- KMünsterlingen (Altro identificatore: KMünsterlingen)
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