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IORT-Boost-Studie, Prospektive Beobachtungsstudie zur intraoperativen Strahlentherapie der Brust als Boost

6. September 2022 aktualisiert von: Kantonsspital Münsterlingen

Prospektive Beobachtungsstudie zur intraoperativen Strahlentherapie (IORT) der Brust als Verstärkung

In dieser Studie beobachten die Forscher die Untersuchung, ob die neue Methode zur Boost-Bestrahlung mit dem Intrabeam Device von Zeiss Deutschland Einfluss auf Lokalrezidive, akute und späte Folgen der Strahlentherapie, Gesamtüberleben, Lebensqualität und Kosmetik hat.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

163

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Thurgau
      • Münsterlingen, Thurgau, Schweiz, 8596
        • KMünsterlingen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit Brustkrebs brusterhaltende Therapie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit histologisch nachgewiesener unifokaler duktal-invasiver oder anderer Histologie von Brustkrebs, Tumorgröße < oder = 3,5 cm
  • schriftliche Einverständniserklärung
  • Fähigkeit zu kooperieren
  • volle Rechtsfähigkeit

Ausschlusskriterien:

  • fehlende schriftliche Einverständniserklärung
  • mangelnde Einhaltung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Brustkrebs
Beobachtung der intraoperativen Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit histologisch nachgewiesenem Lokalrezidiv
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Histologisch nachgewiesenes Wiederauftreten von Brustkrebs
bis zu 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtung von akuten und Spätfolgen der Strahlentherapie
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Akute Auswirkungen der Strahlentherapie werden anhand der Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE Version 4.0) bewertet und Spätfolgen der Strahlentherapie werden anhand der Late Effects Normal Tissue Subjective Objective Management Analysis (LENT-SOMA) bewertet.
bis zu 10 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Geschätzt wird die Zahl der verstorbenen Patienten.
bis zu 10 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Die Lebensqualität wird durch die European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaires (QLQ) Cancer Modul (C30) EORTC-QLQ-C30 Version 3.0 und Breast Cancer Modul (BR23) EORTC-QLQ-BR23 bewertet
bis zu 10 Jahre
Kosmetik
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Die Kosmetik wird anhand von Fotos beurteilt und automatisch bewertet.
bis zu 10 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtung des Einflusses des Rauchens
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Die Patienten werden gefragt, wie viele Zigaretten sie rauchen.
bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Christiane Reuter, Dr. med., Kantonsspital Münsterlingen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROKSM 01/12
  • KMünsterlingen (Andere Kennung: KMünsterlingen)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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