- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02114086
IORT-Boost-Studie, Prospektive Beobachtungsstudie zur intraoperativen Strahlentherapie der Brust als Boost
6. September 2022 aktualisiert von: Kantonsspital Münsterlingen
Prospektive Beobachtungsstudie zur intraoperativen Strahlentherapie (IORT) der Brust als Verstärkung
In dieser Studie beobachten die Forscher die Untersuchung, ob die neue Methode zur Boost-Bestrahlung mit dem Intrabeam Device von Zeiss Deutschland Einfluss auf Lokalrezidive, akute und späte Folgen der Strahlentherapie, Gesamtüberleben, Lebensqualität und Kosmetik hat.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
163
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Thurgau
-
Münsterlingen, Thurgau, Schweiz, 8596
- KMünsterlingen
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frauen mit Brustkrebs brusterhaltende Therapie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit histologisch nachgewiesener unifokaler duktal-invasiver oder anderer Histologie von Brustkrebs, Tumorgröße < oder = 3,5 cm
- schriftliche Einverständniserklärung
- Fähigkeit zu kooperieren
- volle Rechtsfähigkeit
Ausschlusskriterien:
- fehlende schriftliche Einverständniserklärung
- mangelnde Einhaltung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Brustkrebs
Beobachtung der intraoperativen Strahlentherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit histologisch nachgewiesenem Lokalrezidiv
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
|
Histologisch nachgewiesenes Wiederauftreten von Brustkrebs
|
bis zu 10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beobachtung von akuten und Spätfolgen der Strahlentherapie
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
|
Akute Auswirkungen der Strahlentherapie werden anhand der Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE Version 4.0) bewertet und Spätfolgen der Strahlentherapie werden anhand der Late Effects Normal Tissue Subjective Objective Management Analysis (LENT-SOMA) bewertet.
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bis zu 10 Jahre
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
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Geschätzt wird die Zahl der verstorbenen Patienten.
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bis zu 10 Jahre
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Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
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Die Lebensqualität wird durch die European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaires (QLQ) Cancer Modul (C30) EORTC-QLQ-C30 Version 3.0 und Breast Cancer Modul (BR23) EORTC-QLQ-BR23 bewertet
|
bis zu 10 Jahre
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Kosmetik
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
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Die Kosmetik wird anhand von Fotos beurteilt und automatisch bewertet.
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bis zu 10 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beobachtung des Einflusses des Rauchens
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
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Die Patienten werden gefragt, wie viele Zigaretten sie rauchen.
|
bis zu 10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Christiane Reuter, Dr. med., Kantonsspital Münsterlingen
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ROKSM 01/12
- KMünsterlingen (Andere Kennung: KMünsterlingen)
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