IORT-Boost-Study, Estudo Observacional Prospectivo para Radioterapia Intraoperatória da Mama como Reforço
6 de setembro de 2022 atualizado por: Kantonsspital Münsterlingen
Estudo observacional prospectivo para radioterapia intraoperatória (IORT) da mama como reforço
Neste estudo, os investigadores observam a investigação, se o novo método de Boost-Irradiation com o Intrabeam Device da Zeiss Germany influencia a recorrência local, os efeitos agudos e tardios da radioterapia, a sobrevida global, a qualidade de vida e a estética.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
163
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Thurgau
-
Münsterlingen, Thurgau, Suíça, 8596
- KMünsterlingen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
mulheres com câncer de mama terapia conservadora da mama
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres com ducto invasivo unifocal comprovado histologicamente ou outra histologia de câncer de mama, tamanho do tumor < ou = 3,5 cm
- consentimento informado por escrito
- capacidade de cooperar
- plena capacidade legal
Critério de exclusão:
- falta de consentimento informado por escrito
- falta de conformidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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câncer de mama
observação de radioterapia intraoperatória
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de Participantes com recidiva local comprovada histologicamente
Prazo: até 10 anos
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Recorrência de câncer de mama comprovada por histologia
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até 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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observação dos efeitos agudos e tardios da Radioterapia
Prazo: até 10 anos
|
os efeitos agudos da radioterapia são avaliados pelos Critérios Comuns de Toxicidade para Efeitos Adversos (CTCAE Versão 4.0) e os efeitos tardios da Radioterapia são avaliados pela Análise Objetiva Objetiva de Tecido Normal de Efeitos Tardios (LENT-SOMA)
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até 10 anos
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Sobrevida geral
Prazo: até 10 anos
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O número de pacientes que morreram é avaliado.
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até 10 anos
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Qualidade de vida
Prazo: até 10 anos
|
A qualidade de vida é avaliada pelos questionários de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ) módulo de câncer (C30) EORTC-QLQ-C30 versão 3.0 e módulo de câncer de mama (BR23) EORTC-QLQ-BR23
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até 10 anos
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Cosméticos
Prazo: até 10 anos
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Cosmesis é avaliado por Fotografias e avaliado automaticamente.
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até 10 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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observação da influência do tabagismo
Prazo: até 10 anos
|
Pergunta-se aos pacientes quantos cigarros eles fumam.
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até 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Christiane Reuter, Dr. med., Kantonsspital Münsterlingen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ROKSM 01/12
- KMünsterlingen (Outro identificador: KMünsterlingen)
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