Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IORT-Boost-Study, prospektivní observační studie pro intraoperační radioterapii prsu jako posílení

6. září 2022 aktualizováno: Kantonsspital Münsterlingen

Prospektivní observační studie pro intraoperační radioterapii (IORT) prsu jako posílení

V této studii vyšetřovatelé sledují zkoumání, zda nová metoda pro Boost-Irradiation s Intrabeam Device od Zeiss Germany ovlivňuje lokální recidivu, akutní a pozdní účinky radioterapie, celkové přežití, kvalitu života a kosmetiku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

163

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Thurgau
      • Münsterlingen, Thurgau, Švýcarsko, 8596
        • KMünsterlingen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

ženy s karcinomem prsu prs zachovávající terapií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy s histologicky prokázanou unifokální duktálně-invazivní nebo jinou histologií karcinomu prsu, velikost tumoru < nebo = 3,5 cm
  • písemný informovaný souhlas
  • schopnost spolupracovat
  • plnou právní způsobilost

Kritéria vyloučení:

  • chybí písemný informovaný souhlas
  • nedostatek souladu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
rakovina prsu
pozorování intraoperační radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet účastníků s histologicky prokázanou lokální recidivou
Časové okno: až 10 let
Histologicky prokázaná recidiva rakoviny prsu
až 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pozorování akutních a pozdních účinků radioterapie
Časové okno: až 10 let
akutní účinky radioterapie jsou hodnoceny pomocí Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE verze 4.0) a pozdní účinky radioterapie jsou hodnoceny pomocí Late Effects Normal Tissue Subjective Objective Management Analysis (LENT-SOMA)
až 10 let
Celkové přežití
Časové okno: až 10 let
Hodnotí se počet pacientů, kteří zemřeli.
až 10 let
Kvalita života
Časové okno: až 10 let
Kvalitu života hodnotí Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) dotazníky kvality života (QLQ) modul rakoviny (C30) EORTC-QLQ-C30 verze 3.0 a modul rakoviny prsu (BR23) EORTC-QLQ-BR23
až 10 let
Kosmeze
Časové okno: až 10 let
Kosmetika je hodnocena pomocí fotografií a vyhodnocována automaticky.
až 10 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pozorování vlivu kouření
Časové okno: až 10 let
Pacienti jsou dotázáni, kolik cigaret kouří.
až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kantonsspital Münsterlingen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Christiane Reuter, Dr. med., Kantonsspital Münsterlingen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ROKSM 01/12
  • KMünsterlingen (Jiný identifikátor: KMünsterlingen)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nežádoucí účinek radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit