IORT-Boost-Study, estudio observacional prospectivo para la radioterapia intraoperatoria de la mama como refuerzo
6 de septiembre de 2022 actualizado por: Kantonsspital Münsterlingen
Estudio observacional prospectivo de radioterapia intraoperatoria (IORT) de mama como refuerzo
En este estudio, los investigadores observan la investigación, si el nuevo método de refuerzo de irradiación con el dispositivo Intrabeam de Zeiss Alemania influye en la recurrencia local, los efectos agudos y tardíos de la radioterapia, la supervivencia general, la calidad de vida y la estética.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
163
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Thurgau
-
Münsterlingen, Thurgau, Suiza, 8596
- KMünsterlingen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
mujeres con cáncer de mama terapia de conservación de la mama
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres con cáncer de mama con invasión ductal unifocal comprobada histológicamente u otra histología de cáncer de mama, tamaño del tumor < o = 3,5 cm
- Consentimiento informado por escrito
- capacidad de cooperar
- plena capacidad jurídica
Criterio de exclusión:
- falta de consentimiento informado por escrito
- falta de cumplimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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cáncer de mama
observación de radioterapia intraoperatoria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de participantes con recurrencia local comprobada histológicamente
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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Recurrencia de cáncer de mama comprobada por histología
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hasta 10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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observación de efectos agudos y tardíos de la Radioterapia
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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los efectos agudos de la radioterapia se evalúan mediante los Criterios comunes de toxicidad para efectos adversos (CTCAE, versión 4.0) y los efectos tardíos de la radioterapia se evalúan mediante el Análisis de manejo objetivo subjetivo de tejidos normales de efectos tardíos (LENT-SOMA)
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hasta 10 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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Se evalúa el número de Pacientes que fallecieron.
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hasta 10 años
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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La calidad de vida es evaluada por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) cuestionarios de calidad de vida (QLQ) módulo de cáncer (C30) EORTC-QLQ-C30 versión 3.0 y módulo de cáncer de mama (BR23) EORTC-QLQ-BR23
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hasta 10 años
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Cosmética
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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Cosmesis es evaluada por Fotografías y evaluada automáticamente.
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hasta 10 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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observación de la influencia del tabaquismo
Periodo de tiempo: hasta 10 años
|
Se pregunta a los pacientes cuántos cigarrillos fuman.
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hasta 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Christiane Reuter, Dr. med., Kantonsspital Münsterlingen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ROKSM 01/12
- KMünsterlingen (Otro identificador: KMünsterlingen)
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