IORT-Boost-Study, prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące śródoperacyjnej radioterapii piersi jako wzmocnienia
6 września 2022 zaktualizowane przez: Kantonsspital Münsterlingen
Prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące śródoperacyjnej radioterapii (IORT) piersi jako wzmocnienia
W tym badaniu badacze obserwują badanie, czy nowa metoda napromieniania wzmacniającego za pomocą urządzenia Intrabeam firmy Zeiss Germany wpływa na miejscowe nawroty, ostre i późne skutki radioterapii, całkowite przeżycie, jakość życia i kosmetyki.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
163
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Thurgau
-
Münsterlingen, Thurgau, Szwajcaria, 8596
- KMünsterlingen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
kobiet z rakiem piersi w leczeniu oszczędzającym pierś
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety z potwierdzonym histologicznie jednoogniskowym przewodowo-inwazyjnym lub innym typem histologicznym raka piersi, wielkość guza < lub = 3,5 cm
- pisemna świadoma zgoda
- umiejętność współpracy
- pełna zdolność prawna
Kryteria wyłączenia:
- brak pisemnej świadomej zgody
- brak zgodności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
rak piersi
obserwacja radioterapii śródoperacyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba Uczestników z potwierdzoną histologicznie wznową miejscową
Ramy czasowe: do 10 lat
|
Nawrót raka piersi potwierdzony histologicznie
|
do 10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obserwacja ostrych i późnych skutków radioterapii
Ramy czasowe: do 10 lat
|
ostre skutki radioterapii są oceniane za pomocą Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE wersja 4.0), a późne skutki radioterapii są oceniane za pomocą subiektywnej i obiektywnej analizy zarządzania późnymi efektami normalnej tkanki (LENT-SOMA)
|
do 10 lat
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 10 lat
|
Ocenia się liczbę pacjentów, którzy zmarli.
|
do 10 lat
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: do 10 lat
|
Jakość życia jest oceniana przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC) kwestionariusze jakości życia (QLQ) moduł raka (C30) EORTC-QLQ-C30 wersja 3.0 i moduł raka piersi (BR23) EORTC-QLQ-BR23
|
do 10 lat
|
|
Kosmetyki
Ramy czasowe: do 10 lat
|
Cosmesis jest oceniany przez Fotografie i oceniany automatycznie.
|
do 10 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obserwacja wpływu palenia
Ramy czasowe: do 10 lat
|
Pacjenci są pytani, ile papierosów palą.
|
do 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Christiane Reuter, Dr. med., Kantonsspital Münsterlingen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ROKSM 01/12
- KMünsterlingen (Inny identyfikator: KMünsterlingen)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .