Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IORT-Boost-Study, prospektiv observationsstudie för intraoperativ strålbehandling av bröstet som en boost

6 september 2022 uppdaterad av: Kantonsspital Münsterlingen

Prospektiv observationsstudie för intraoperativ strålbehandling (IORT) av bröstet som en boost

I denna studie observerar forskarna undersökningen, huruvida den nya metoden för Boost-bestrålning med Intrabeam Device från Zeiss Tyskland påverkar lokalt återfall, akuta och sena effekter av strålbehandling, total överlevnad, livskvalitet och cosmesis.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

163

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • Thurgau
      • Münsterlingen, Thurgau, Schweiz, 8596
        • KMünsterlingen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

kvinnor med bröstcancer bröstbevarande behandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor med histologiskt bevisad unifokal duktal-invasiv eller annan histologi av bröstcancer, tumörstorlek < eller = 3,5 cm
  • skriftligt informerat samtycke
  • förmåga att samarbeta
  • full juridisk förmåga

Exklusions kriterier:

  • saknar skriftligt informerat samtycke
  • bristande efterlevnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
bröstcancer
observation av intraoperativ strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal deltagare med lokalt återfall histologiskt bevisat
Tidsram: upp till 10 år
Återfall av bröstcancer bevisat av histologi
upp till 10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
observation av akuta och sena effekter av strålbehandling
Tidsram: upp till 10 år
Akuta effekter av strålbehandling bedöms genom Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE version 4.0) och sena effekter av strålbehandling bedöms med Sen Effects Normal Tissue Subjective Objective Management Analysis (LENT-SOMA)
upp till 10 år
Total överlevnad
Tidsram: upp till 10 år
Antalet patienter som avlidit bedöms.
upp till 10 år
Livskvalité
Tidsram: upp till 10 år
Livskvalitet bedöms av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) frågeformulär för livskvalitet (QLQ) cancermodul (C30) EORTC-QLQ-C30 version 3.0 och bröstcancermodul (BR23) EORTC-QLQ-BR23
upp till 10 år
Cosmesis
Tidsram: upp till 10 år
Cosmesis bedöms av Photographs och utvärderas automatiskt.
upp till 10 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
observation av påverkan av rökning
Tidsram: upp till 10 år
Patienterna tillfrågas hur många cigaretter de röker.
upp till 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kantonsspital Münsterlingen

Utredare

  • Studierektor: Christiane Reuter, Dr. med., Kantonsspital Münsterlingen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2014

Första postat (Uppskatta)

15 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • ROKSM 01/12
  • KMünsterlingen (Annan identifierare: KMünsterlingen)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Skadlig effekt av strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera