Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IORT-Boost-Study, prospektiv observationsundersøgelse for intraoperativ strålebehandling af brystet som et boost

6. september 2022 opdateret af: Kantonsspital Münsterlingen

Prospektiv observationsundersøgelse for intraoperativ strålebehandling (IORT) af brystet som et boost

I denne undersøgelse observerer efterforskerne undersøgelsen af, om den nye metode til Boost-bestråling med Intrabeam Device fra Zeiss Tyskland påvirker lokalt tilbagefald, akutte og sene effekter af strålebehandling, overordnet overlevelse, livskvalitet og kosmese.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

163

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Thurgau
      • Münsterlingen, Thurgau, Schweiz, 8596
        • KMünsterlingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

kvinder med brystkræft brystbevarende behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder med histologisk dokumenteret unifokal ductal-invasiv eller anden histologi af brystkræft, tumorstørrelse < eller = 3,5 cm
  • skriftligt informeret samtykke
  • evne til at samarbejde
  • fuld juridisk kompetence

Ekskluderingskriterier:

  • mangler skriftligt informeret samtykke
  • manglende overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
brystkræft
observation af intraoperativ strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal deltagere med lokalt recidiv histologisk bevist
Tidsramme: op til 10 år
Gentagelse af brystkræft påvist ved histologi
op til 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
observation af akutte og seneffekter af strålebehandling
Tidsramme: op til 10 år
Akutte effekter af strålebehandling vurderes ved almindelige toksicitetskriterier for bivirkninger (CTCAE Version 4.0), og seneffekter af strålebehandling vurderes ved senvirkninger af normal væv, subjektiv objektiv styringsanalyse (LENT-SOMA)
op til 10 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 10 år
Antallet af døde patienter vurderes.
op til 10 år
Livskvalitet
Tidsramme: op til 10 år
Livskvalitet vurderes af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskemaer (QLQ) cancermodul (C30) EORTC-QLQ-C30 version 3.0 og brystkræftmodul (BR23) EORTC-QLQ-BR23
op til 10 år
Cosmesis
Tidsramme: op til 10 år
Cosmesis vurderes af Photographs og evalueres automatisk.
op til 10 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
observation af indflydelse af rygning
Tidsramme: op til 10 år
Patienterne bliver spurgt, hvor mange cigaretter de ryger.
op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kantonsspital Münsterlingen

Efterforskere

  • Studieleder: Christiane Reuter, Dr. med., Kantonsspital Münsterlingen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2014

Først opslået (Skøn)

15. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ROKSM 01/12
  • KMünsterlingen (Anden identifikator: KMünsterlingen)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bivirkninger af strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner