IORT-Boost-Study, проспективное обсервационное исследование интраоперационной лучевой терапии груди в качестве усиления
6 сентября 2022 г. обновлено: Kantonsspital Münsterlingen
Проспективное обсервационное исследование интраоперационной лучевой терапии (ИОЛТ) груди в качестве усиления
В этом исследовании исследователи наблюдают за исследованием того, влияет ли новый метод импульсного облучения с помощью внутрилучевого устройства Zeiss Germany на местные рецидивы, острые и отдаленные эффекты лучевой терапии, общую выживаемость, качество жизни и косметику.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
163
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Thurgau
-
Münsterlingen, Thurgau, Швейцария, 8596
- KMünsterlingen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
женщины с раком молочной железы органосохраняющая терапия
Описание
Критерии включения:
- женщины с гистологически подтвержденным одноочаговым протоково-инвазивным или другим гистологическим исследованием рака молочной железы, размер опухоли < или = 3,5 см
- письменное информированное согласие
- способность сотрудничать
- полная дееспособность
Критерий исключения:
- отсутствие письменного информированного согласия
- несоблюдение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
рак молочной железы
наблюдение за интраоперационной лучевой терапией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество участников с гистологически доказанным локальным рецидивом
Временное ограничение: до 10 лет
|
Рецидив рака молочной железы подтвержден гистологически
|
до 10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
наблюдение за острыми и отдаленными последствиями лучевой терапии
Временное ограничение: до 10 лет
|
острые эффекты лучевой терапии оцениваются с помощью общих критериев токсичности для побочных эффектов (CTCAE, версия 4.0), а отдаленные эффекты лучевой терапии оцениваются с помощью субъективно-объективного анализа поздних эффектов нормальных тканей (LENT-SOMA).
|
до 10 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 10 лет
|
Оценивается количество умерших пациентов.
|
до 10 лет
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: до 10 лет
|
Качество жизни оценивается с помощью опросников качества жизни (QLQ) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC), модуля рака (C30) EORTC-QLQ-C30 версии 3.0 и модуля рака молочной железы (BR23) EORTC-QLQ-BR23.
|
до 10 лет
|
|
Космезис
Временное ограничение: до 10 лет
|
Косметика оценивается по фотографиям и оценивается автоматически.
|
до 10 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
наблюдение за влиянием курения
Временное ограничение: до 10 лет
|
Пациентов спрашивают, сколько сигарет они выкуривают.
|
до 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Christiane Reuter, Dr. med., Kantonsspital Münsterlingen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ROKSM 01/12
- KMünsterlingen (Другой идентификатор: KMünsterlingen)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .