IORT-Boost-tutkimus, potentiaalinen havainnointitutkimus rintojen intraoperatiivisesta sädehoidosta tehosteena
tiistai 6. syyskuuta 2022 päivittänyt: Kantonsspital Münsterlingen
Tulevaisuuden havainnointitutkimus rintojen intraoperatiivisesta sädehoidosta (IORT) tehosteena
Tässä tutkimuksessa tutkijat tarkkailevat tutkimusta, vaikuttaako uusi Boost-Irradiation menetelmä Zeiss Germanyn Intrabeam Devicen avulla paikalliseen uusiutumiseen, sädehoidon akuutteihin ja myöhäisiin vaikutuksiin, kokonaiseloonjäämiseen, elämänlaatuun ja kosmetiikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
163
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Thurgau
-
Münsterlingen, Thurgau, Sveitsi, 8596
- KMünsterlingen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
rintasyöpää sairastaville naisille rintaa säästävä hoito
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset, joilla on histologisesti todistettu unifocal ductal-invasiivinen tai muu histologinen rintasyöpä, kasvaimen koko < tai = 3,5 cm
- kirjallinen tietoinen suostumus
- kykyä tehdä yhteistyötä
- täysi oikeuskelpoisuus
Poissulkemiskriteerit:
- kirjallinen tietoinen suostumus puuttuu
- noudattamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
rintasyöpä
intraoperatiivisen sädehoidon tarkkailu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
niiden osallistujien määrä, joiden paikallinen uusiutuminen on histologisesti todistettu
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
Rintasyövän uusiutuminen histologisesti todistettuina
|
jopa 10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sädehoidon akuuttien ja myöhäisten vaikutusten tarkkailu
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
Sädehoidon akuutit vaikutukset arvioidaan yleisillä haittavaikutusten toksisuuskriteereillä (CTCAE versio 4.0) ja sädehoidon myöhäiset vaikutukset arvioidaan myöhäisten vaikutusten normaalikudoksen subjektiivisen objektiivisen hallintaanalyysin (LENT-SOMA) avulla.
|
jopa 10 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
Kuolleiden potilaiden määrä arvioidaan.
|
jopa 10 vuotta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
Elämänlaatua arvioivat European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) elämänlaatukyselylomakkeet (QLQ) syöpämoduuli (C30) EORTC-QLQ-C30 versio 3.0 ja rintasyöpämoduuli (BR23) EORTC-QLQ-BR23
|
jopa 10 vuotta
|
|
Kosmesis
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
Photographs arvioi kosmetiikkaa ja arvioi automaattisesti.
|
jopa 10 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tupakoinnin vaikutuksen tarkkailu
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
Potilailta kysytään, kuinka monta savuketta he polttavat.
|
jopa 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Christiane Reuter, Dr. med., Kantonsspital Münsterlingen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ROKSM 01/12
- KMünsterlingen (Muu tunniste: KMünsterlingen)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .