IORT-Boost-Study, étude observationnelle prospective pour la radiothérapie peropératoire du sein en tant que Boost
6 septembre 2022 mis à jour par: Kantonsspital Münsterlingen
Étude observationnelle prospective pour la radiothérapie peropératoire (IORT) du sein comme coup de pouce
Dans cette étude, les enquêteurs observent l'investigation, si la nouvelle méthode de Boost-Irradiation avec le dispositif Intrabeam de Zeiss Allemagne influence la récidive locale, les effets aigus et tardifs de la radiothérapie, la survie globale, la qualité de vie et l'esthétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
163
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Thurgau
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Münsterlingen, Thurgau, Suisse, 8596
- KMünsterlingen
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
femmes atteintes d'un cancer du sein thérapie conservatrice du sein
La description
Critère d'intégration:
- femmes avec histologie unifocale invasif canalaire ou autre histologie de cancer du sein prouvée histologiquement, taille de la tumeur < ou = 3,5 cm
- consentement éclairé écrit
- capacité à coopérer
- pleine capacité juridique
Critère d'exclusion:
- manque de consentement éclairé écrit
- manque de conformité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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cancer du sein
observation de la radiothérapie peropératoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nombre de Participants avec récidive locale prouvée histologiquement
Délai: jusqu'à 10 ans
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Récidive du cancer du sein prouvée par histologie
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jusqu'à 10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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observation des effets aigus et tardifs de la radiothérapie
Délai: jusqu'à 10 ans
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les effets aigus de la radiothérapie sont évalués par les Critères communs de toxicité pour les effets indésirables (CTCAE version 4.0) et les effets tardifs de la radiothérapie sont évalués par l'analyse de gestion objective des tissus normaux des effets tardifs (LENT-SOMA)
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jusqu'à 10 ans
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La survie globale
Délai: jusqu'à 10 ans
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Le nombre de patients décédés est évalué.
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jusqu'à 10 ans
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Qualité de vie
Délai: jusqu'à 10 ans
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La qualité de vie est évaluée par les questionnaires de qualité de vie (QLQ) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) module cancer (C30) EORTC-QLQ-C30 version 3.0 et module cancer du sein (BR23) EORTC-QLQ-BR23
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jusqu'à 10 ans
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Cosmésis
Délai: jusqu'à 10 ans
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Cosmesis est évalué par des photographies et évalué automatiquement.
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jusqu'à 10 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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observation de l'influence du tabagisme
Délai: jusqu'à 10 ans
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On demande aux patients combien de cigarettes ils fument.
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jusqu'à 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Christiane Reuter, Dr. med., Kantonsspital Münsterlingen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2014
Première publication (Estimation)
15 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ROKSM 01/12
- KMünsterlingen (Autre identifiant: KMünsterlingen)
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