IORT-Boost-studie, prospectieve observatiestudie voor intraoperatieve radiotherapie van de borst als boost
6 september 2022 bijgewerkt door: Kantonsspital Münsterlingen
Prospectieve observatiestudie voor intraoperatieve radiotherapie (IORT) van de borst als boost
In deze studie observeren de onderzoekers het onderzoek of de nieuwe methode voor boost-bestraling met het intrabeam-apparaat van Zeiss Duitsland invloed heeft op lokaal recidief, acute en late effecten van radiotherapie, algehele overleving, kwaliteit van leven en cosmese.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
163
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Thurgau
-
Münsterlingen, Thurgau, Zwitserland, 8596
- KMünsterlingen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
vrouwen met borstkanker borstsparende therapie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen met histologisch bewezen unifocaal ductaal-invasieve of andere histologie van borstkanker, tumorgrootte < of = 3,5 cm
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
- vermogen om samen te werken
- volledige juridische capaciteit
Uitsluitingscriteria:
- ontbrekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
- gebrek aan naleving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
borstkanker
observatie van intraoperatieve radiotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal deelnemers met histologisch bewezen lokaal recidief
Tijdsspanne: tot 10 jaar
|
Herhaling van borstkanker bewezen door histologie
|
tot 10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
observatie van acute en late effecten van radiotherapie
Tijdsspanne: tot 10 jaar
|
acute effecten van radiotherapie worden beoordeeld door Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE versie 4.0) en late effecten van radiotherapie worden beoordeeld door Late Effects Normal Tissue Subjective Objective Management Analysis (LENT-SOMA)
|
tot 10 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 10 jaar
|
Het aantal overleden patiënten wordt beoordeeld.
|
tot 10 jaar
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: tot 10 jaar
|
Kwaliteit van leven wordt beoordeeld door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) vragenlijsten over levenskwaliteit (QLQ) kankermodule (C30) EORTC-QLQ-C30 versie 3.0 en borstkankermodule (BR23) EORTC-QLQ-BR23
|
tot 10 jaar
|
|
Cosmese
Tijdsspanne: tot 10 jaar
|
Cosmesis wordt beoordeeld door foto's en automatisch geëvalueerd.
|
tot 10 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
observatie van de invloed van roken
Tijdsspanne: tot 10 jaar
|
Patiënten wordt gevraagd hoeveel sigaretten ze roken.
|
tot 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Christiane Reuter, Dr. med., Kantonsspital Münsterlingen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
31 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
15 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ROKSM 01/12
- KMünsterlingen (Andere identificatie: KMünsterlingen)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .