ジェノタイプ 1 慢性 C 型肝炎ウイルス感染症および肝硬変患者におけるシメプレビルとソホスブビルの併用の有効性と安全性の研究
2016年3月7日 更新者：Janssen Infectious Diseases BVBA
遺伝子型 1 型慢性 C 型肝炎ウイルス感染症および肝硬変を有する未治療または治療経験のある被験者を対象に、ソホスブビルと併用したシメプレビルの 12 週間レジメンの有効性と安全性を調査する第 3 相多施設共同、非盲検、単群試験
研究の目的は、慢性C型肝炎ウイルス（HCV）遺伝子型1に感染し、肝硬変を有するHCVの男女を対象に、シメプレビル（150mg/日）とソホスブビル（400mg/日）を12週間併用した場合の有効性と安全性を調査することである。治療未経験者または治療経験者。
調査の概要
詳細な説明
これは非盲検（介入の正体をすべての人が知っている）、単一群、多施設研究です。
この研究は、最大4週間のスクリーニング段階、12週間の非盲検治療段階、および治療終了後最大24週間の治療後フォローアップ段階で構成されます。
約100人の参加者に、150mgのシメプレビルと400mgのソホスブビルを組み合わせて1日1回、12週間投与する。
安全性評価には、有害事象、臨床検査、バイタルサイン、身体検査の評価が含まれます。
各参加者の最大学習期間は約 40 週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ
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California
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Bakersfield、California、アメリカ
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Chula Vista、California、アメリカ
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Los Angeles、California、アメリカ
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San Diego、California、アメリカ
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ
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Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ
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Maitland、Florida、アメリカ
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Miami、Florida、アメリカ
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Orlando、Florida、アメリカ
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Wellington、Florida、アメリカ
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
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Columbus、Georgia、アメリカ
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Marietta、Georgia、アメリカ
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ
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New Jersey
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Hillsborough、New Jersey、アメリカ
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Vineland、New Jersey、アメリカ
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New York
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New York、New York、アメリカ
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ
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Winston Salem、North Carolina、アメリカ
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Rhode Island
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East Greenwich、Rhode Island、アメリカ
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Providence、Rhode Island、アメリカ
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South Carolina
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Greer、South Carolina、アメリカ
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ
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Knoxville、Tennessee、アメリカ
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Nashville、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ
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Austin、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- C型肝炎ウイルス（HCV）遺伝子型1感染（スクリーニング時に確認）。
- スクリーニング時に 10,000 IU/mL を超える HCV リボ核酸 (RNA)
- 治療経験のある参加者は、リバビリンの有無にかかわらず、インターフェロンベースのレジメンの過去の記録済みコースを少なくとも 1 回経験している必要があります
- 参加者は、スクリーニング来院前6か月以内（またはスクリーニングと1日目の間）に肝画像検査（超音波、コンピューター断層撮影スキャンまたは磁気共鳴画像スキャン）を受け、肝細胞癌を疑う所見がないことが条件となります。
- 参加者はプロトコルの要件に喜んで従うことができなければなりません
- 肝硬変のある参加者
除外基準:
- 臨床的肝代償不全の証拠（腹水、出血性静脈瘤または肝性脳症の病歴または現在の証拠）
- HCV 非遺伝子型 1 の感染/同時感染
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 1 型または 2 型 (HIV-1 または HIV-2) との同時感染 (スクリーニング時の HIV-1 または HIV-2 抗体検査が陽性)
- B型肝炎ウイルスの同時感染（B型肝炎表面抗原陽性）
- 過去に慢性HCV感染症に対して直接作用する抗HCV薬（承認済みまたは治験薬）による治療を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1 (シメプレビル/ソホスブビル)
100人の参加者は、150 mgのシメプレビル1カプセルと400 mgのソホスブビル1錠を1日1回、12週間にわたって経口（経口）投与されます。
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参加者100人は、150mgのカプセル1錠を1日1回、12週間経口投与される。
参加者100人には、ソホスブビル400mg1錠を1日1回、12週間経口投与する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実際の治療終了（EOT）から12週間後にウイルス学的反応が持続（SVR）した参加者の割合
時間枠：第24週
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実際の治療終了から12週間後のC型肝炎ウイルス（HCV）リボ核酸（RNA）が25国際単位/ミリリットル（IU/mL）未満（検出可能または検出不能）の参加者。
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第24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実際の治療終了（EOT）から4週間後にウイルス学的反応が持続（SVR）した参加者の割合
時間枠：第16週
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実際の治療終了から4週間後のC型肝炎ウイルス（HCV）リボ核酸（RNA）が25国際単位/ミリリットル（IU/mL）未満（検出可能または検出不能）の参加者。
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第16週
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実際の治療終了（EOT）から24週間後にウイルス学的反応が持続（SVR）した参加者の割合
時間枠：36週目
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実際の治療終了から24週間後のC型肝炎ウイルス（HCV）リボ核酸（RNA）が25国際単位/ミリリットル（IU/mL）未満（検出可能または検出不能）の参加者。
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36週目
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治療中のウイルス反応のある参加者の割合
時間枠：2、4週目および治療終了(12週目)
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治療中のウイルス学的反応は、指定された閾値を満たす HCV RNA の結果によって決定されました。
<LLOQ 検出不能は、どの時点でもしきい値と見なされます。
LLOQ 値は 25 IU/mL です。
EOT=治療の終了。
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2、4週目および治療終了(12週目)
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治療中に失敗した参加者の割合
時間枠：第12週
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治療失敗は、SVR12に達せず、治験薬治療の実際の終了時に検出可能なHCV RNAが確認された参加者として定義される。
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第12週
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ウイルスのブレイクスルーを起こした参加者の割合
時間枠：治療終了まで（12週目）
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ウイルスのブレイクスルーは、以前に HCV RNA < LLOQ (25 IU/mL) を達成していた参加者において、HCV RNA が最下点から 1 log10 以上増加していることが確認されたか、または HCV RNA >100 IU/mL が確認されたことと定義されました。
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治療終了まで（12週目）
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ウイルスが再発した参加者の割合
時間枠：フォローアップ中（24週目）
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ウイルス再発は、SVR12に達せず、EOT時点でHCV RNA < LLOQ (25 IU/mL) が検出不能であり、追跡期間中にHCV RNA >= LLOQ (25 IU/mL) を示した参加者として定義された。
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フォローアップ中（24週目）
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フォローアップ 12 週目までの C 型肝炎の症状と影響に関する質問票バージョン 4 (HCV-SIQv4) の全身システム スコア (OBSS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目、12 週目、およびフォローアップ 12 週目
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HCV-SIQv4 OBSS は、33 項目を含む自己記入式アンケートでした。HCV またはその治療に関連する症状の重症度または頻度を評価するために作成された 29 の質問、仕事/学校への出席に対する症状の影響に関する 3 つの質問、および健康に関する 1 つの質問です。症状が日常生活に及ぼす影響。
症状の重症度スコア (29 の症状項目に対する回答の平均)。各症状スコアは 0 ～ 100 (最も重度) の範囲になるように変換されました。
HCV SIQv4 スコアが高いほど、症状の重症度がより深刻であること、仕事/学校を休む時間がより長いこと、および日常活動の障害がより大きいことをそれぞれ示します。
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ベースライン、4 週目、12 週目、およびフォローアップ 12 週目
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フォローアップ 24 週目までの疲労重症度スコア (FSS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目、フォローアップ12週目および24週目
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FSS は、慢性 HCV 感染症の研究で広く使用されてきた、身体障害を引き起こす疲労を評価するために開発された 9 項目からなる自己記入式アンケートです。
項目の回答は、非常に同意しない (1 ポイント) から非常に同意する (7 ポイント) までの範囲の 7 ポイントのリッカート スケールで測定されました。
9 項目を平均して合計スコアを算出しました。合計スコアが低いほど、疲労がそれほど深刻ではないことを示します。
FSS スコアの範囲は 1 ～ 7 で、スコアが高いほど疲労が重度であることを示します。
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ベースライン、12週目、フォローアップ12週目および24週目
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疫学研究センターうつ病スケール (CES-D) を使用したうつ病の参加者の割合
時間枠：ベースライン、12週目、フォローアップ12週目および24週目
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CES-D スケールは、参加者が過去 1 週間に大うつ病に一般的に関連する 20 の症状を経験した頻度を評価しました。
CES-D スコアの範囲は 0 (症状なし) から 60 (過去 5 ～ 7 日間のほとんどまたはすべての時間で 20 の症状すべて) です。
CES-D スコアが 16 ～ 23 ポイントの場合は軽度から中等度のうつ病を示し、CES-D スコアが 23 以上の場合は大うつ病の可能性を示します。
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ベースライン、12週目、フォローアップ12週目および24週目
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EuroQol 5 Dimension Questionnaire (EQ-5D) のベースラインからフォローアップ 24 週目までの変化
時間枠：ベースライン、フォローアップ 12 週目および 24 週目
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EQ-5D アンケートは、簡潔で一般的な健康関連の生活の質 (HRQOL) 評価であり、参加者の好みを医療経済評価に組み込むためにも使用できます。
EQ-5D アンケートでは、回答オプションを備えた「体温計」の視覚的アナログスケールを使用して、5 つの健康側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ) の制限の程度と全体的な健康状態の観点から HRQOL を評価しました。 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) までの範囲です。
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ベースライン、フォローアップ 12 週目および 24 週目
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フォローアップ24週目までのHCV NS3/4A配列およびNS5Bの失敗時に新たな変異を示すSVRを達成できなかった参加者の数
時間枠：ベースライン、3日目、1、2、3、4、8、12週目、フォローアップ4、12、24週目
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HCV 非構造タンパク質 3/4A (NS3/4A) および非構造タンパク質 5B (NS5B) 遺伝子の配列決定は、既存の配列多型を同定し、SVR を達成していない参加者における新たな HCV ウイルス変異体の特徴を明らかにするために行われました。
シーケンス データは 16 人の参加者に対して利用可能です。
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ベースライン、3日目、1、2、3、4、8、12週目、フォローアップ4、12、24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月7日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR103431
- TMC435HPC3018 (その他の識別子：Janssen Infectious Diseases BVBA)
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