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Studio di efficacia e sicurezza di Simeprevir in combinazione con Sofosbuvir in partecipanti con infezione da virus dell'epatite C cronica di genotipo 1 e cirrosi

7 marzo 2016 aggiornato da: Janssen Infectious Diseases BVBA

Uno studio di fase 3, multicentrico, in aperto, a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza di un regime di 12 settimane di simeprevir in combinazione con sofosbuvir in soggetti naïve al trattamento o con esperienza con infezione cronica da virus dell'epatite C di genotipo 1 e cirrosi

Lo scopo dello studio è indagare l'efficacia e la sicurezza di 12 settimane di simeprevir (150 mg qd) in combinazione con sofosbuvir (400 mg qd) in uomini e donne con infezione da genotipo 1 del virus dell'epatite C cronica (HCV) con cirrosi che sono HCV naïve al trattamento o con esperienza nel trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), braccio singolo, studio multicentrico. Lo studio consisterà in una fase di screening fino a 4 settimane, una fase di trattamento in aperto di 12 settimane e una fase di follow-up post-trattamento fino a 24 settimane dopo la fine del trattamento. Circa 100 partecipanti riceveranno 150 mg di simeprevir in combinazione con 400 mg di sofosbuvir una volta al giorno per 12 settimane. Le valutazioni di sicurezza includeranno la valutazione degli eventi avversi, i test clinici di laboratorio, i segni vitali e l'esame fisico. La durata massima dello studio per ciascun partecipante sarà di circa 40 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti
      • Chula Vista, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti
      • Maitland, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
      • Wellington, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti
      • Vineland, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stati Uniti
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da genotipo 1 del virus dell'epatite C (HCV) (confermata allo screening).
  • Acido ribonucleico (RNA) dell'HCV superiore a 10.000 UI/mL allo screening
  • I partecipanti con esperienza nel trattamento devono avere almeno 1 ciclo precedente documentato di regime a base di interferone con o senza ribavirina
  • I partecipanti devono sottoporsi a una procedura di imaging epatico (ecografia, tomografia computerizzata o risonanza magnetica) entro 6 mesi prima della visita di screening (o tra lo screening e il giorno 1) senza risultati sospetti per carcinoma epatocellulare
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo
  • Partecipanti con cirrosi epatica

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di scompenso epatico clinico (storia o evidenza attuale di ascite, varici sanguinanti o encefalopatia epatica)
  • Infezione/co-infezione da HCV non genotipo 1
  • Co-infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) di tipo 1 o di tipo 2 (HIV-1 o HIV-2) (test degli anticorpi HIV-1 o HIV-2 positivo allo screening)
  • Co-infezione con il virus dell'epatite B (antigene di superficie dell'epatite B positivo)
  • Precedentemente stato trattato con qualsiasi agente anti-HCV ad azione diretta (approvato o sperimentale) per l'infezione cronica da HCV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1 (Simeprevir/Sofosbuvir)
100 partecipanti riceveranno 1 capsula da 150 mg di simeprevir e 1 compressa da 400 mg di sofosbuvir per via orale (per via orale) una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Simprevir
100 partecipanti riceveranno 1 capsula da 150 mg per via orale una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Sofosbuvir
100 partecipanti riceveranno 1 compressa da 400 mg di sofosbuvir per via orale una volta al giorno per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta virologica sostenuta (SVR) 12 settimane dopo la fine effettiva del trattamento (EOT)
Lasso di tempo: Settimana 24
- Partecipanti con acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) inferiore a (<) 25 unità internazionali per millilitro (UI/mL) (rilevabile o non rilevabile) a 12 settimane dopo l'effettiva fine del trattamento.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta virologica sostenuta (SVR) 4 settimane dopo la fine effettiva del trattamento (EOT)
Lasso di tempo: Settimana 16
- Partecipanti con acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) inferiore a (<) 25 unità internazionali per millilitro (UI/mL) (rilevabile o non rilevabile) a 4 settimane dopo l'effettiva fine del trattamento.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti con una risposta virologica sostenuta (SVR) 24 settimane dopo la fine effettiva del trattamento (EOT)
Lasso di tempo: Settimana 36
- Partecipanti con acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) inferiore a (<) 25 unità internazionali per millilitro (UI/mL) (rilevabile o non rilevabile) a 24 settimane dopo l'effettiva fine del trattamento.
Settimana 36
Percentuale di partecipanti con risposta virologica durante il trattamento
Lasso di tempo: Settimana 2, 4 e fine del trattamento (settimana 12)
La risposta virologica durante il trattamento è stata determinata dai risultati dell'RNA dell'HCV che soddisfacevano una soglia specificata. <LLOQ non rilevabile è stato considerato come soglia in qualsiasi momento. Il valore LLOQ è 25 IU/mL. EOT=Fine del trattamento.
Settimana 2, 4 e fine del trattamento (settimana 12)
Percentuale di partecipanti con fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 12
Il fallimento durante il trattamento è definito come i partecipanti che non raggiungono SVR12 e con HCV RNA rilevabile confermato alla fine effettiva del trattamento farmacologico in studio.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con svolta virale
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento (settimana 12)
La svolta virale è stata definita come aumento confermato maggiore di (>) 1 log10 dell'RNA dell'HCV dal nadir o RNA dell'HCV confermato > 100 IU/mL nei partecipanti che avevano precedentemente raggiunto l'RNA dell'HCV < LLOQ (25 IU/mL).
Fino alla fine del trattamento (settimana 12)
Percentuale di partecipanti con recidiva virale
Lasso di tempo: Durante il follow-up (settimana 24)
La recidiva virale è stata definita come i partecipanti che non hanno raggiunto SVR12 e avevano HCV RNA < LLOQ (25 IU/mL) non rilevabile all'EOT e avevano HCV RNA >= LLOQ (25 IU/mL) durante il periodo di follow-up.
Durante il follow-up (settimana 24)
Variazione dal basale nel questionario sui sintomi e sull'impatto dell'epatite C versione 4 (HCV-SIQv4) Punteggio complessivo del sistema corporeo (OBSS) fino alla settimana 12 di follow-up
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 12 e settimana di follow-up 12
L'OBSS HCV-SIQv4 era un questionario auto-somministrato che conteneva 33 domande: 29 domande sviluppate per valutare la gravità o la frequenza dei sintomi associati all'HCV o al suo trattamento, 3 domande riguardanti l'impatto dei sintomi sulla frequenza al lavoro/scuola e 1 domanda riguardante l'impatto dei sintomi sulle attività quotidiane. Un punteggio di gravità dei sintomi (la media delle risposte ai 29 elementi dei sintomi); ogni punteggio dei sintomi è stato trasformato per avere un intervallo da 0 a 100 (il più grave). Punteggi HCV SIQv4 più alti indicano rispettivamente una peggiore gravità dei sintomi, più tempo perso dal lavoro/scuola e più compromissione nelle attività quotidiane.
Basale, settimana 4, settimana 12 e settimana di follow-up 12
Variazione dal basale nel punteggio di gravità della fatica (FSS) fino alla settimana 24 di follow-up
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, follow-up settimana 12 e 24
L'FSS era un questionario autosomministrato con 9 elementi sviluppato per valutare la fatica invalidante che è stato ampiamente utilizzato negli studi sull'infezione cronica da HCV. Le risposte agli item sono state misurate su una scala Likert a 7 punti che va da fortemente in disaccordo (1 punto) a fortemente d'accordo (7 punti). I 9 elementi sono stati calcolati in media per produrre un punteggio totale; un punteggio totale inferiore indica un affaticamento meno grave. I punteggi FSS hanno un range da 1 a 7 dove i punteggi più alti indicano una fatica più grave.
Basale, settimana 12, follow-up settimana 12 e 24
Percentuale di partecipanti con depressione utilizzando la scala della depressione del Center for Epidemiologic Studies (CES-D)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, follow-up settimana 12 e 24
La scala CES-D ha valutato la frequenza con cui durante la scorsa settimana i partecipanti hanno sperimentato 20 sintomi comunemente associati alla depressione maggiore. I punteggi CES-D vanno da 0 (nessun sintomo) a 60 (tutti i 20 sintomi la maggior parte o tutto il tempo negli ultimi 5-7 giorni). I punteggi CES-D tra 16 e 23 punti indicano una malattia depressiva da lieve a moderata mentre i punteggi CES-D >=23 indicano una probabile malattia depressiva maggiore.
Basale, settimana 12, follow-up settimana 12 e 24
Variazione dal basale nel questionario EuroQol 5 Dimension (EQ-5D) fino alla settimana 24 di follow-up
Lasso di tempo: Basale, settimana di follow-up 12 e 24
Il questionario EQ-5D era una valutazione breve e generica della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) che poteva essere utilizzata anche per incorporare le preferenze dei partecipanti nelle valutazioni economiche sanitarie. Il questionario EQ-5D ha valutato la HRQOL in termini di grado di limitazione su 5 dimensioni della salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) e come salute generale utilizzando una scala analogica visiva "termometro" con opzioni di risposta vanno da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile).
Basale, settimana di follow-up 12 e 24
Numero di partecipanti che non hanno raggiunto SVR che mostra mutazione emergente al momento del fallimento nella sequenza HCV NS3/4A e NS5B fino alla settimana 24 di follow-up
Lasso di tempo: Basale, giorno 3, settimana 1, 2, 3, 4, 8, 12, follow-up settimana 4, 12 e 24
Il sequenziamento dei geni della proteina non strutturale 3/4A (NS3/4A) e della proteina non strutturale 5B (NS5B) dell'HCV è stato effettuato per identificare i polimorfismi di sequenza preesistenti e caratterizzare le varianti virali emergenti dell'HCV nei partecipanti che non raggiungevano l'SVR. I dati di sequenziamento sono disponibili per 16 partecipanti.
Basale, giorno 3, settimana 1, 2, 3, 4, 8, 12, follow-up settimana 4, 12 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Infectious Diseases BVBA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR103431
  • TMC435HPC3018 (Altro identificatore: Janssen Infectious Diseases BVBA)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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