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Estudo de eficácia e segurança de simeprevir em combinação com sofosbuvir em participantes com infecção crônica pelo vírus da hepatite C genótipo 1 e cirrose

7 de março de 2016 atualizado por: Janssen Infectious Diseases BVBA

Um estudo de fase 3, multicêntrico, aberto, de braço único para investigar a eficácia e a segurança de um regime de 12 semanas de simeprevir em combinação com sofosbuvir em indivíduos não tratados ou experientes com infecção crônica pelo vírus da hepatite C do genótipo 1 e cirrose

O objetivo do estudo é investigar a eficácia e segurança de 12 semanas de simeprevir (150 mg qd) em combinação com sofosbuvir (400 mg qd) em homens e mulheres infectados pelo vírus da hepatite C crônica (HCV) genótipo 1 com cirrose que são HCV virgens de tratamento ou com experiência em tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), braço único, estudo multicêntrico. O estudo consistirá em uma fase de triagem de até 4 semanas, fase de tratamento aberto de 12 semanas e fase de acompanhamento pós-tratamento até 24 semanas após o término do tratamento. Aproximadamente 100 participantes receberão 150 mg de simeprevir em combinação com 400 mg de sofosbuvir uma vez ao dia por 12 semanas. As avaliações de segurança incluirão avaliação de eventos adversos, testes laboratoriais clínicos, sinais vitais e exame físico. A duração máxima do estudo para cada participante será de aproximadamente 40 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

103

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos
      • Chula Vista, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos
      • Maitland, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • Wellington, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos
      • Vineland, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção pelo genótipo 1 do vírus da hepatite C (HCV) (confirmada na triagem).
  • Ácido ribonucleico (RNA) do HCV maior que 10.000 UI/mL na triagem
  • Os participantes com experiência em tratamento devem ter pelo menos 1 curso anterior documentado de regime baseado em interferon com ou sem ribavirina
  • Os participantes devem ter um procedimento de imagem hepática (ultrassom, tomografia computadorizada ou ressonância magnética) dentro de 6 meses antes da visita de triagem (ou entre a triagem e o dia 1) sem achados suspeitos de carcinoma hepatocelular
  • O participante deve estar disposto e ser capaz de cumprir os requisitos do protocolo
  • Participantes com cirrose hepática

Critério de exclusão:

  • Evidência de descompensação hepática clínica (história ou evidência atual de ascite, varizes hemorrágicas ou encefalopatia hepática)
  • Infecção/coinfecção com VHC não genótipo 1
  • Co-infecção com o vírus da imunodeficiência humana (HIV) tipo 1 ou tipo 2 (HIV-1 ou HIV-2) (teste de anticorpos HIV-1 ou HIV-2 positivo na triagem)
  • Co-infecção com o vírus da hepatite B (antigénio de superfície da hepatite B positivo)
  • Foi previamente tratado com qualquer agente anti-HCV de ação direta (aprovado ou experimental) para infecção crônica por HCV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1 (Simeprevir/Sofosbuvir)
100 participantes receberão 1 cápsula de 150 mg de simeprevir e 1 comprimido de 400 mg de sofosbuvir por via oral (pela boca) uma vez ao dia durante 12 semanas.
Medicamento: Simeprevir
100 participantes receberão 1 cápsula de 150 mg por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas.
Medicamento: Sofosbuvir
100 participantes receberão 1 comprimido de 400 mg de sofosbuvir por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada (SVR) 12 semanas após o término real do tratamento (EOT)
Prazo: Semana 24
Participantes com ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) inferior a (<) 25 unidades internacionais por mililitro (UI/mL) (detectável ou indetectável) 12 semanas após o término real do tratamento.
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada (SVR) 4 semanas após o término real do tratamento (EOT)
Prazo: Semana 16
Participantes com ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) inferior a (<) 25 unidades internacionais por mililitro (UI/mL) (detectável ou indetectável) 4 semanas após o término real do tratamento.
Semana 16
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada (SVR) 24 semanas após o término real do tratamento (EOT)
Prazo: Semana 36
Participantes com ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) inferior a (<) 25 unidades internacionais por mililitro (UI/mL) (detectável ou indetectável) 24 semanas após o término real do tratamento.
Semana 36
Porcentagem de participantes com resposta virológica durante o tratamento
Prazo: Semana 2, 4 e Fim do Tratamento (Semana 12)
A resposta virológica durante o tratamento foi determinada pelos resultados do ARN do VHC que satisfizeram um limiar especificado. <LLOQ indetectável foi considerado como limite em qualquer momento. O valor LLOQ é de 25 UI/mL. EOT=Fim do Tratamento.
Semana 2, 4 e Fim do Tratamento (Semana 12)
Porcentagem de participantes com falha no tratamento
Prazo: Semana 12
A falha no tratamento é definida como participantes que não atingem SVR12 e com RNA do HCV detectável confirmado no final do tratamento medicamentoso do estudo.
Semana 12
Porcentagem de participantes com avanço viral
Prazo: Até o final do tratamento (semana 12)
O avanço viral foi definido como aumento confirmado superior a (>) 1 log10 no ARN do VHC a partir do nadir ou ARN do VHC confirmado >100 UI/mL em participantes que tinham anteriormente atingido ARN do VHC < LLOQ (25 UI/mL).
Até o final do tratamento (semana 12)
Porcentagem de participantes com recaída viral
Prazo: Durante o Acompanhamento (Semana 24)
A recidiva viral foi definida como participantes que não atingiram SVR12 e tiveram HCV RNA < LLOQ (25 UI/mL) indetectável no EOT e tiveram HCV RNA >= LLOQ (25 UI/mL) durante o período de acompanhamento.
Durante o Acompanhamento (Semana 24)
Mudança da linha de base no questionário de sintomas e impacto da hepatite C versão 4 (HCV-SIQv4) Pontuação geral do sistema corporal (OBSS) até a semana de acompanhamento 12
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 12 e Acompanhamento Semana 12
O HCV-SIQv4 OBSS foi um questionário autoaplicável que continha 33 itens: 29 perguntas desenvolvidas para avaliar a gravidade ou frequência dos sintomas associados ao HCV ou seu tratamento, 3 perguntas sobre o impacto dos sintomas na freqüência ao trabalho/escola e 1 pergunta sobre o impacto dos sintomas nas atividades diárias. Uma pontuação de gravidade dos sintomas (a média das respostas aos 29 itens de sintomas); cada pontuação de sintoma foi transformada para ter um intervalo de 0 a 100 (mais grave). Pontuações mais altas do HCV SIQv4 indicam pior gravidade dos sintomas, mais tempo perdido no trabalho/escola e mais comprometimento nas atividades diárias, respectivamente.
Linha de base, Semana 4, Semana 12 e Acompanhamento Semana 12
Mudança da linha de base na pontuação de gravidade da fadiga (FSS) até a semana de acompanhamento 24
Prazo: Linha de base, Semana 12, Acompanhamento Semana 12 e 24
O FSS foi um questionário autoaplicável com 9 itens desenvolvido para avaliar a fadiga incapacitante que tem sido amplamente utilizado em estudos de infecção crônica pelo VHC. As respostas aos itens foram medidas em uma escala Likert de 7 pontos, variando de discordo totalmente (1 ponto) a concordo totalmente (7 pontos). A média dos 9 itens foi calculada para produzir uma pontuação total; uma pontuação total mais baixa indica fadiga menos severa. As pontuações do FSS variam de 1 a 7, onde pontuações mais altas indicam fadiga mais severa.
Linha de base, Semana 12, Acompanhamento Semana 12 e 24
Porcentagem de participantes com depressão usando a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: Linha de base, Semana 12, Acompanhamento Semana 12 e 24
A Escala CES-D avaliou com que frequência durante a última semana os participantes experimentaram 20 sintomas comumente associados à depressão maior. As pontuações da CES-D variam de 0 (sem sintomas) a 60 (todos os 20 sintomas na maioria ou todo o tempo durante os últimos 5 a 7 dias). Os escores CES-D entre 16 e 23 pontos indicam doença depressiva leve a moderada, enquanto os escores CES-D >=23 indicam provável doença depressiva maior.
Linha de base, Semana 12, Acompanhamento Semana 12 e 24
Alteração da linha de base no EuroQol 5 Dimension Questionnaire (EQ-5D) até a semana de acompanhamento 24
Prazo: Linha de base, acompanhamento nas semanas 12 e 24
O questionário EQ-5D foi uma avaliação breve e genérica da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) que também pode ser usada para incorporar as preferências dos participantes nas avaliações econômicas da saúde. O questionário EQ-5D avaliou a QVRS em termos de grau de limitação em 5 dimensões da saúde (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) e como saúde geral usando uma escala analógica visual "termômetro" com opções de resposta variando de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável).
Linha de base, acompanhamento nas semanas 12 e 24
Número de participantes que não atingiram SVR mostrando mutação emergente no momento da falha na sequência NS3/4A e NS5B do HCV até a semana de acompanhamento 24
Prazo: Linha de base, Dia 3, Semana 1, 2, 3, 4, 8, 12, Acompanhamento Semana 4, 12 e 24
O sequenciamento dos genes da proteína não estrutural 3/4A (NS3/4A) e da proteína não estrutural 5B (NS5B) do HCV foi feito para identificar polimorfismos de sequência pré-existentes e caracterizar variantes virais emergentes do HCV em participantes que não atingiram RVS. Os dados de sequenciamento estão disponíveis para 16 participantes.
Linha de base, Dia 3, Semana 1, 2, 3, 4, 8, 12, Acompanhamento Semana 4, 12 e 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Infectious Diseases BVBA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

15 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR103431
  • TMC435HPC3018 (Outro identificador: Janssen Infectious Diseases BVBA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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