Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av Simeprevir i kombination med sofosbuvir hos deltagare med genotyp 1 kronisk hepatit C-virusinfektion och cirros

7 mars 2016 uppdaterad av: Janssen Infectious Diseases BVBA

En fas 3, multicenter, öppen etikett, enarmsstudie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av en 12-veckors regim av Simeprevir i kombination med sofosbuvir i behandlingsnaiva eller -erfarna patienter med kronisk genotyp 1 hepatit C-virusinfektion och skrumplever

Syftet med studien är att undersöka effektiviteten och säkerheten av 12 veckors simeprevir (150 mg qd) i kombination med sofosbuvir (400 mg qd) vid kronisk hepatit C-virus (HCV) genotyp 1-infekterade män och kvinnor med cirros som är HCV behandlingsnaiv eller behandlingserfaren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen märkning (alla människor känner till interventionens identitet), enarmsstudie med flera centra. Studien kommer att bestå av en screeningfas upp till 4 veckor, öppen behandlingsfas på 12 veckor och uppföljningsfas efter behandling upp till 24 veckor efter avslutad behandling. Cirka 100 deltagare kommer att få 150 mg simeprevir i kombination med 400 mg sofosbuvir en gång dagligen i 12 veckor. Säkerhetsutvärderingar kommer att omfatta bedömning av biverkningar, kliniska laboratorietester, vitala tecken och fysisk undersökning. Den maximala studietiden för varje deltagare kommer att vara cirka 40 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

103

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna
      • Chula Vista, California, Förenta staterna
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
      • San Diego, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna
      • Lauderdale Lakes, Florida, Förenta staterna
      • Maitland, Florida, Förenta staterna
      • Miami, Florida, Förenta staterna
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
      • Wellington, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Förenta staterna
      • Vineland, New Jersey, Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna
      • Winston Salem, North Carolina, Förenta staterna
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Förenta staterna
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna
      • Austin, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hepatit C-virus (HCV) infektion av genotyp 1 (bekräftad vid screening).
  • HCV-ribonukleinsyra (RNA) större än 10 000 IE/ml vid screening
  • Behandlingserfarna deltagare måste ha minst 1 dokumenterad tidigare kur av interferonbaserad behandling med eller utan ribavirin
  • Deltagarna måste genomgå en leveravbildningsprocedur (ultraljud, datoriserad tomografi eller magnetisk resonanstomografi) inom 6 månader före screeningbesöket (eller mellan screening och dag 1) utan fynd som misstänks för hepatocellulärt karcinom
  • Deltagare måste vara villig och kunna följa protokollkraven
  • Deltagare med levercirros

Exklusions kriterier:

  • Bevis på klinisk leverdekompensation (historia eller aktuella tecken på ascites, blödande varicer eller hepatisk encefalopati)
  • Infektion/saminfektion med HCV icke-genotyp 1
  • Samtidig infektion med humant immunbristvirus (HIV) typ 1 eller typ 2 (HIV-1 eller HIV-2) (positivt HIV-1 eller HIV-2 antikroppstest vid screening)
  • Samtidig infektion med hepatit B-virus (hepatit B-ytantigenpositiv)
  • Har tidigare behandlats med något direktverkande anti-HCV-medel (godkänt eller undersökt) för kronisk HCV-infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1 (Simeprevir/Sofosbuvir)
100 deltagare kommer att få 1 kapsel på 150 mg simeprevir och 1 tablett på 400 mg sofosbuvir oralt (genom munnen) en gång dagligen i 12 veckor.
Läkemedel: Simeprevir
100 deltagare kommer att få 1 kapsel på 150 mg oralt en gång dagligen i 12 veckor.
Läkemedel: Sofosbuvir
100 deltagare kommer att få 1 tablett med 400 mg sofosbuvir oralt en gång dagligen i 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ett ihållande virologiskt svar (SVR) 12 veckor efter det faktiska slutet av behandlingen (EOT)
Tidsram: Vecka 24
Deltagare med hepatit C-virus (HCV) ribonukleinsyra (RNA) mindre än (<) 25 internationella enheter per milliliter (IE/ml) (detekterbar eller ej detekterbar) 12 veckor efter det faktiska slutet av behandlingen.
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ett ihållande virologiskt svar (SVR) 4 veckor efter det faktiska slutet av behandlingen (EOT)
Tidsram: Vecka 16
Deltagare med hepatit C-virus (HCV) ribonukleinsyra (RNA) mindre än (<) 25 internationella enheter per milliliter (IE/ml) (detekterbar eller ej detekterbar) 4 veckor efter det faktiska slutet av behandlingen.
Vecka 16
Andel deltagare med ett ihållande virologiskt svar (SVR) 24 veckor efter det faktiska slutet av behandlingen (EOT)
Tidsram: Vecka 36
Deltagare med hepatit C-virus (HCV) ribonukleinsyra (RNA) mindre än (<) 25 internationella enheter per milliliter (IE/ml) (detekterbar eller ej detekterbar) 24 veckor efter det faktiska avslutade behandlingen.
Vecka 36
Andel deltagare med virologisk respons under behandling
Tidsram: Vecka 2, 4 och avslutad behandling (vecka 12)
Virologiskt svar under behandling bestämdes av HCV RNA-resultat som uppfyllde en specificerad tröskel. <LLOQ ej detekterbar ansågs vara tröskel vid vilken tidpunkt som helst. LLOQ-värdet är 25 IE/ml. EOT=Behandlingsslut.
Vecka 2, 4 och avslutad behandling (vecka 12)
Andel deltagare med misslyckande under behandling
Tidsram: Vecka 12
Under-behandlingssvikt definieras som deltagare som inte uppnår SVR12 och med bekräftat detekterbart HCV-RNA vid det faktiska slutet av studieläkemedelsbehandlingen.
Vecka 12
Andel deltagare med viralt genombrott
Tidsram: Fram till slutet av behandlingen (vecka 12)
Viralt genombrott definierades som bekräftat större än (>) 1 log10 ökning av HCV RNA från nadir eller bekräftat HCV RNA >100 IE/ml hos deltagare som tidigare hade uppnått HCV RNA < LLOQ (25 IE/ml).
Fram till slutet av behandlingen (vecka 12)
Andel deltagare med viralt återfall
Tidsram: Under uppföljningen (vecka 24)
Viralt återfall definierades som deltagare som inte uppnådde SVR12 och hade HCV RNA < LLOQ (25 IE/ml) odetekterbart vid EOT och hade HCV RNA >= LLOQ (25 IE/ml) under uppföljningsperioden.
Under uppföljningen (vecka 24)
Förändring från baslinjen i Hepatit C Symtom och Impact Questionnaire Version 4 (HCV-SIQv4) Total Body System Score (OBSS) upp till uppföljningsvecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 12 och uppföljning vecka 12
HCV-SIQv4 OBSS var ett självadministrativt frågeformulär som innehöll 33 punkter: 29 frågor utvecklade för att bedöma svårighetsgrad eller frekvens av symtom associerade med HCV eller dess behandling, 3 frågor angående symtomens påverkan på arbete/skola och 1 fråga angående symtomen. symtomens inverkan på dagliga aktiviteter. En symtomsvårighetspoäng (medelvärdet av svar på de 29 symtomposterna); varje symptompoäng omvandlades till att ha ett intervall från 0 till 100 (allvarligast). Högre HCV SIQv4 poäng indikerar sämre symtom svårighetsgrad, mer tid som saknas från arbete/skola och mer försämring i dagliga aktiviteter, respektive.
Baslinje, vecka 4, vecka 12 och uppföljning vecka 12
Ändring från baslinjen i trötthetssvårighetspoäng (FSS) upp till uppföljningsvecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12, uppföljning vecka 12 och 24
FSS var ett självadministrativt frågeformulär med 9 artiklar utvecklat för att bedöma invalidiserande trötthet som har använts flitigt i studier av kronisk HCV-infektion. Objektsvar mättes på en 7-gradig Likert-skala som sträckte sig från håller helt med (1 poäng) till håller helt med (7 poäng). De 9 objekten togs i medeltal för att ge en total poäng; en lägre totalpoäng indikerar mindre allvarlig trötthet. FSS-poäng har ett intervall från 1 till 7 där högre poäng indikerar svårare trötthet.
Baslinje, vecka 12, uppföljning vecka 12 och 24
Andel deltagare med depression genom att använda Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsram: Baslinje, vecka 12, uppföljning vecka 12 och 24
CES-D-skalan bedömde hur ofta under den senaste veckan deltagarna upplevde 20 symtom som vanligtvis förknippas med allvarlig depression. CES-D-poängen sträcker sig från 0 (inga symtom) till 60 (alla 20 symtom mest eller hela tiden under de senaste 5 till 7 dagarna). CES-D-poängen mellan 16 och 23 poäng indikerar mild till måttlig depressiv sjukdom medan CES-D-poäng >=23 indikerar trolig allvarlig depressiv sjukdom.
Baslinje, vecka 12, uppföljning vecka 12 och 24
Ändring från Baseline i EuroQol 5 Dimension Questionnaire (EQ-5D) till uppföljningsvecka 24
Tidsram: Baslinje, uppföljning vecka 12 och 24
EQ-5D-enkäten var en kortfattad, generisk hälsorelaterad livskvalitetsbedömning (HRQOL) som också kunde användas för att införliva deltagarnas preferenser i hälsoekonomiska utvärderingar. EQ-5D-enkäten bedömde HRQOL i termer av begränsningsgrad på 5 hälsodimensioner (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression) och som övergripande hälsa med hjälp av en "termometer" visuell analog skala med svarsalternativ allt från 0 (sämsta tänkbara hälsa) till 100 (bästa tänkbara hälsa).
Baslinje, uppföljning vecka 12 och 24
Antal deltagare som inte uppnår SVR som visar ny mutation vid tidpunkten för fel i HCV NS3/4A-sekvensen och NS5B fram till uppföljningsvecka 24
Tidsram: Baslinje, dag 3, vecka 1, 2, 3, 4, 8, 12, uppföljning vecka 4, 12 och 24
Sekvensering av generna för HCV icke-strukturellt protein 3/4A (NS3/4A) och icke-strukturellt protein 5B (NS5B) gjordes för att identifiera redan existerande sekvenspolymorfismer och karakterisera framväxande HCV-virala varianter hos deltagare som inte uppnådde SVR. Sekvenseringsdata är tillgänglig för 16 deltagare.
Baslinje, dag 3, vecka 1, 2, 3, 4, 8, 12, uppföljning vecka 4, 12 och 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Infectious Diseases BVBA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2014

Första postat (Uppskatta)

15 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR103431
  • TMC435HPC3018 (Annan identifierare: Janssen Infectious Diseases BVBA)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera