Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van simeprevir in combinatie met sofosbuvir bij deelnemers met genotype 1 chronische hepatitis C-virusinfectie en cirrose

7 maart 2016 bijgewerkt door: Janssen Infectious Diseases BVBA

Een fase 3, multicenter, open-label, eenarmig onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van een 12 weken durend regime van simeprevir in combinatie met sofosbuvir bij niet eerder behandelde of ervaren proefpersonen met chronische genotype 1 hepatitis C-virusinfectie en cirrose

Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van 12 weken simeprevir (150 mg eenmaal daags) in combinatie met sofosbuvir (400 mg eenmaal daags) bij met chronisch hepatitis C-virus (HCV) genotype 1 geïnfecteerde mannen en vrouwen met cirrose die HCV zijn. niet eerder behandeld of eerder behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), eenarmige, multicenter studie. Het onderzoek zal bestaan ​​uit een screeningsfase van maximaal 4 weken, een open-label behandelingsfase van 12 weken en een follow-upfase na de behandeling tot 24 weken na het einde van de behandeling. Ongeveer 100 deelnemers krijgen gedurende 12 weken eenmaal daags 150 mg simeprevir in combinatie met 400 mg sofosbuvir. Veiligheidsevaluaties omvatten beoordeling van bijwerkingen, klinische laboratoriumtests, vitale functies en lichamelijk onderzoek. De maximale studieduur per deelnemer is circa 40 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten
      • Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Verenigde Staten
      • Vineland, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten
      • Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Verenigde Staten
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hepatitis C-virus (HCV) genotype 1-infectie (bevestigd bij screening).
  • HCV-ribonucleïnezuur (RNA) groter dan 10.000 IE/ml bij screening
  • Eerder behandelde deelnemers moeten ten minste 1 gedocumenteerde eerdere behandeling op basis van interferon hebben gehad met of zonder ribavirine
  • Deelnemers moeten binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (of tussen screening en dag 1) een hepatische beeldvormingsprocedure ondergaan (echografie, computertomografiescan of magnetische resonantiebeeldvormingsscan) zonder bevindingen die verdacht zijn voor hepatocellulair carcinoom
  • Deelnemer moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan de protocoleisen
  • Deelnemers met levercirrose

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van klinische hepatische decompensatie (voorgeschiedenis of actueel bewijs van ascites, bloedende varices of hepatische encefalopathie)
  • Infectie/co-infectie met HCV non-genotype 1
  • Gelijktijdige infectie met humaan immunodeficiëntievirus (hiv) type 1 of type 2 (hiv-1 of hiv-2) (positieve hiv-1- of hiv-2-antistoffentest bij screening)
  • Co-infectie met hepatitis B-virus (hepatitis B-oppervlak-antigeen positief)
  • Eerder behandeld met een direct werkend anti-HCV-middel (goedgekeurd of in onderzoek) voor chronische HCV-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1 (Simeprevir/Sofosbuvir)
100 deelnemers krijgen gedurende 12 weken eenmaal daags 1 capsule van 150 mg simeprevir en 1 tablet van 400 mg sofosbuvir oraal (via de mond).
Geneesmiddel: Simeprevir
100 deelnemers krijgen gedurende 12 weken eenmaal daags 1 capsule van 150 mg oraal.
Geneesmiddel: Sofosbuvir
100 deelnemers krijgen gedurende 12 weken eenmaal daags 1 tablet van 400 mg sofosbuvir oraal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een aanhoudende virologische respons (SVR) 12 weken na het daadwerkelijke einde van de behandeling (EOT)
Tijdsspanne: Week 24
Deelnemers met hepatitis C-virus (HCV)-ribonucleïnezuur (RNA) van minder dan (<) 25 internationale eenheden per milliliter (IE/ml) (detecteerbaar of niet-detecteerbaar) 12 weken na het daadwerkelijke einde van de behandeling.
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een aanhoudende virologische respons (SVR) 4 weken na het daadwerkelijke einde van de behandeling (EOT)
Tijdsspanne: Week 16
Deelnemers met hepatitis C-virus (HCV)-ribonucleïnezuur (RNA) van minder dan (<) 25 internationale eenheden per milliliter (IE/ml) (detecteerbaar of niet-detecteerbaar) 4 weken na het daadwerkelijke einde van de behandeling.
Week 16
Percentage deelnemers met een aanhoudende virologische respons (SVR) 24 weken na het daadwerkelijke einde van de behandeling (EOT)
Tijdsspanne: Week 36
Deelnemers met hepatitis C-virus (HCV)-ribonucleïnezuur (RNA) van minder dan (<) 25 internationale eenheden per milliliter (IE/ml) (detecteerbaar of niet-detecteerbaar) 24 weken na het daadwerkelijke einde van de behandeling.
Week 36
Percentage deelnemers met virologische respons tijdens behandeling
Tijdsspanne: Week 2, 4 en einde van de behandeling (week 12)
De virologische respons tijdens de behandeling werd bepaald aan de hand van HCV-RNA-resultaten die aan een gespecificeerde drempelwaarde voldeden. <LLOQ ondetecteerbaar werd op elk tijdstip als drempel beschouwd. De LLOQ-waarde is 25 IE/ml. EOT=Einde van de behandeling.
Week 2, 4 en einde van de behandeling (week 12)
Percentage deelnemers met falen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Week 12
Falen tijdens de behandeling wordt gedefinieerd als deelnemers die geen SVR12 bereiken en met bevestigd detecteerbaar HCV-RNA aan het feitelijke einde van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.
Week 12
Percentage deelnemers met virale doorbraak
Tijdsspanne: Tot het einde van de behandeling (week 12)
Virale doorbraak werd gedefinieerd als een bevestigde toename van meer dan (>) 1 log10 in HCV RNA vanaf dieptepunt of bevestigde HCV RNA >100 IE/ml bij deelnemers die eerder HCV RNA < LLOQ (25 IE/ml) hadden bereikt.
Tot het einde van de behandeling (week 12)
Percentage deelnemers met virale terugval
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up (week 24)
Virale terugval werd gedefinieerd als deelnemers die geen SVR12 bereikten en HCV RNA < LLOQ (25 IE/ml) hadden die niet detecteerbaar was bij EOT en HCV RNA >= LLOQ (25 IE/ml) hadden tijdens de follow-upperiode.
Tijdens de follow-up (week 24)
Verandering ten opzichte van baseline in hepatitis C Symptom and Impact Questionnaire versie 4 (HCV-SIQv4) Overall Body System Score (OBSS) tot follow-up week 12
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 12 en follow-up week 12
De HCV-SIQv4 OBSS was een zelf in te vullen vragenlijst die 33 items bevatte: 29 vragen ontwikkeld om de ernst of frequentie van symptomen geassocieerd met HCV of de behandeling ervan te beoordelen, 3 vragen over de impact van symptomen op werk/schoolbezoek, en 1 vraag over de impact van symptomen op dagelijkse activiteiten. Een symptoomernstscore (het gemiddelde van de reacties op de 29 symptoomitems); elke symptoomscore werd omgevormd tot een bereik van 0 tot 100 (meest ernstig). Hogere HCV SIQv4-scores duiden respectievelijk op een slechtere ernst van de symptomen, meer gemiste werk-/schooltijd en meer beperkingen in dagelijkse activiteiten.
Baseline, week 4, week 12 en follow-up week 12
Verandering vanaf baseline in Fatigue Severity Score (FSS) tot follow-up week 24
Tijdsspanne: Baseline, week 12, follow-up week 12 en 24
De FSS was een zelf in te vullen vragenlijst met 9 items, ontwikkeld om invaliderende vermoeidheid te beoordelen en is uitgebreid gebruikt in onderzoeken naar chronische HCV-infectie. Itemantwoorden werden gemeten op een 7-punts Likertschaal gaande van helemaal mee oneens (1 punt) tot helemaal mee eens (7 punten). De 9 items werden gemiddeld om een ​​totaalscore te produceren; een lagere totaalscore duidt op minder ernstige vermoeidheid. FSS-scores hebben een bereik van 1 tot 7, waarbij hogere scores duiden op ernstigere vermoeidheid.
Baseline, week 12, follow-up week 12 en 24
Percentage deelnemers met depressie door gebruik te maken van Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Tijdsspanne: Baseline, week 12, follow-up week 12 en 24
De CES-D-schaal beoordeelde hoe vaak de deelnemers de afgelopen week 20 symptomen ervoeren die gewoonlijk geassocieerd worden met ernstige depressie. De CES-D-scores variëren van 0 (geen symptomen) tot 60 (alle 20 symptomen meestal of altijd gedurende de afgelopen 5 tot 7 dagen). De CES-D-scores tussen 16 en 23 punten duiden op milde tot matige depressieve stoornis, terwijl CES-D-scores >=23 wijzen op waarschijnlijke ernstige depressieve stoornis.
Baseline, week 12, follow-up week 12 en 24
Verandering van baseline in EuroQol 5 Dimension Questionnaire (EQ-5D) tot follow-up week 24
Tijdsspanne: Baseline, follow-up week 12 en 24
De EQ-5D-vragenlijst was een korte, generieke beoordeling van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) die ook kon worden gebruikt om de voorkeuren van deelnemers op te nemen in gezondheidseconomische evaluaties. De EQ-5D-vragenlijst beoordeelde KvL in termen van mate van beperking op 5 gezondheidsdimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) en als algehele gezondheid met behulp van een "thermometer" visuele analoge schaal met antwoordopties variërend van 0 (slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (best denkbare gezondheid).
Baseline, follow-up week 12 en 24
Aantal deelnemers dat geen SVR bereikt en opkomende mutatie vertoont op moment van falen in HCV NS3/4A-sequentie en NS5B tot aan follow-upweek 24
Tijdsspanne: Baseline, Dag 3, Week 1, 2, 3, 4, 8, 12, Follow-up Week 4, 12 en 24
Sequentiebepaling van de HCV niet-structurele proteïne 3/4A (NS3/4A) en niet-structurele proteïne 5B (NS5B) genen werd gedaan om reeds bestaande sequentiepolymorfismen te identificeren en opkomende HCV virale varianten te karakteriseren bij deelnemers die geen SVR bereikten. Sequentiegegevens zijn beschikbaar voor 16 deelnemers.
Baseline, Dag 3, Week 1, 2, 3, 4, 8, 12, Follow-up Week 4, 12 en 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Infectious Diseases BVBA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR103431
  • TMC435HPC3018 (Andere identificatie: Janssen Infectious Diseases BVBA)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C-virusinfectie

Klinische onderzoeken op Simeprevir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren