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Estudio de eficacia y seguridad de simeprevir en combinación con sofosbuvir en participantes con infección por el virus de la hepatitis C crónica de genotipo 1 y cirrosis

7 de marzo de 2016 actualizado por: Janssen Infectious Diseases BVBA

Un estudio de fase 3, multicéntrico, abierto, de un solo grupo para investigar la eficacia y la seguridad de un régimen de 12 semanas de simeprevir en combinación con sofosbuvir en sujetos sin tratamiento previo o con experiencia con infección crónica por el virus de la hepatitis C del genotipo 1 y cirrosis

El propósito del estudio es investigar la eficacia y seguridad de 12 semanas de simeprevir (150 mg una vez al día) en combinación con sofosbuvir (400 mg una vez al día) en hombres y mujeres infectados con el genotipo 1 del virus de la hepatitis C crónica (VHC) con cirrosis que son VHC. sin tratamiento previo o con experiencia en tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico de etiqueta abierta (todas las personas conocen la identidad de la intervención). El estudio constará de una fase de selección de hasta 4 semanas, una fase de tratamiento abierto de 12 semanas y una fase de seguimiento posterior al tratamiento de hasta 24 semanas después de finalizar el tratamiento. Aproximadamente 100 participantes recibirán 150 mg de simeprevir en combinación con 400 mg de sofosbuvir una vez al día durante 12 semanas. Las evaluaciones de seguridad incluirán la evaluación de eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico, signos vitales y examen físico. La duración máxima del estudio para cada participante será de aproximadamente 40 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

103

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos
      • Chula Vista, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos
      • Maitland, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • Wellington, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos
      • Vineland, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección por el genotipo 1 del virus de la hepatitis C (VHC) (confirmada en la selección).
  • Ácido ribonucleico (ARN) del VHC superior a 10 000 UI/mL en la selección
  • Los participantes con tratamiento previo deben tener al menos 1 curso previo documentado de régimen basado en interferón con o sin ribavirina
  • Los participantes deben someterse a un procedimiento de imágenes hepáticas (ultrasonido, tomografía computarizada o resonancia magnética) dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección (o entre la selección y el Día 1) sin hallazgos sospechosos de carcinoma hepatocelular.
  • El participante debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
  • Participantes con cirrosis hepática

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de descompensación hepática clínica (antecedentes o evidencia actual de ascitis, varices sangrantes o encefalopatía hepática)
  • Infección/co-infección por VHC no genotipo 1
  • Coinfección con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) tipo 1 o tipo 2 (VIH-1 o VIH-2) (prueba de anticuerpos VIH-1 o VIH-2 positiva en la selección)
  • Coinfección con el virus de la hepatitis B (hepatitis B-antígeno de superficie positivo)
  • Ha sido tratado previamente con cualquier agente anti-VHC de acción directa (aprobado o en investigación) para la infección crónica por VHC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1 (Simeprevir/Sofosbuvir)
100 participantes recibirán 1 cápsula de 150 mg de simeprevir y 1 tableta de 400 mg de sofosbuvir por vía oral (por la boca) una vez al día durante 12 semanas.
Droga: Simeprevir
100 participantes recibirán 1 cápsula de 150 mg por vía oral una vez al día durante 12 semanas.
Droga: Sofosbuvir
100 participantes recibirán 1 comprimido de 400 mg de sofosbuvir por vía oral una vez al día durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una respuesta virológica sostenida (SVR) 12 semanas después del final real del tratamiento (EOT)
Periodo de tiempo: Semana 24
Participantes con ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) inferior a (<) 25 unidades internacionales por mililitro (UI/mL) (detectable o no detectable) a las 12 semanas después del final real del tratamiento.
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una respuesta virológica sostenida (SVR) 4 semanas después del final real del tratamiento (EOT)
Periodo de tiempo: Semana 16
Participantes con ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) inferior a (<) 25 unidades internacionales por mililitro (UI/mL) (detectable o no detectable) a las 4 semanas después del final real del tratamiento.
Semana 16
Porcentaje de participantes con una respuesta virológica sostenida (SVR) 24 semanas después del final real del tratamiento (EOT)
Periodo de tiempo: Semana 36
Participantes con ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) inferior a (<) 25 unidades internacionales por mililitro (UI/mL) (detectable o no detectable) a las 24 semanas después del final real del tratamiento.
Semana 36
Porcentaje de participantes con respuesta virológica durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 2, 4 y Fin del Tratamiento (Semana 12)
La respuesta virológica durante el tratamiento se determinó mediante resultados de ARN del VHC que satisfacían un umbral específico. <LLOQ indetectable se consideró como umbral en cualquier momento. El valor LLOQ es de 25 UI/mL. EOT=Fin del Tratamiento.
Semana 2, 4 y Fin del Tratamiento (Semana 12)
Porcentaje de participantes con fracaso en el tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 12
El fracaso del tratamiento se define como los participantes que no logran RVS12 y con ARN del VHC detectable confirmado al final real del tratamiento con el fármaco del estudio.
Semana 12
Porcentaje de participantes con avance viral
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento (semana 12)
El avance viral se definió como un aumento confirmado superior a (>) 1 log10 en el ARN del VHC desde el nadir o un ARN del VHC > 100 UI/ml confirmado en participantes que habían alcanzado previamente un ARN del VHC < LLOQ (25 UI/ml).
Hasta el final del tratamiento (semana 12)
Porcentaje de participantes con recaída viral
Periodo de tiempo: Durante el Seguimiento (Semana 24)
La recaída viral se definió como participantes que no lograron RVS12 y tenían ARN del VHC < LLOQ (25 UI/ml) indetectable en el EOT y ARN del VHC >= LLOQ (25 UI/ml) durante el período de seguimiento.
Durante el Seguimiento (Semana 24)
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de Síntomas e Impacto de la Hepatitis C Versión 4 (HCV-SIQv4) Puntaje General del Sistema Corporal (OBSS) hasta la semana de seguimiento 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 12 y semana de seguimiento 12
El HCV-SIQv4 OBSS era un cuestionario autoadministrado que contenía 33 ítems: 29 preguntas desarrolladas para evaluar la gravedad o la frecuencia de los síntomas asociados con el VHC o su tratamiento, 3 preguntas sobre el impacto de los síntomas en la asistencia al trabajo/escuela y 1 pregunta sobre el impacto de los síntomas en las actividades diarias. Una puntuación de gravedad de los síntomas (la media de las respuestas a los 29 elementos de síntomas); cada puntaje de síntoma se transformó para tener un rango de 0 a 100 (más grave). Las puntuaciones más altas de HCV SIQv4 indican una peor gravedad de los síntomas, más tiempo perdido del trabajo/escuela y más deterioro en las actividades diarias, respectivamente.
Línea de base, semana 4, semana 12 y semana de seguimiento 12
Cambio desde el inicio en la puntuación de gravedad de la fatiga (FSS) hasta la semana de seguimiento 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Seguimiento Semana 12 y 24
El FSS fue un cuestionario autoadministrado con 9 elementos desarrollado para evaluar la fatiga incapacitante que se ha utilizado ampliamente en estudios de infección crónica por VHC. Las respuestas a los ítems se midieron en una escala Likert de 7 puntos que van desde muy en desacuerdo (1 punto) hasta muy de acuerdo (7 puntos). Los 9 elementos se promediaron para producir una puntuación total; una puntuación total más baja indica fatiga menos severa. Los puntajes de FSS tienen un rango de 1 a 7 donde los puntajes más altos indican fatiga más severa.
Línea de base, Semana 12, Seguimiento Semana 12 y 24
Porcentaje de participantes con depresión mediante el uso de la escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Seguimiento Semana 12 y 24
La escala CES-D evaluó con qué frecuencia durante la última semana los participantes experimentaron 20 síntomas comúnmente asociados con la depresión mayor. Los puntajes de CES-D varían de 0 (sin síntomas) a 60 (los 20 síntomas la mayoría o todo el tiempo durante los últimos 5 a 7 días). Las puntuaciones CES-D entre 16 y 23 puntos indican una enfermedad depresiva leve a moderada, mientras que las puntuaciones CES-D >=23 indican una probable enfermedad depresiva mayor.
Línea de base, Semana 12, Seguimiento Semana 12 y 24
Cambio desde el inicio en el cuestionario EuroQol 5 Dimension (EQ-5D) hasta la semana de seguimiento 24
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento semana 12 y 24
El cuestionario EQ-5D fue una evaluación breve y genérica de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) que también podría usarse para incorporar las preferencias de los participantes en las evaluaciones económicas de la salud. El cuestionario EQ-5D evaluó la CVRS en términos de grado de limitación en 5 dimensiones de la salud (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) y como salud general mediante una escala analógica visual tipo “termómetro” con opciones de respuesta desde 0 (peor salud imaginable) hasta 100 (mejor salud imaginable).
Línea de base, seguimiento semana 12 y 24
Número de participantes que no alcanzaron la RVS y mostraron una mutación emergente en el momento del fracaso en la secuencia NS3/4A y NS5B del VHC hasta la semana 24 de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 3, Semana 1, 2, 3, 4, 8, 12, Seguimiento Semana 4, 12 y 24
Se realizó la secuenciación de los genes de la proteína no estructural 3/4A (NS3/4A) y la proteína no estructural 5B (NS5B) del VHC para identificar polimorfismos de secuencia preexistentes y caracterizar variantes virales emergentes del VHC en participantes que no alcanzaron la RVS. Los datos de secuenciación están disponibles para 16 participantes.
Línea de base, Día 3, Semana 1, 2, 3, 4, 8, 12, Seguimiento Semana 4, 12 y 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Janssen Infectious Diseases BVBA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR103431
  • TMC435HPC3018 (Otro identificador: Janssen Infectious Diseases BVBA)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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