유전자형 1형 만성 C형 간염 바이러스 감염 및 간경변증 환자에서 Sofosbuvir와 병용 시메프레비르의 효능 및 안전성 연구
2016년 3월 7일 업데이트: Janssen Infectious Diseases BVBA
만성 유전자형 1형 C형 간염 바이러스 감염 및 간경변증이 있는 치료 경험이 없거나 치료 경험이 없는 피험자에서 소포스부비르와 병용 시메프레비르의 12주 요법의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 3상, 다기관, 공개, 단일군 연구
이 연구의 목적은 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형 1에 감염된 간경변이 있는 HCV 남녀에서 sofosbuvir(400mg qd)와 병용한 simeprevir(150mg qd)의 12주 효능 및 안전성을 조사하는 것입니다. 치료 경험이 없거나 치료 경험이 있는 사람.
연구 개요
상세 설명
이것은 공개 라벨(모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음), 단일 부문, 다기관 연구입니다.
연구는 최대 4주까지의 스크리닝 단계, 12주 동안의 공개 치료 단계, 치료 종료 후 최대 24주까지의 치료 후 추적 단계로 구성됩니다.
약 100명의 참가자가 12주 동안 1일 1회 소포스부비르 400mg과 함께 시메프레비르 150mg을 투여받게 됩니다.
안전성 평가에는 유해 사례 평가, 임상 실험실 테스트, 활력 징후 및 신체 검사가 포함됩니다.
각 참가자의 최대 연구 기간은 약 40주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
103
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국
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California
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Bakersfield, California, 미국
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Chula Vista, California, 미국
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Los Angeles, California, 미국
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San Diego, California, 미국
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국
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Lauderdale Lakes, Florida, 미국
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Maitland, Florida, 미국
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Miami, Florida, 미국
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Orlando, Florida, 미국
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Wellington, Florida, 미국
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
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Columbus, Georgia, 미국
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Marietta, Georgia, 미국
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국
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New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, 미국
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Vineland, New Jersey, 미국
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New York
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New York, New York, 미국
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국
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Winston Salem, North Carolina, 미국
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, 미국
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Providence, Rhode Island, 미국
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South Carolina
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Greer, South Carolina, 미국
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국
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Knoxville, Tennessee, 미국
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Nashville, Tennessee, 미국
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Texas
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Arlington, Texas, 미국
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Austin, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형 1형 감염(스크리닝 시 확인됨).
- 스크리닝 시 10,000 IU/mL를 초과하는 HCV 리보핵산(RNA)
- 치료 경험이 있는 참가자는 리바비린을 포함하거나 포함하지 않는 인터페론 기반 요법의 이전 과정이 적어도 1개 문서화되어 있어야 합니다.
- 참여자는 간세포 암종이 의심되는 소견 없이 스크리닝 방문 전(또는 스크리닝과 1일 사이) 6개월 이내에 간 영상 절차(초음파, 전산화 단층 촬영 또는 자기 공명 영상 스캔)를 받아야 합니다.
- 참가자는 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 간경변이 있는 참가자
제외 기준:
- 임상 간 대상부전의 증거(복수, 정맥류 출혈 또는 간성 뇌병증의 과거력 또는 현재 증거)
- HCV 비-유전자형 1형 감염/공동 감염
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 1형 또는 2형(HIV-1 또는 HIV-2) 동시 감염(선별 검사 시 HIV-1 또는 HIV-2 항체 검사 양성)
- B형 간염 바이러스와의 동시 감염(B형 간염 표면 항원 양성)
- 만성 HCV 감염에 대해 이전에 직접 작용하는 항HCV 제제(승인 또는 조사)로 치료를 받은 적이 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1군(시메프레비르/소포스부비르)
100명의 참가자는 150mg simeprevir 1캡슐과 400mg sofosbuvir 1정을 12주 동안 매일 1회 경구(경구)로 투여받게 됩니다.
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100명의 참가자는 12주 동안 매일 1회 150mg 캡슐 1개를 구두로 받게 됩니다.
100명의 참가자는 12주 동안 하루에 한 번 구두로 400mg 소포스부비르 1정을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실제 치료 종료(EOT) 12주 후 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 보인 참여자의 비율
기간: 24주차
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실제 치료 종료 후 12주에 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA)이 25IU/mL(검출 가능 또는 검출 불가) 미만(<)인 참가자.
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실제 치료 종료(EOT) 4주 후 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 보인 참가자 비율
기간: 16주차
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실제 치료 종료 후 4주에 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA)이 25IU/mL(검출 가능 또는 검출 불가) 미만(<)인 참가자.
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16주차
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실제 치료 종료(EOT) 후 24주 동안 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 보인 참가자 비율
기간: 36주차
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실제 치료 종료 후 24주에 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA)이 25 IU/mL 미만(<)인 참가자.
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36주차
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치료 중 바이러스학적 반응을 보인 참여자의 비율
기간: 2주, 4주 및 치료 종료(12주)
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치료 중 바이러스학적 반응은 지정된 역치를 만족시키는 HCV RNA 결과에 의해 결정되었습니다.
<검출 불가능한 LLOQ는 임의의 시점에서 임계값으로 간주되었습니다.
LLOQ 값은 25 IU/mL입니다.
EOT=치료 종료.
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2주, 4주 및 치료 종료(12주)
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치료 중 실패한 참가자의 비율
기간: 12주차
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치료 중 실패는 SVR12를 달성하지 못하고 실제 연구 약물 치료 종료 시점에 HCV RNA가 확인된 것으로 확인된 참가자로 정의됩니다.
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12주차
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바이러스성 돌파구를 가진 참가자의 비율
기간: 치료 종료까지(12주차)
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바이러스 돌파는 이전에 HCV RNA < LLOQ(25 IU/mL)를 달성한 참가자에서 최저점에서 HCV RNA가 1 log10 이상 증가하거나 확인된 HCV RNA >100 IU/mL로 확인된 것으로 정의되었습니다.
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치료 종료까지(12주차)
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바이러스 재발이 있는 참가자의 비율
기간: 후속 조치 중(24주차)
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바이러스 재발은 SVR12를 달성하지 못하고 EOT에서 검출할 수 없는 HCV RNA < LLOQ(25 IU/mL)이고 후속 기간 동안 HCV RNA >= LLOQ(25 IU/mL)인 참가자로 정의되었습니다.
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후속 조치 중(24주차)
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C형 간염 증상 및 영향 설문지 버전 4(HCV-SIQv4) 전체 신체 시스템 점수(OBSS)의 기준선에서 추적 관찰 12주차까지의 변화
기간: 기준선, 4주차, 12주차 및 12주차 후속 조치
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HCV-SIQv4 OBSS는 33개 항목을 포함하는 자가 관리 설문지였습니다. 증상이 일상 활동에 미치는 영향.
증상 심각도 점수(29개 증상 항목에 대한 응답 평균) 각 증상 점수는 0에서 100(가장 심각함) 범위를 갖도록 변환되었습니다.
HCV SIQv4 점수가 높을수록 각각 증상의 심각도가 더 낮고 직장/학교 결석 시간이 더 많으며 일상 활동에 더 많은 장애가 있음을 나타냅니다.
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기준선, 4주차, 12주차 및 12주차 후속 조치
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피로 심각도 점수(FSS)의 기준선에서 후속 조치 24주까지의 변화
기간: 기준선, 12주차, 후속 조치 12주 및 24주차
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FSS는 만성 HCV 감염 연구에서 광범위하게 사용되어 온 장애 피로를 평가하기 위해 개발된 9개 항목이 포함된 자가 관리 설문지였습니다.
항목 응답은 매우 동의하지 않음(1점)에서 매우 동의함(7점)까지 7점 리커트 척도로 측정되었습니다.
9개 항목의 평균을 내어 총점을 산출했습니다. 낮은 총 점수는 덜 심한 피로를 나타냅니다.
FSS 점수의 범위는 1에서 7까지이며 점수가 높을수록 피로가 심함을 나타냅니다.
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기준선, 12주차, 후속 조치 12주 및 24주차
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Center for Epidemiologic Studies 우울증 척도(CES-D)를 사용한 우울증 참가자 비율
기간: 기준선, 12주차, 후속 조치 12주 및 24주차
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CES-D 척도는 지난 주 참가자들이 주요 우울증과 일반적으로 관련된 20가지 증상을 얼마나 자주 경험했는지 평가했습니다.
CES-D 점수 범위는 0(무증상)에서 60(지난 5일에서 7일 동안 대부분 또는 항상 20가지 증상 모두)입니다.
16점에서 23점 사이의 CES-D 점수는 경증에서 중등도의 우울 질환을 나타내는 반면 CES-D 점수 >=23은 개연성 있는 주요 우울 질환을 나타냅니다.
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기준선, 12주차, 후속 조치 12주 및 24주차
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EuroQol 5 차원 설문지(EQ-5D)의 기준선에서 후속 조치 24주까지 변경
기간: 기준선, 후속 조치 12주 및 24주
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EQ-5D 설문지는 간략하고 일반적인 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 평가로 참가자 선호도를 건강 경제 평가에 통합하는 데 사용할 수도 있습니다.
EQ-5D 설문지는 응답 옵션이 있는 "온도계" 시각적 아날로그 척도를 사용하여 5가지 건강 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)에 대한 제한 정도와 전반적인 건강 측면에서 HRQOL을 평가했습니다. 범위는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지입니다.
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기준선, 후속 조치 12주 및 24주
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추적 관찰 24주차까지 HCV NS3/4A 시퀀스 및 NS5B에서 실패 시점에 새로운 돌연변이를 보이는 SVR을 달성하지 못한 참가자 수
기간: 기준선, 3일차, 1주, 2주, 3주, 4주, 8주, 12주, 후속 조치 4주, 12주 및 24주
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HCV 비구조 단백질 3/4A(NS3/4A) 및 비구조 단백질 5B(NS5B) 유전자의 시퀀싱을 수행하여 기존의 서열 다형성을 확인하고 SVR을 달성하지 못하는 참가자의 새로운 HCV 바이러스 변이체를 특성화했습니다.
시퀀싱 데이터는 16명의 참가자에게 제공됩니다.
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기준선, 3일차, 1주, 2주, 3주, 4주, 8주, 12주, 후속 조치 4주, 12주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR103431
- TMC435HPC3018 (기타 식별자: Janssen Infectious Diseases BVBA)
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