Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Simeprevir és Sofosbuvir kombináció hatékonysági és biztonságossági vizsgálata 1-es genotípusú krónikus hepatitis C vírusfertőzésben és cirrhosisban szenvedő betegeknél

2016. március 7. frissítette: Janssen Infectious Diseases BVBA

3. fázisú, többközpontú, nyílt, egykarú vizsgálat a 12 hetes Simeprevir és Sofosbuvir kombináció hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára még nem kezelt vagy már nem kezelt, krónikus 1-es genotípusú hepatitis C vírusfertőzésben és cirrózisban szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja a 12 hetes szimeprevir (naponta 150 mg) és a szofoszbuvir (400 mg naponta) kombinációjának vizsgálata krónikus hepatitis C vírussal (HCV) 1-es genotípussal fertőzött, cirrhosisban szenvedő, HCV-fertőzött férfiaknál és nőknél. kezelésben nem részesült vagy kezelésben részesült.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt (minden ember ismeri a beavatkozás kilétét), egykarú, többközpontú vizsgálat. A vizsgálat egy legfeljebb 4 hétig tartó szűrési szakaszból, 12 hetes nyílt kezelési szakaszból és a kezelés befejezését követő 24 hétig tartó kezelés utáni követési szakaszból áll. Körülbelül 100 résztvevő kap 150 mg szimeprevirt 400 mg szofoszbuvirral kombinálva naponta egyszer 12 héten keresztül. A biztonsági értékelések magukban foglalják a nemkívánatos események értékelését, a klinikai laboratóriumi teszteket, az életjeleket és a fizikális vizsgálatot. A maximális tanulmányi időtartam minden résztvevő esetében körülbelül 40 hét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

103

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Egyesült Államok
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
      • San Diego, California, Egyesült Államok
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok
      • Lauderdale Lakes, Florida, Egyesült Államok
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok
      • Wellington, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Egyesült Államok
      • Vineland, New Jersey, Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok
      • Winston Salem, North Carolina, Egyesült Államok
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Egyesült Államok
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok
      • Austin, Texas, Egyesült Államok
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hepatitis C vírus (HCV) 1-es genotípusú fertőzés (a szűrés során megerősítették).
  • HCV ribonukleinsav (RNS) több mint 10 000 NE/ml a szűréskor
  • A kezelésben tapasztalt résztvevőknek legalább 1 dokumentált korábbi interferon alapú kezelést kell végezniük ribavirinnel vagy anélkül
  • A résztvevőknek májképalkotáson (ultrahang, számítógépes tomográfiás vagy mágneses rezonancia képalkotás) kell részt venniük a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül (vagy a szűrés és az 1. nap között), anélkül, hogy hepatocelluláris karcinómára gyanús leletet észlelnének.
  • A résztvevőnek hajlandónak és képesnek kell lennie megfelelni a protokoll követelményeinek
  • Májcirrózisban szenvedő résztvevők

Kizárási kritériumok:

  • Klinikai májdekompenzáció bizonyítéka (az anamnézisben vagy aktuálisan fennálló ascites, vérző varix vagy hepatikus encephalopathia)
  • Nem 1-es genotípusú HCV fertőzés/együttes fertőzés
  • 1-es vagy 2-es típusú humán immunhiány vírus (HIV) (HIV-1 vagy HIV-2) együttes fertőzése (pozitív HIV-1 vagy HIV-2 antitestteszt a szűréskor)
  • Egyidejű fertőzés hepatitis B vírussal (hepatitis B felületi antigén pozitív)
  • Korábban bármilyen közvetlen hatású HCV-ellenes szerrel kezelték (jóváhagyott vagy vizsgált) krónikus HCV-fertőzés miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar (Simeprevir/Sofosbuvir)
100 résztvevő kap 1 kapszulát 150 mg szimeprevirt és 1 tablettát 400 mg szofoszbuvirt szájon át (szájon át) naponta egyszer 12 héten keresztül.
Drog: Simeprevir
100 résztvevő 1 150 mg-os kapszulát kap szájon át naponta egyszer 12 héten keresztül.
Drog: Sofosbuvir
100 résztvevő kap 1 tablettát 400 mg szofoszbuvir szájon át naponta egyszer 12 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél 12 héttel a kezelés tényleges befejezése (EOT) után tartós virológiai válasz (SVR) van
Időkeret: 24. hét
Azok a résztvevők, akiknél a hepatitis C vírus (HCV) ribonukleinsav (RNS) szintje kevesebb, mint (<) 25 nemzetközi egység milliliterenként (NE/mL) (kimutatható vagy nem mutatható ki) a kezelés tényleges befejezése után 12 héttel.
24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél 4 héttel a kezelés tényleges befejezése (EOT) után tartós virológiai válasz (SVR) van
Időkeret: 16. hét
Azok a résztvevők, akiknél a hepatitis C vírus (HCV) ribonukleinsav (RNS) szintje kevesebb, mint (<) 25 nemzetközi egység milliliterenként (NE/mL) (kimutatható vagy nem mutatható ki) a kezelés tényleges befejezése után 4 héttel.
16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél 24 héttel a kezelés tényleges befejezése (EOT) után tartós virológiai válasz (SVR) van
Időkeret: 36. hét
Azok a résztvevők, akiknél a hepatitis C vírus (HCV) ribonukleinsav (RNS) szintje kevesebb, mint (<) 25 nemzetközi egység milliliterenként (NE/ml) (kimutatható vagy nem mutatható ki) 24 héttel a kezelés tényleges befejezése után.
36. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés során virológiai választ kaptak
Időkeret: 2., 4. hét és a kezelés vége (12. hét)
A kezelés közbeni virológiai választ a HCV RNS-eredmények határozták meg, amelyek elérték a meghatározott küszöbértéket. Az <LLOQ nem észlelhető küszöbértéknek számított bármely időpontban. Az LLOQ értéke 25 NE/ml. EOT = Kezelés vége.
2., 4. hét és a kezelés vége (12. hét)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nem sikerült a kezelés
Időkeret: 12. hét
Kezelés közbeni sikertelennek minősülnek azok a résztvevők, akik nem érik el az SVR12-t, és igazoltan kimutatható HCV RNS-rel rendelkeznek a vizsgálati gyógyszeres kezelés tényleges végén.
12. hét
A vírusos áttörést elért résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kezelés végéig (12. hét)
A vírusáttörést úgy határozták meg, hogy a HCV RNS-ben a legalacsonyabb értéktől nagyobb, mint (>) 1 log10-rel megnövekedett, vagy a HCV RNS >100 NE/ml-nél megerősített HCV-RNS-értéke több mint 100 NE/mL azoknál a résztvevőknél, akik korábban a HCV RNS < LLOQ (25 IU/ml) értékét érték el.
A kezelés végéig (12. hét)
A vírusvisszaesésben szenvedők százalékos aránya
Időkeret: A nyomon követés során (24. hét)
A vírus relapszusát olyan résztvevőkként határozták meg, akik nem érték el az SVR12-t, és a HCV RNS < LLOQ (25 NE/ml) volt kimutathatatlan az EOT során, és a HCV RNS >= LLOQ (25 NE/ml) volt a követési időszakban.
A nyomon követés során (24. hét)
Változás a kiindulási értékhez képest a Hepatitis C tünet- és hatáskérdőív 4-es verziójában (HCV-SIQv4) az általános testrendszer pontszámában (OBSS) a 12. követési hétig
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 12. hét és 12. követési hét
A HCV-SIQv4 OBSS egy önkitöltős kérdőív, amely 33 elemet tartalmazott: 29 kérdést a HCV-vel vagy kezelésével kapcsolatos tünetek súlyosságának vagy gyakoriságának felmérésére, 3 kérdést a tünetek munkába/iskolalátogatásra gyakorolt ​​​​hatására vonatkozóan és 1 kérdést a tünetek hatása a napi tevékenységekre. A tünet súlyossági pontszáma (a 29 tünetelemre adott válaszok átlaga); minden tünet pontszámot 0-tól 100-ig (legsúlyosabb) transzformáltunk. A magasabb HCV SIQv4 pontszám a tünetek rosszabb súlyosságát, több munkából/iskolából kihagyott időt, valamint a napi tevékenységek több károsodását jelzi.
Alapállapot, 4. hét, 12. hét és 12. követési hét
Változás az alapvonalról a fáradtság súlyossági pontszámában (FSS) a 24. követési hétig
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, nyomon követés 12. és 24. hét
Az FSS egy önkitöltős kérdőív, amely 9 elemből állt, amelyet a fogyatékosságot okozó fáradtság felmérésére fejlesztettek ki, és amelyet széles körben alkalmaztak a krónikus HCV-fertőzéssel kapcsolatos vizsgálatokban. A tételes válaszokat egy 7 fokozatú Likert-skálán mértük, amely a határozottan nem értek egyet (1 pont) a teljesen egyetértésig (7 pont) terjedt. A 9 tétel átlagolása összpontszámot eredményezett; az alacsonyabb összpontszám kevésbé súlyos fáradtságot jelez. Az FSS pontszámok 1-től 7-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb fáradtságot jeleznek.
Alapállapot, 12. hét, nyomon követés 12. és 24. hét
A depresszióban szenvedők százalékos aránya a Center for Epidemiologic Studies Depressziós Skála (CES-D) segítségével
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, nyomon követés 12. és 24. hét
A CES-D skála azt mérte fel, hogy az elmúlt hét során a résztvevők milyen gyakran tapasztaltak 20 olyan tünetet, amelyek általában a súlyos depresszióhoz kapcsolódnak. A CES-D pontszámok 0-tól (nincs tünet) 60-ig terjednek (mind a 20 tünet az elmúlt 5-7 nap legtöbbször vagy teljes egészében). A 16 és 23 pont közötti CES-D pontszámok enyhe vagy közepesen súlyos depressziós betegségre utalnak, míg a CES-D >=23 pontszámok valószínűsíthető súlyos depressziós betegségre utalnak.
Alapállapot, 12. hét, nyomon követés 12. és 24. hét
Változás az EuroQol 5 dimenziós kérdőív (EQ-5D) kiinduló állapotától a 24. követési hétig
Időkeret: Kiindulási állapot, nyomon követés 12. és 24. hét
Az EQ-5D kérdőív egy rövid, általános egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) felmérés volt, amely arra is használható, hogy a résztvevők preferenciáit beépítsék az egészséggazdasági értékelésekbe. Az EQ-5D kérdőív a HRQOL-t 5 egészségügyi dimenzió (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/komfort, szorongás/depresszió) és általános egészségi állapot szerint értékelte a HRQOL-t egy „hőmérő” vizuális analóg skála segítségével, válaszlehetőségekkel. 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjed.
Kiindulási állapot, nyomon követés 12. és 24. hét
Azon résztvevők száma, akik nem értek el SVR-t, és a HCV NS3/4A szekvenciájában és NS5B-ben a kudarc idején kialakuló mutációt mutattak a 24. követési hétig
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. nap, 1., 2., 3., 4., 8., 12. hét, Utánkövetés 4., 12. és 24. hét
A HCV nem strukturális fehérje 3/4A (NS3/4A) és nem szerkezeti fehérje 5B (NS5B) génjeit szekvenálták a már létező szekvencia polimorfizmusok azonosítása és a kialakuló HCV vírusvariánsok jellemzése érdekében azoknál a résztvevőknél, akik nem értek el SVR-t. A szekvenálási adatok 16 résztvevőről állnak rendelkezésre.
Kiindulási állapot, 3. nap, 1., 2., 3., 4., 8., 12. hét, Utánkövetés 4., 12. és 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Infectious Diseases BVBA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 11.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR103431
  • TMC435HPC3018 (Egyéb azonosító: Janssen Infectious Diseases BVBA)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C vírusfertőzés

Klinikai vizsgálatok a Simeprevir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel