Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности симепревира в комбинации с софосбувиром у участников с генотипом 1 хронической инфекции, вызванной вирусом гепатита С, и циррозом печени

7 марта 2016 г. обновлено: Janssen Infectious Diseases BVBA

Фаза 3, многоцентровое, открытое, одногрупповое исследование для изучения эффективности и безопасности 12-недельного режима приема симепревира в комбинации с софосбувиром у пациентов, ранее не получавших или ранее получавших лечение, с хронической инфекцией, вызванной вирусом гепатита С генотипа 1, и циррозом печени

Целью исследования является изучение эффективности и безопасности 12-недельного приема симепревира (150 мг 1 раз в сутки) в сочетании с софосбувиром (400 мг 1 раз в сутки) у мужчин и женщин, инфицированных хроническим гепатитом С (ВГС) генотипа 1, с циррозом печени, инфицированных ВГС. ранее не лечившиеся или лечившиеся ранее.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое (все люди знают название вмешательства), одногрупповое, многоцентровое исследование. Исследование будет состоять из фазы скрининга продолжительностью до 4 недель, открытой фазы лечения продолжительностью 12 недель и фазы наблюдения после лечения продолжительностью до 24 недель после окончания лечения. Приблизительно 100 участников будут получать 150 мг симепревира в сочетании с 400 мг софосбувира один раз в день в течение 12 недель. Оценка безопасности будет включать оценку нежелательных явлений, клинические лабораторные тесты, основные показатели жизнедеятельности и физикальное обследование. Максимальная продолжительность исследования для каждого участника составит примерно 40 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

103

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты
      • Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Vineland, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Соединенные Штаты
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Инфицирование вирусом гепатита С (ВГС) генотипа 1 (подтверждено при скрининге).
  • Рибонуклеиновая кислота (РНК) ВГС выше 10 000 МЕ/мл при скрининге
  • Участники, получавшие лечение, должны иметь по крайней мере 1 задокументированный предыдущий курс лечения на основе интерферона с рибавирином или без него.
  • Участники должны пройти процедуру визуализации печени (УЗИ, компьютерную томографию или магнитно-резонансную томографию) в течение 6 месяцев до визита для скрининга (или между скринингом и днем ​​1) без признаков, подозрительных на гепатоцеллюлярную карциному.
  • Участник должен быть готов и способен соблюдать требования протокола
  • Участники с циррозом печени

Критерий исключения:

  • Признаки клинической печеночной декомпенсации (анамнез или текущие признаки асцита, кровотечения из варикозно расширенных вен или печеночной энцефалопатии)
  • Инфекция/коинфекция ВГС не генотипа 1
  • Коинфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) типа 1 или типа 2 (ВИЧ-1 или ВИЧ-2) (положительный результат теста на антитела к ВИЧ-1 или ВИЧ-2 при скрининге)
  • Коинфекция вирусом гепатита В (гепатит В-положительный поверхностный антиген)
  • Ранее лечился любым препаратом прямого действия против ВГС (одобренным или исследуемым) по поводу хронической инфекции ВГС.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 (симепревир/софосбувир)
100 участников будут получать по 1 капсуле симепревира 150 мг и 1 таблетке софосбувира 400 мг перорально (перорально) один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Симепревир
100 участников будут получать по 1 капсуле 150 мг перорально один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Софосбувир
100 участников будут получать по 1 таблетке софосбувира 400 мг перорально один раз в день в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом (УВО) через 12 недель после фактического окончания лечения (EOT)
Временное ограничение: Неделя 24
Участники с рибонуклеиновой кислотой (РНК) вируса гепатита С (ВГС) менее (<) 25 международных единиц на миллилитр (МЕ/мл) (обнаруживаемый или неопределяемый) через 12 недель после фактического окончания лечения.
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом (УВО) через 4 недели после фактического окончания лечения (EOT)
Временное ограничение: Неделя 16
Участники с рибонуклеиновой кислотой (РНК) вируса гепатита С (ВГС) менее (<) 25 международных единиц на миллилитр (МЕ/мл) (обнаруживаемый или неопределяемый) через 4 недели после фактического окончания лечения.
Неделя 16
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом (УВО) через 24 недели после фактического окончания лечения (EOT)
Временное ограничение: Неделя 36
Участники с рибонуклеиновой кислотой (РНК) вируса гепатита С (ВГС) менее (<) 25 международных единиц на миллилитр (МЕ/мл) (обнаруживаемый или неопределяемый) через 24 недели после фактического окончания лечения.
Неделя 36
Процент участников с вирусологическим ответом на лечение
Временное ограничение: Неделя 2, 4 и конец лечения (неделя 12)
Вирусологический ответ на лечение определяли по результатам определения РНК ВГС, удовлетворяющим установленному порогу. <LLOQ неопределяемый считался порогом в любой момент времени. Значение LLOQ составляет 25 МЕ/мл. EOT = конец лечения.
Неделя 2, 4 и конец лечения (неделя 12)
Процент участников с неудачей лечения
Временное ограничение: Неделя 12
Неудача лечения определяется как участники, не достигшие УВО12 и с подтвержденной обнаруживаемой РНК ВГС на момент фактического окончания лечения исследуемым препаратом.
Неделя 12
Процент участников с вирусным прорывом
Временное ограничение: До конца лечения (неделя 12)
Вирусный прорыв определялся как подтвержденное более чем (>) 1 log10 увеличение РНК ВГС от надира или подтвержденное увеличение РНК ВГС > 100 МЕ/мл у участников, у которых ранее уровень РНК ВГС был < LLOQ (25 МЕ/мл).
До конца лечения (неделя 12)
Процент участников с рецидивом вируса
Временное ограничение: Во время последующего наблюдения (неделя 24)
Вирусный рецидив был определен как участники, которые не достигли УВО12 и имели РНК ВГС < LLOQ (25 МЕ/мл), неопределяемую в EOT, и имели РНК ВГС >= LLOQ (25 МЕ/мл) в течение периода наблюдения.
Во время последующего наблюдения (неделя 24)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике о симптомах и воздействии гепатита С, версия 4 (HCV-SIQv4), общая оценка системы организма (OBSS) до 12-й недели наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 12-я неделя и последующая 12-я неделя
HCV-SIQv4 OBSS представлял собой анкету для самостоятельного заполнения, содержащую 33 пункта: 29 вопросов, разработанных для оценки тяжести или частоты симптомов, связанных с ВГС или его лечением, 3 вопроса о влиянии симптомов на посещаемость работы/учебы и 1 вопрос о Влияние симптомов на повседневную деятельность. Оценка тяжести симптомов (среднее значение ответов на 29 пунктов симптомов); оценка каждого симптома была преобразована в диапазон от 0 до 100 (наиболее тяжелый). Более высокие баллы ВГС SIQv4 указывают на большую тяжесть симптомов, большее количество времени, пропущенного с работы/учебы, и большее ухудшение повседневной деятельности, соответственно.
Исходный уровень, 4-я неделя, 12-я неделя и последующая 12-я неделя
Изменение показателя тяжести утомления (FSS) по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, последующие недели 12 и 24
FSS представлял собой анкету для самостоятельного заполнения с 9 пунктами, разработанную для оценки инвалидизирующей усталости, которая широко использовалась в исследованиях хронической инфекции ВГС. Ответы на вопросы оценивались по 7-балльной шкале Лайкерта от «полностью не согласен» (1 балл) до «полностью согласен» (7 баллов). 9 пунктов были усреднены для получения общего балла; более низкий общий балл указывает на менее сильную усталость. Баллы FSS имеют диапазон от 1 до 7, где более высокие баллы указывают на более сильную усталость.
Исходный уровень, неделя 12, последующие недели 12 и 24
Процент участников с депрессией по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, последующие недели 12 и 24
Шкала CES-D оценивала, как часто в течение последней недели участники испытывали 20 симптомов, обычно связанных с большой депрессией. Оценки по шкале CES-D варьируются от 0 (отсутствие симптомов) до 60 (все 20 симптомов чаще всего или все время в течение последних 5–7 дней). Баллы CES-D от 16 до 23 баллов указывают на депрессивное заболевание от легкой до умеренной степени, в то время как баллы CES-D >=23 указывают на вероятное большое депрессивное заболевание.
Исходный уровень, неделя 12, последующие недели 12 и 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике EuroQol 5 Dimension Questionnaire (EQ-5D) до 24-й недели наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, последующие недели 12 и 24
Анкета EQ-5D представляла собой краткую общую оценку качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), которую также можно было использовать для включения предпочтений участников в экономические оценки здоровья. Опросник EQ-5D оценивал КЖСЗ с точки зрения степени ограничения по 5 параметрам здоровья (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия) и как общее состояние здоровья с использованием визуальной аналоговой шкалы «термометр» с вариантами ответов. в диапазоне от 0 (худшее вообразимое здоровье) до 100 (лучшее вообразимое здоровье).
Исходный уровень, последующие недели 12 и 24
Количество участников, не достигших УВО, демонстрирующих возникающую мутацию во время неудачи в последовательности NS3/4A и NS5B ВГС до 24-й недели наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, день 3, неделя 1, 2, 3, 4, 8, 12, последующие недели 4, 12 и 24
Секвенирование генов неструктурного белка 3/4A (NS3/4A) и неструктурного белка 5B (NS5B) ВГС было проведено для выявления ранее существовавших полиморфизмов последовательностей и характеристики возникающих вариантов вируса ВГС у участников, не достигших УВО. Данные секвенирования доступны для 16 участников.
Исходный уровень, день 3, неделя 1, 2, 3, 4, 8, 12, последующие недели 4, 12 и 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Infectious Diseases BVBA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR103431
  • TMC435HPC3018 (Другой идентификатор: Janssen Infectious Diseases BVBA)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться