Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti simepreviru v kombinaci se sofosbuvirem u účastníků s genotypem 1 chronické infekce virem hepatitidy C a cirhózy

7. března 2016 aktualizováno: Janssen Infectious Diseases BVBA

Fáze 3, multicentrická, otevřená, jednoramenná studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti 12týdenního režimu simepreviru v kombinaci se sofosbuvirem u dosud neléčených nebo zkušených subjektů s chronickou infekcí virem hepatitidy C genotypu 1 a cirhózou

Účelem studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost 12týdenního simepreviru (150 mg qd) v kombinaci se sofosbuvirem (400 mg qd) u mužů a žen infikovaných virem hepatitidy C (HCV) genotypu 1 s cirhózou, kteří jsou HCV bez léčby nebo se zkušenostmi s léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená (všichni lidé znají identitu intervence), jednoramenná, multicentrická studie. Studie se bude skládat z fáze screeningu v délce až 4 týdnů, fáze otevřené léčby v délce 12 týdnů a fáze sledování po léčbě až 24 týdnů po ukončení léčby. Přibližně 100 účastníků bude dostávat 150 mg simepreviru v kombinaci se 400 mg sofosbuviru jednou denně po dobu 12 týdnů. Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat hodnocení nežádoucích účinků, klinické laboratorní testy, vitální funkce a fyzikální vyšetření. Maximální délka studie pro každého účastníka bude přibližně 40 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy
      • Chula Vista, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy
      • Maitland, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
      • Wellington, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
      • Columbus, Georgia, Spojené státy
      • Marietta, Georgia, Spojené státy
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy
      • Vineland, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Spojené státy
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infekce virem hepatitidy C (HCV) genotypu 1 (potvrzeno při screeningu).
  • HCV ribonukleová kyselina (RNA) vyšší než 10 000 IU/ml při screeningu
  • Účastníci se zkušenostmi s léčbou musí mít alespoň 1 zdokumentovaný předchozí cyklus režimu na bázi interferonu s nebo bez ribavirinu
  • Účastníci musí podstoupit vyšetření jater (ultrazvuk, počítačová tomografie nebo vyšetření magnetickou rezonancí) během 6 měsíců před screeningovou návštěvou (nebo mezi screeningem a 1. dnem) bez nálezů podezřelých z hepatocelulárního karcinomu.
  • Účastník musí být ochoten a schopen splnit požadavky protokolu
  • Účastníci s cirhózou jater

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o klinické jaterní dekompenzaci (anamnéza nebo současný důkaz ascitu, krvácivých varixů nebo jaterní encefalopatie)
  • Infekce/koinfekce HCV negenotypu 1
  • Souběžná infekce virem lidské imunodeficience (HIV) typu 1 nebo typu 2 (HIV-1 nebo HIV-2) (pozitivní test na protilátky HIV-1 nebo HIV-2 při screeningu)
  • Souběžná infekce virem hepatitidy B (pozitivní povrchový antigen hepatitidy B)
  • Dříve byli léčeni jakýmkoli přímo působícím anti-HCV činidlem (schváleným nebo zkoušeným) pro chronickou HCV infekci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1 (Simeprevir/Sofosbuvir)
100 účastníků dostane 1 kapsli 150 mg simepreviru a 1 tabletu 400 mg sofosbuviru perorálně (ústy) jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Simeprevir
100 účastníků dostane 1 kapsli 150 mg perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Sofosbuvir
100 účastníků dostane 1 tabletu 400 mg sofosbuviru perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí (SVR) 12 týdnů po skutečném ukončení léčby (EOT)
Časové okno: 24. týden
Účastníci s virem hepatitidy C (HCV) s ribonukleovou kyselinou (RNA) nižší než (<) 25 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml) (detekovatelné nebo nedetekovatelné) 12 týdnů po skutečném ukončení léčby.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí (SVR) 4 týdny po skutečném ukončení léčby (EOT)
Časové okno: 16. týden
Účastníci s virem hepatitidy C (HCV) ribonukleovou kyselinou (RNA) nižší než (<) 25 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml) (detekovatelné nebo nedetekovatelné) 4 týdny po skutečném ukončení léčby.
16. týden
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí (SVR) 24 týdnů po skutečném ukončení léčby (EOT)
Časové okno: 36. týden
Účastníci s virem hepatitidy C (HCV) s ribonukleovou kyselinou (RNA) nižší než (<) 25 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml) (detekovatelné nebo nedetekovatelné) 24 týdnů po skutečném ukončení léčby.
36. týden
Procento účastníků s virologickou odpovědí na léčbu
Časové okno: 2., 4. a konec léčby (12. týden)
Virologická odpověď na léčbu byla stanovena na základě výsledků HCV RNA splňujících specifikovaný práh. <LLOQ nedetekovatelné bylo považováno za práh v kterémkoli časovém bodě. Hodnota LLOQ je 25 IU/ml. EOT=Konec léčby.
2., 4. a konec léčby (12. týden)
Procento účastníků se selháním léčby
Časové okno: 12. týden
Selhání při léčbě je definováno jako účastníci, kteří nedosáhnou SVR12 a s potvrzenou detekovatelnou HCV RNA na skutečném konci léčby studovaným lékem.
12. týden
Procento účastníků s virovým průlomem
Časové okno: Do konce léčby (12. týden)
Virový průlom byl definován jako potvrzený větší než (>) 1 log10 nárůst HCV RNA z nejnižší hodnoty nebo potvrzený HCV RNA >100 IU/ml u účastníků, kteří dříve dosáhli HCV RNA < LLOQ (25 IU/ml).
Do konce léčby (12. týden)
Procento účastníků s virovým relapsem
Časové okno: Během sledování (24. týden)
Virový relaps byl definován jako účastníci, kteří nedosáhli SVR12 a měli HCV RNA < LLOQ (25 IU/ml) nedetekovatelnou při EOT a měli HCV RNA >= LLOQ (25 IU/ml) během období sledování.
Během sledování (24. týden)
Změna od výchozího stavu v dotazníku symptomů a dopadů hepatitidy C verze 4 (HCV-SIQv4) Celkové skóre tělesného systému (OBSS) do 12. týdne sledování
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 12 a týden sledování 12
HCV-SIQv4 OBSS byl dotazník, který si sami zadali, který obsahoval 33 položek: 29 otázek vyvinutých k posouzení závažnosti nebo frekvence příznaků spojených s HCV nebo její léčbou, 3 otázky týkající se dopadu příznaků na pracovní/školní docházku a 1 otázka týkající se dopad příznaků na každodenní aktivity. skóre závažnosti symptomů (průměr odpovědí na 29 položek symptomů); každé skóre symptomu bylo transformováno tak, aby mělo rozsah od 0 do 100 (nejzávažnější). Vyšší skóre HCV SIQv4 ukazuje na horší závažnost symptomů, více času zameškaného v práci/škole a větší zhoršení každodenních činností.
Výchozí stav, týden 4, týden 12 a týden sledování 12
Změna ze základního skóre ve skóre závažnosti únavy (FSS) na následný týden 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, následující týden 12 a 24
FSS byl dotazník s 9 položkami vytvořenými pro hodnocení invalidizující únavy, který byl široce používán ve studiích chronické infekce HCV. Odpovědi na položky byly měřeny na 7bodové Likertově škále v rozsahu od silně nesouhlasím (1 bod) po silně souhlasím (7 bodů). 9 položek bylo zprůměrováno, aby se získalo celkové skóre; nižší celkové skóre ukazuje na méně závažnou únavu. Skóre FSS má rozsah od 1 do 7, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější únavu.
Výchozí stav, týden 12, následující týden 12 a 24
Procento účastníků s depresí pomocí škály deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, následující týden 12 a 24
Škála CES-D hodnotila, jak často během minulého týdne účastníci pociťovali 20 symptomů běžně spojených s velkou depresí. Skóre CES-D se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 60 (všech 20 příznaků většinu nebo celou dobu během posledních 5 až 7 dnů). Skóre CES-D mezi 16 a 23 body značí mírné až středně těžké depresivní onemocnění, zatímco skóre CES-D >=23 značí pravděpodobné závažné depresivní onemocnění.
Výchozí stav, týden 12, následující týden 12 a 24
Změna od výchozího stavu v dotazníku EuroQol 5 Dimension Questionnaire (EQ-5D) do 24. týdne sledování
Časové okno: Výchozí stav, sledovací týden 12 a 24
Dotazník EQ-5D byl stručným obecným hodnocením kvality života související se zdravím (HRQOL), které by také mohlo být použito k začlenění preferencí účastníků do zdravotně ekonomických hodnocení. Dotazník EQ-5D hodnotil HRQOL z hlediska stupně omezení v 5 zdravotních dimenzích (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) a jako celkové zdraví pomocí vizuální analogové stupnice „teploměr“ s možnostmi odezvy v rozsahu od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví).
Výchozí stav, sledovací týden 12 a 24
Počet účastníků, kteří nedosáhnou SVR vykazující vznikající mutaci v době selhání v HCV NS3/4A sekvenci a NS5B až do 24. týdne sledování
Časové okno: Výchozí stav, den 3, týden 1, 2, 3, 4, 8, 12, týden sledování 4, 12 a 24
Bylo provedeno sekvenování genů HCV nestrukturálního proteinu 3/4A (NS3/4A) a nestrukturálního proteinu 5B (NS5B), aby se identifikovaly již existující sekvenční polymorfismy a charakterizovaly se objevující se varianty viru HCV u účastníků, kteří nedosáhli SVR. Údaje o pořadí jsou k dispozici pro 16 účastníků.
Výchozí stav, den 3, týden 1, 2, 3, 4, 8, 12, týden sledování 4, 12 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Infectious Diseases BVBA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR103431
  • TMC435HPC3018 (Jiný identifikátor: Janssen Infectious Diseases BVBA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Simeprevir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit