Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania symeprewiru w skojarzeniu z sofosbuwirem u uczestników z genotypem 1, zakażeniem wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu C i marskością wątroby

7 marca 2016 zaktualizowane przez: Janssen Infectious Diseases BVBA

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy 3, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa 12-tygodniowego schematu podawania symeprewiru w skojarzeniu z sofosbuwirem u wcześniej nieleczonych lub wcześniej leczonych pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1 i marskością wątroby

Celem badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa 12-tygodniowego stosowania symeprewiru (150 mg qd) w skojarzeniu z sofosbuwirem (400 mg qd) u mężczyzn i kobiet zakażonych wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1 z marskością wątroby, którzy są HCV nieleczonych lub leczonych wcześniej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), jednoramienne, wieloośrodkowe badanie. Badanie będzie się składać z fazy przesiewowej trwającej do 4 tygodni, otwartej fazy leczenia trwającej 12 tygodni oraz fazy obserwacji po leczeniu trwającej do 24 tygodni po zakończeniu leczenia. Około 100 uczestników będzie otrzymywać 150 mg symeprewiru w połączeniu z 400 mg sofosbuwiru raz dziennie przez 12 tygodni. Oceny bezpieczeństwa będą obejmować ocenę zdarzeń niepożądanych, kliniczne testy laboratoryjne, parametry życiowe i badanie fizykalne. Maksymalny czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie około 40 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Vineland, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stany Zjednoczone
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) genotypem 1 (potwierdzone podczas badań przesiewowych).
  • Kwas rybonukleinowy (RNA) HCV powyżej 10 000 IU/ml podczas badania przesiewowego
  • Uczestnicy wcześniej leczeni muszą mieć co najmniej 1 udokumentowany wcześniejszy kurs schematu opartego na interferonie z rybawiryną lub bez rybawiryny
  • Uczestnicy muszą przejść procedurę obrazowania wątroby (USG, tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową (lub między badaniem przesiewowym a dniem 1) bez wyników podejrzanych o raka wątrobowokomórkowego
  • Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu
  • Uczestnicy z marskością wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody klinicznej dekompensacji czynności wątroby (wywiad lub aktualne dowody wodobrzusza, krwawiących żylaków lub encefalopatii wątrobowej)
  • Zakażenie/współzakażenie wirusem HCV innym niż genotyp 1
  • Jednoczesne zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) typu 1 lub typu 2 (HIV-1 lub HIV-2) (dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko HIV-1 lub HIV-2 podczas badania przesiewowego)
  • Jednoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B)
  • Wcześniej był leczony dowolnym bezpośrednio działającym lekiem przeciw HCV (zatwierdzonym lub badanym) z powodu przewlekłego zakażenia HCV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1 (Symeprewir/Sofosbuwir)
100 uczestników otrzyma 1 kapsułkę 150 mg symeprewiru i 1 tabletkę 400 mg sofosbuwiru doustnie (doustnie) raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Symeprewir
100 uczestników otrzyma doustnie 1 kapsułkę 150 mg raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Sofosbuwir
100 uczestników otrzyma doustnie 1 tabletkę zawierającą 400 mg sofosbuwiru raz dziennie przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) 12 tygodni po faktycznym zakończeniu leczenia (EOT)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Uczestnicy z kwasem rybonukleinowym (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) poniżej (<) 25 jednostek międzynarodowych na mililitr (j.m./ml) (wykrywalny lub niewykrywalny) po 12 tygodniach od rzeczywistego zakończenia leczenia.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) 4 tygodnie po faktycznym zakończeniu leczenia (EOT)
Ramy czasowe: Tydzień 16
Uczestnicy z kwasem rybonukleinowym (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) poniżej (<) 25 jednostek międzynarodowych na mililitr (j.m./ml) (wykrywalny lub niewykrywalny) 4 tygodnie po faktycznym zakończeniu leczenia.
Tydzień 16
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) 24 tygodnie po faktycznym zakończeniu leczenia (EOT)
Ramy czasowe: Tydzień 36
Uczestnicy z kwasem rybonukleinowym (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) poniżej (<) 25 jednostek międzynarodowych na mililitr (j.m./ml) (wykrywalny lub niewykrywalny) po 24 tygodniach od rzeczywistego zakończenia leczenia.
Tydzień 36
Odsetek uczestników z odpowiedzią wirusologiczną w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4 i koniec leczenia (tydzień 12)
Odpowiedź wirusologiczną podczas leczenia określono na podstawie wyników HCV RNA spełniających określony próg. <LLOQ niewykrywalny uznano za próg w dowolnym punkcie czasowym. Wartość LLOQ wynosi 25 IU/ml. EOT=Koniec leczenia.
Tydzień 2, 4 i koniec leczenia (tydzień 12)
Odsetek uczestników z niepowodzeniem w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 12
Niepowodzenie leczenia definiuje się jako uczestników, którzy nie osiągnęli SVR12 iz potwierdzonym wykrywalnym RNA HCV na faktycznym końcu leczenia badanym lekiem.
Tydzień 12
Odsetek uczestników z przełomem wirusowym
Ramy czasowe: Do końca leczenia (tydzień 12)
Przełom wirusowy zdefiniowano jako potwierdzony większy niż (>) 1 log10 wzrost HCV RNA od nadiru lub potwierdzony HCV RNA >100 IU/ml u uczestników, którzy wcześniej osiągnęli HCV RNA < LLOQ (25 IU/ml).
Do końca leczenia (tydzień 12)
Odsetek uczestników z nawrotem wirusa
Ramy czasowe: Podczas obserwacji (tydzień 24)
Nawrót wirusa zdefiniowano jako uczestników, którzy nie osiągnęli SVR12 i mieli HCV RNA < LLOQ (25 IU/ml) niewykrywalne w EOT i mieli HCV RNA >= LLOQ (25 IU/ml) w okresie obserwacji.
Podczas obserwacji (tydzień 24)
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu dotyczącym objawów wirusowego zapalenia wątroby typu C i wpływu wersja 4 (HCV-SIQv4) Ogólna ocena układu ciała (OBSS) do 12. tygodnia obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12 i tydzień kontrolny 12
HCV-SIQv4 OBSS był kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, który zawierał 33 pozycje: 29 pytań opracowanych w celu oceny nasilenia lub częstości występowania objawów związanych z zakażeniem HCV lub jego leczeniem, 3 pytania dotyczące wpływu objawów na uczęszczanie do pracy/szkoły oraz 1 pytanie dotyczące wpływ objawów na codzienne czynności. Ocena nasilenia objawów (średnia odpowiedzi na 29 pozycji dotyczących objawów); każdy wynik objawów został przekształcony tak, aby mieścił się w zakresie od 0 do 100 (najpoważniejszy). Wyższe wyniki HCV SIQv4 wskazują odpowiednio na gorsze nasilenie objawów, więcej nieobecności w pracy/szkole i większe upośledzenie codziennych czynności.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12 i tydzień kontrolny 12
Zmiana od wartości wyjściowej w punktacji nasilenia zmęczenia (FSS) do 24. tygodnia obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, okres kontrolny w 12 i 24 tygodniu
FSS był kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, składającym się z 9 pozycji opracowanych w celu oceny zmęczenia powodującego niesprawność, który był szeroko stosowany w badaniach przewlekłego zakażenia HCV. Odpowiedzi na pozycje mierzono na 7-stopniowej skali Likerta, od zdecydowanie się nie zgadzam (1 punkt) do zdecydowanie się zgadzam (7 punktów). 9 pozycji zostało uśrednionych w celu uzyskania całkowitego wyniku; niższy wynik całkowity wskazuje na mniej poważne zmęczenie. Wyniki FSS mają zakres od 1 do 7, gdzie wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zmęczenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, okres kontrolny w 12 i 24 tygodniu
Odsetek uczestników z depresją za pomocą Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, okres kontrolny w 12 i 24 tygodniu
Skala CES-D oceniała, jak często w ciągu ostatniego tygodnia uczestnicy doświadczali 20 objawów powszechnie kojarzonych z dużą depresją. Wyniki CES-D mieszczą się w zakresie od 0 (brak objawów) do 60 (wszystkie 20 objawów przez większość lub cały czas w ciągu ostatnich 5 do 7 dni). Wyniki CES-D między 16 a 23 punktami wskazują na łagodną lub umiarkowaną chorobę depresyjną, podczas gdy wyniki CES-D >=23 wskazują na prawdopodobną dużą chorobę depresyjną.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, okres kontrolny w 12 i 24 tygodniu
Zmiana od punktu początkowego w 5-wymiarowym kwestionariuszu EuroQol (EQ-5D) do 24. tygodnia obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień kontrolny 12 i 24
Kwestionariusz EQ-5D był krótką, ogólną oceną jakości życia związaną ze zdrowiem (HRQOL), którą można było również wykorzystać do włączenia preferencji uczestników do ocen ekonomicznych zdrowia. Kwestionariusz EQ-5D oceniał HRQOL pod kątem stopnia ograniczenia w 5 wymiarach zdrowotnych (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja) oraz jako ogólny stan zdrowia za pomocą wizualnej skali analogowej „termometru” z opcjami odpowiedzi od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
Linia bazowa, tydzień kontrolny 12 i 24
Liczba uczestników, którzy nie uzyskali SVR wykazujących pojawiającą się mutację w momencie niepowodzenia w sekwencji NS3/4A HCV i NS5B do 24. tygodnia obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, Dzień 3, Tydzień 1, 2, 3, 4, 8, 12, Tydzień kontrolny 4, 12 i 24
Sekwencjonowanie genów białka niestrukturalnego HCV 3/4A (NS3/4A) i białka niestrukturalnego 5B (NS5B) przeprowadzono w celu zidentyfikowania wcześniej istniejących polimorfizmów sekwencji i scharakteryzowania pojawiających się wariantów wirusa HCV u uczestników, którzy nie osiągnęli SVR. Dane sekwencjonowania są dostępne dla 16 uczestników.
Wartość wyjściowa, Dzień 3, Tydzień 1, 2, 3, 4, 8, 12, Tydzień kontrolny 4, 12 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Infectious Diseases BVBA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR103431
  • TMC435HPC3018 (Inny identyfikator: Janssen Infectious Diseases BVBA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Symeprewir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj