Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Simeprevir i kombinasjon med sofosbuvir hos deltakere med genotype 1 kronisk hepatitt C virusinfeksjon og skrumplever

7. mars 2016 oppdatert av: Janssen Infectious Diseases BVBA

En fase 3, multisenter, åpen etikett, enarmsstudie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til en 12-ukers kur med Simeprevir i kombinasjon med sofosbuvir i behandlingsnaive eller -erfarne pasienter med kronisk genotype 1 hepatitt C virusinfeksjon og skrumplever

Formålet med studien er å undersøke effekten og sikkerheten til 12 uker med simeprevir (150 mg qd) i kombinasjon med sofosbuvir (400 mg qd) ved kronisk hepatitt C-virus (HCV) genotype 1-infiserte menn og kvinner med cirrhose som er HCV behandlingsnaiv eller behandlingserfaren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen-label (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), enarms-, multisenterstudie. Studien vil bestå av en screeningsfase inntil 4 uker, åpen behandlingsfase på 12 uker, og oppfølgingsfase etter behandling inntil 24 uker etter avsluttet behandling. Omtrent 100 deltakere vil få 150 mg simeprevir i kombinasjon med 400 mg sofosbuvir én gang daglig i 12 uker. Sikkerhetsevalueringer vil omfatte vurdering av uønskede hendelser, kliniske laboratorietester, vitale tegn og fysisk undersøkelse. Maksimal studievarighet for hver deltaker vil være ca. 40 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater
      • Chula Vista, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater
      • Maitland, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Orlando, Florida, Forente stater
      • Wellington, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
      • Columbus, Georgia, Forente stater
      • Marietta, Georgia, Forente stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forente stater
      • Vineland, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater
      • Winston Salem, North Carolina, Forente stater
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forente stater
      • Providence, Rhode Island, Forente stater
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater
      • Austin, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hepatitt C-virus (HCV) genotype 1-infeksjon (bekreftet ved screening).
  • HCV-ribonukleinsyre (RNA) større enn 10 000 IE/ml ved screening
  • Behandlingserfarne deltakere må ha minst 1 dokumentert tidligere kur med interferonbasert kur med eller uten ribavirin
  • Deltakerne må ha en leveravbildningsprosedyre (ultralyd, datastyrt tomografiskanning eller magnetisk resonansavbildning) innen 6 måneder før screeningbesøket (eller mellom screening og dag 1) uten funn som er mistenkelige for hepatocellulært karsinom
  • Deltaker må være villig og i stand til å overholde protokollkravene
  • Deltakere med levercirrhose

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på klinisk leverdekompensasjon (historie eller nåværende bevis på ascites, blødende varicer eller hepatisk encefalopati)
  • Infeksjon/ko-infeksjon med HCV ikke-genotype 1
  • Samtidig infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) type 1 eller type 2 (HIV-1 eller HIV-2) (positive HIV-1 eller HIV-2 antistoffer test ved screening)
  • Samtidig infeksjon med hepatitt B-virus (hepatitt B-overflateantigenpositiv)
  • Tidligere behandlet med et direktevirkende anti-HCV-middel (godkjent eller undersøkende) for kronisk HCV-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1 (Simeprevir/Sofosbuvir)
100 deltakere vil motta 1 kapsel på 150 mg simeprevir og 1 tablett på 400 mg sofosbuvir oralt (gjennom munnen) en gang daglig i 12 uker.
Legemiddel: Simeprevir
100 deltakere vil motta 1 kapsel à 150 mg oralt én gang daglig i 12 uker.
Legemiddel: Sofosbuvir
100 deltakere vil få 1 tablett med 400 mg sofosbuvir oralt én gang daglig i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons (SVR) 12 uker etter faktisk avsluttet behandling (EOT)
Tidsramme: Uke 24
Deltakere med hepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) mindre enn (<) 25 internasjonale enheter per milliliter (IE/ml) (påviselig eller ikke-påviselig) 12 uker etter faktisk avsluttet behandling.
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en vedvarende virologisk respons (SVR) 4 uker etter faktisk avsluttet behandling (EOT)
Tidsramme: Uke 16
Deltakere med hepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) mindre enn (<) 25 internasjonale enheter per milliliter (IE/ml) (påviselig eller upåviselig) 4 uker etter faktisk avsluttet behandling.
Uke 16
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons (SVR) 24 uker etter faktisk avsluttet behandling (EOT)
Tidsramme: Uke 36
Deltakere med hepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) mindre enn (<) 25 internasjonale enheter per milliliter (IE/ml) (påviselig eller upåviselig) 24 uker etter faktisk avsluttet behandling.
Uke 36
Prosentandel av deltakere med virologisk respons under behandling
Tidsramme: Uke 2, 4 og slutten av behandlingen (uke 12)
Virologisk respons under behandling ble bestemt av HCV RNA-resultater som tilfredsstilte en spesifisert terskel. <LLOQ undetectable ble ansett som terskel på et hvilket som helst tidspunkt. LLOQ-verdien er 25 IE/ml. EOT=Slutt på behandling.
Uke 2, 4 og slutten av behandlingen (uke 12)
Prosentandel av deltakere med svikt under behandling
Tidsramme: Uke 12
Under-behandlingssvikt er definert som deltakere som ikke oppnår SVR12 og med bekreftet påviselig HCV-RNA ved den faktiske slutten av studiemedikamentell behandling.
Uke 12
Prosentandel av deltakere med viralt gjennombrudd
Tidsramme: Frem til slutten av behandlingen (uke 12)
Viralt gjennombrudd ble definert som bekreftet større enn (>) 1 log10 økning i HCV RNA fra nadir eller bekreftet HCV RNA >100 IE/mL hos deltakere som tidligere hadde oppnådd HCV RNA < LLOQ (25 IE/mL).
Frem til slutten av behandlingen (uke 12)
Prosentandel av deltakere med viralt tilbakefall
Tidsramme: Under oppfølgingen (uke 24)
Viralt tilbakefall ble definert som deltakere som ikke oppnådde SVR12 og hadde HCV RNA < LLOQ (25 IE/mL) upåviselig ved EOT og hadde HCV RNA >= LLOQ (25 IE/ml) under oppfølgingsperioden.
Under oppfølgingen (uke 24)
Endring fra baseline i hepatitt C-symptom- og påvirkningsspørreskjema versjon 4 (HCV-SIQv4) Total Body System Score (OBSS) opp til oppfølgingsuke 12
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12 og oppfølging uke 12
HCV-SIQv4 OBSS var et selvadministrert spørreskjema som inneholdt 33 elementer: 29 spørsmål utviklet for å vurdere alvorlighetsgrad eller hyppighet av symptomer assosiert med HCV eller dets behandling, 3 spørsmål angående virkningen av symptomer på arbeid/skoledeltakelse, og 1 spørsmål vedr. virkningen av symptomer på daglige aktiviteter. En symptomscore (gjennomsnittet av responser på de 29 symptomelementene); hver symptompoengsum ble transformert til å ha et område fra 0 til 100 (mest alvorlig). Høyere HCV SIQv4-score indikerer henholdsvis dårligere symptomalvorlighet, mer tid borte fra jobb/skole og mer svekkelse i daglige aktiviteter.
Baseline, uke 4, uke 12 og oppfølging uke 12
Endring fra baseline i Fatigue Severity Score (FSS) til oppfølgingsuke 24
Tidsramme: Baseline, uke 12, oppfølging uke 12 og 24
FSS var et selvadministrert spørreskjema med 9 elementer utviklet for å vurdere invalidiserende tretthet som har blitt brukt mye i studier av kronisk HCV-infeksjon. Varesvarene ble målt på en 7-punkts Likert-skala som gikk fra svært uenig (1 poeng) til helt enig (7 poeng). De 9 elementene ble beregnet for å gi en total poengsum; en lavere totalscore indikerer mindre alvorlig tretthet. FSS-skårer har et område fra 1 til 7, hvor høyere skår indikerer mer alvorlig tretthet.
Baseline, uke 12, oppfølging uke 12 og 24
Prosentandel av deltakere med depresjon ved å bruke Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: Baseline, uke 12, oppfølging uke 12 og 24
CES-D-skalaen vurderte hvor ofte deltakerne i løpet av den siste uken opplevde 20 symptomer som vanligvis er assosiert med alvorlig depresjon. CES-D-skårene varierer fra 0 (ingen symptomer) til 60 (alle 20 symptomene mest eller hele tiden i løpet av de siste 5 til 7 dagene). CES-D-skårene mellom 16 og 23 poeng indikerer mild til moderat depressiv sykdom, mens CES-D-score >=23 indikerer sannsynlig alvorlig depressiv sykdom.
Baseline, uke 12, oppfølging uke 12 og 24
Endring fra baseline i EuroQol 5 Dimension Questionnaire (EQ-5D) til oppfølgingsuke 24
Tidsramme: Baseline, oppfølging uke 12 og 24
EQ-5D-spørreskjemaet var en kort, generisk helserelatert livskvalitetsvurdering (HRQOL) som også kunne brukes til å inkorporere deltakernes preferanser i helseøkonomiske evalueringer. EQ-5D spørreskjemaet vurderte HRQOL i form av grad av begrensning på 5 helsedimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) og som generell helse ved bruk av en "termometer" visuell analog skala med svaralternativer fra 0 (dårligst tenkelig helse) til 100 (best tenkelig helse).
Baseline, oppfølging uke 12 og 24
Antall deltakere som ikke oppnår SVR som viser fremvoksende mutasjon på tidspunktet for svikt i HCV NS3/4A-sekvens og NS5B frem til oppfølgingsuke 24
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3, uke 1, 2, 3, 4, 8, 12, oppfølging uke 4, 12 og 24
Sekvensering av gener for HCV ikke-strukturelt protein 3/4A (NS3/4A) og ikke-strukturelt protein 5B (NS5B) ble gjort for å identifisere eksisterende sekvenspolymorfismer og karakterisere nye HCV-virale varianter hos deltakere som ikke oppnådde SVR. Sekvenseringsdata er tilgjengelig for 16 deltakere.
Grunnlinje, dag 3, uke 1, 2, 3, 4, 8, 12, oppfølging uke 4, 12 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Infectious Diseases BVBA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR103431
  • TMC435HPC3018 (Annen identifikator: Janssen Infectious Diseases BVBA)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C virusinfeksjon

Kliniske studier på Simeprevir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere