Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Simeprevirin teho- ja turvallisuustutkimus yhdistelmänä sofosbuvirin kanssa potilailla, joilla on genotyypin 1 krooninen hepatiitti C -virusinfektio ja kirroosi

maanantai 7. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Janssen Infectious Diseases BVBA

Vaihe 3, monikeskus, avoin, yksihaarainen tutkimus, jossa tutkitaan 12 viikon Simeprevir-hoidon tehoa ja turvallisuutta yhdistelmänä sofosbuvirin kanssa aiemmin hoitamattomilla tai kokeneilla potilailla, joilla on krooninen genotyypin 1 hepatiitti C -virusinfektio ja kirroosi

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää 12 viikon simepreviirin (150 mg qd) tehoa ja turvallisuutta yhdessä sofosbuviirin (400 mg qd) kanssa kroonisen hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyypin 1 tartunnan saaneilla kirroosia sairastavilla miehillä ja naisilla, joilla on HCV. aiemmin hoitamaton tai hoitoa kokenut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), yksihaarainen, monikeskustutkimus. Tutkimus koostuu enintään 4 viikkoa kestävästä seulontavaiheesta, 12 viikon avoimesta hoitovaiheesta ja hoidon jälkeisestä seurantavaiheesta, joka kestää enintään 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen. Noin 100 osallistujaa saa 150 mg simepreviiria yhdessä 400 mg sofosbuviirin kanssa kerran päivässä 12 viikon ajan. Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien arvioinnin, kliiniset laboratoriotutkimukset, elintoiminnot ja fyysisen tutkimuksen. Opintojen enimmäiskesto on kunkin osallistujan osalta noin 40 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • San Diego, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat
      • Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
      • Wellington, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Yhdysvallat
      • Vineland, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat
      • Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Yhdysvallat
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyypin 1 infektio (vahvistettu seulonnassa).
  • HCV-ribonukleiinihappo (RNA) yli 10 000 IU/ml seulonnassa
  • Hoidon kokeneilla osallistujilla on oltava vähintään yksi dokumentoitu aikaisempi interferonipohjainen hoitojakso ribaviriinin kanssa tai ilman
  • Osallistujilla on oltava maksan kuvantamismenettely (ultraääni, tietokonetomografia tai magneettikuvaus) 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä (tai seulontaan ja päivän 1 välillä) ilman, että hepatosellulaarisesta karsinoomasta ei ole epäilystä
  • Osallistujan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan protokollan vaatimuksia
  • Osallistujat, joilla on maksakirroosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet kliinisestä maksan vajaatoiminnasta (historia tai nykyiset todisteet askitesista, verenvuodosta suonikohjuista tai hepaattisesta enkefalopatiasta)
  • Infektio/yhteisinfektio HCV:n ei-genotyypin 1 kanssa
  • Samanaikainen infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tyypin 1 tai tyypin 2 (HIV-1 tai HIV-2) kanssa (positiivinen HIV-1- tai HIV-2-vasta-ainetesti seulonnassa)
  • Samanaikainen hepatiitti B -viruksen aiheuttama infektio (hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen)
  • Aiemmin hoidettu millä tahansa suoraan vaikuttavalla anti-HCV-aineella (hyväksytty tai tutkittu) kroonisen HCV-infektion vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm 1 (Simeprevir/Sofosbuvir)
100 osallistujaa saavat yhden 150 mg:n simepreviirikapselin ja 1 400 mg:n sofosbuviiritabletin suun kautta (suun kautta) kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Simeprevir
100 osallistujaa saavat 1 150 mg:n kapselin suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Sofosbuvir
100 osallistujaa saavat yhden 400 mg:n sofosbuviiritabletin suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR) 12 viikkoa hoidon todellisen päättymisen (EOT) jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 24
Osallistujat, joilla on C-hepatiittiviruksen (HCV) ribonukleiinihappoa (RNA) alle (<) 25 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml) (havaittavissa tai ei havaittavissa) 12 viikon kuluttua hoidon varsinaisesta päättymisestä.
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR) 4 viikkoa hoidon todellisen päättymisen (EOT) jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 16
Osallistujat, joilla on C-hepatiittiviruksen (HCV) ribonukleiinihappoa (RNA) alle (<) 25 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml) (havaittavissa tai ei havaittavissa) 4 viikon kuluttua hoidon varsinaisesta päättymisestä.
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR) 24 viikkoa hoidon todellisen päättymisen (EOT) jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 36
Osallistujat, joilla on C-hepatiittiviruksen (HCV) ribonukleiinihappoa (RNA) alle (<) 25 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml) (havaittavissa tai ei havaittavissa) 24 viikon kuluttua hoidon varsinaisesta päättymisestä.
Viikko 36
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon aikana virologinen vaste
Aikaikkuna: Viikot 2, 4 ja hoidon loppu (viikko 12)
Hoidon aikana saatu virologinen vaste määritettiin HCV-RNA-tuloksista, jotka täyttivät tietyn kynnyksen. <LLOQ:ta ei havaita pidettiin kynnysarvona milloin tahansa. LLOQ-arvo on 25 IU/ml. EOT = Hoidon loppu.
Viikot 2, 4 ja hoidon loppu (viikko 12)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hoito epäonnistui
Aikaikkuna: Viikko 12
Hoidon epäonnistuminen määritellään osallistujiksi, jotka eivät saavuta SVR12:ta ja joilla on varmistettu havaittava HCV-RNA tutkimuslääkehoidon varsinaisessa lopussa.
Viikko 12
Viruksen läpimurron saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Hoidon loppuun asti (viikko 12)
Viruksen läpimurto määriteltiin vahvistetuksi yli (>) 1 log10:n lisäyksenä HCV-RNA:ssa alimmasta tasosta tai vahvistetuksi HCV-RNA:ksi >100 IU/ml osallistujilla, jotka olivat aiemmin saavuttaneet HCV-RNA:n < LLOQ (25 IU/ml).
Hoidon loppuun asti (viikko 12)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on viruksen uusiutuminen
Aikaikkuna: Seurannan aikana (viikko 24)
Viruksen uusiutuminen määriteltiin osallistujiksi, jotka eivät saavuttaneet SVR12:ta ja joiden HCV RNA < LLOQ (25 IU/ml) ei ollut havaittavissa EOT:ssa ja joilla oli HCV RNA >= LLOQ (25 IU/ml) seurantajakson aikana.
Seurannan aikana (viikko 24)
Muutos lähtötasosta hepatiitti C:n oire- ja vaikutuskyselylomakkeen versiossa 4 (HCV-SIQv4) kokonaispistemäärä (OBSS) seurantaviikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 12 ja seurantaviikko 12
HCV-SIQv4 OBSS oli itsetehtävä kyselylomake, joka sisälsi 33 kohtaa: 29 kysymystä, jotka kehitettiin arvioimaan HCV:hen tai sen hoitoon liittyvien oireiden vakavuutta tai esiintymistiheyttä, 3 kysymystä oireiden vaikutuksesta työhön/kouluun osallistumiseen ja 1 kysymys. oireiden vaikutus päivittäiseen toimintaan. Oireiden vakavuuspisteet (29 oirekohtaan saatujen vasteiden keskiarvo); jokainen oirepistemäärä muutettiin vaihteluväliksi 0 - 100 (vakavin). Korkeammat HCV SIQv4 -pisteet osoittavat vastaavasti huonompaa oireiden vakavuutta, enemmän poissaoloaikaa töistä/koulusta ja enemmän heikentynyttä päivittäistä toimintaa.
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 12 ja seurantaviikko 12
Muutos väsymyksen vakavuuspisteen (FSS) lähtötasosta seurantaviikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, seurantaviikko 12 ja 24
FSS oli itsetehtävä kyselylomake, jossa oli 9 kohtaa, jotka on kehitetty arvioimaan vammauttavaa väsymystä ja jota on käytetty laajasti kroonisen HCV-infektion tutkimuksissa. Kohteiden vastauksia mitattiin 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihteli täysin eri mieltä (1 piste) täysin samaa mieltä (7 pistettä). 9 kohteen keskiarvo laskettiin kokonaispistemäärän saamiseksi; pienempi kokonaispistemäärä tarkoittaa vähemmän vakavaa väsymystä. FSS-pisteet vaihtelevat 1-7, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa väsymystä.
Lähtötilanne, viikko 12, seurantaviikko 12 ja 24
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on masennus käyttämällä Epidemiologic Studies -keskuksen masennusasteikkoa (CES-D)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, seurantaviikko 12 ja 24
CES-D-asteikko arvioi, kuinka usein osallistujat kokivat viimeisen viikon aikana 20 vakavaan masennukseen yleisesti liittyviä oireita. CES-D-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 60:een (kaikki 20 oireita suurimman osan tai koko ajan viimeisten 5–7 päivän aikana). CES-D-pisteet 16–23 pistettä osoittavat lievää tai kohtalaista masennusta, kun taas CES-D-pisteet >=23 osoittavat todennäköistä vakavaa masennusta.
Lähtötilanne, viikko 12, seurantaviikko 12 ja 24
Muutos EuroQol 5 -ulottuvuuskyselyn (EQ-5D) lähtötasosta seurantaviikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seurantaviikko 12 ja 24
EQ-5D-kysely oli lyhyt, yleinen terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) arviointi, jota voitiin käyttää myös osallistujien mieltymysten sisällyttämiseen terveystaloudellisiin arviointeihin. EQ-5D-kyselyssä HRQOL arvioitiin viiden terveysulottuvuuden (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus) rajoitusasteen ja yleisterveyden perusteella käyttämällä "lämpömittarin" visuaalista analogista asteikkoa vastevaihtoehtoineen. vaihtelevat 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveys) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveys).
Lähtötilanne, seurantaviikko 12 ja 24
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät saavuttaneet SVR:ää, joka näyttää syntyvän mutaation epäonnistumishetkellä HCV NS3/4A -sekvenssissä ja NS5B:ssä seurantaviikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 3, viikko 1, 2, 3, 4, 8, 12, seurantaviikko 4, 12 ja 24
HCV:n ei-rakenteellisen proteiinin 3/4A (NS3/4A) ja ei-rakenteellisen proteiinin 5B (NS5B) geenien sekvensointi suoritettiin olemassa olevien sekvenssipolymorfismien tunnistamiseksi ja uusien HCV-virusvarianttien karakterisoimiseksi osallistujilla, jotka eivät saavuttaneet SVR:ää. Sekvensointitiedot ovat saatavilla 16 osallistujalle.
Lähtötilanne, päivä 3, viikko 1, 2, 3, 4, 8, 12, seurantaviikko 4, 12 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Infectious Diseases BVBA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 4. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR103431
  • TMC435HPC3018 (Muu tunniste: Janssen Infectious Diseases BVBA)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C -virusinfektio

Kliiniset tutkimukset Simeprevir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa