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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis-C-Virusinfektion und Zirrhose des Genotyps 1

7. März 2016 aktualisiert von: Janssen Infectious Diseases BVBA

Eine multizentrische, offene, einarmige Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer 12-wöchigen Behandlung mit Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir bei therapienaiven oder -erfahrenen Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virusinfektion und Zirrhose des Genotyps 1

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von 12 Wochen Simeprevir (150 mg qd) in Kombination mit Sofosbuvir (400 mg qd) bei mit dem chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV) Genotyp 1 infizierten Männern und Frauen mit Leberzirrhose, die HCV sind, zu untersuchen behandlungsnaiv oder behandlungserfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene (alle Menschen kennen die Identität der Intervention), einarmige, multizentrische Studie. Die Studie besteht aus einer Screening-Phase von bis zu 4 Wochen, einer offenen Behandlungsphase von 12 Wochen und einer Nachbeobachtungsphase bis zu 24 Wochen nach Ende der Behandlung. Ungefähr 100 Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang einmal täglich 150 mg Simeprevir in Kombination mit 400 mg Sofosbuvir. Zu den Sicherheitsbewertungen gehören die Bewertung unerwünschter Ereignisse, klinische Labortests, Vitalfunktionen und körperliche Untersuchungen. Die maximale Studiendauer für jeden Teilnehmer beträgt ca. 40 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Vineland, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Vereinigte Staaten
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) Genotyp 1 (beim Screening bestätigt).
  • HCV-Ribonukleinsäure (RNA) größer als 10.000 IU/ml beim Screening
  • Behandlungserfahrene Teilnehmer müssen mindestens eine dokumentierte vorherige Behandlung mit einer Interferon-basierten Therapie mit oder ohne Ribavirin absolviert haben
  • Bei den Teilnehmern muss innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch (oder zwischen Screening und Tag 1) ein Leberbildgebungsverfahren (Ultraschall, Computertomographie oder Magnetresonanztomographie) durchgeführt werden, bei dem keine Befunde vorliegen, die auf ein hepatozelluläres Karzinom verdächtig sind
  • Der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, die Protokollanforderungen einzuhalten
  • Teilnehmer mit Leberzirrhose

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine klinische Leberdekompensation (Anamnese oder aktuelle Hinweise auf Aszites, blutende Varizen oder hepatische Enzephalopathie)
  • Infektion/Koinfektion mit HCV Nicht-Genotyp 1
  • Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) Typ 1 oder Typ 2 (HIV-1 oder HIV-2) (positiver HIV-1- oder HIV-2-Antikörpertest beim Screening)
  • Koinfektion mit dem Hepatitis-B-Virus (Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv)
  • Zuvor mit einem direkt wirkenden Anti-HCV-Wirkstoff (zugelassen oder in der Erprobung) wegen chronischer HCV-Infektion behandelt worden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 (Simeprevir/Sofosbuvir)
100 Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang einmal täglich 1 Kapsel mit 150 mg Simeprevir und 1 Tablette mit 400 mg Sofosbuvir oral (durch den Mund).
Arzneimittel: Simeprevir
100 Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang einmal täglich 1 Kapsel mit 150 mg oral.
Arzneimittel: Sofosbuvir
100 Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang einmal täglich 1 Tablette mit 400 mg Sofosbuvir oral.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer anhaltenden virologischen Reaktion (SVR) 12 Wochen nach dem tatsächlichen Ende der Behandlung (EOT)
Zeitfenster: Woche 24
Teilnehmer mit einem Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäuregehalt (RNA) von weniger als (<) 25 internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml) (nachweisbar oder nicht nachweisbar) 12 Wochen nach dem tatsächlichen Ende der Behandlung.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer anhaltenden virologischen Reaktion (SVR) 4 Wochen nach dem tatsächlichen Ende der Behandlung (EOT)
Zeitfenster: Woche 16
Teilnehmer mit einem Ribonukleinsäuregehalt (RNA) des Hepatitis-C-Virus (HCV) von weniger als (<) 25 internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml) (nachweisbar oder nicht nachweisbar) 4 Wochen nach dem tatsächlichen Ende der Behandlung.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer anhaltenden virologischen Reaktion (SVR) 24 Wochen nach dem tatsächlichen Ende der Behandlung (EOT)
Zeitfenster: Woche 36
Teilnehmer mit einem Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäuregehalt (RNA) von weniger als (<) 25 internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml) (nachweisbar oder nicht nachweisbar) 24 Wochen nach dem tatsächlichen Ende der Behandlung.
Woche 36
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Ansprechen während der Behandlung
Zeitfenster: Woche 2, 4 und Ende der Behandlung (Woche 12)
Die virologische Reaktion während der Behandlung wurde durch HCV-RNA-Ergebnisse bestimmt, die einen bestimmten Schwellenwert erfüllten. <LLOQ nicht nachweisbar wurde zu jedem Zeitpunkt als Schwellenwert angesehen. Der LLOQ-Wert beträgt 25 IU/ml. EOT=Ende der Behandlung.
Woche 2, 4 und Ende der Behandlung (Woche 12)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Versagen während der Behandlung
Zeitfenster: Woche 12
Als Versagen während der Behandlung gelten Teilnehmer, die SVR12 nicht erreichen und bei denen am Ende der medikamentösen Behandlung der Studie eine bestätigte nachweisbare HCV-RNA vorliegt.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit viralem Durchbruch
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung (Woche 12)
Ein viraler Durchbruch wurde definiert als bestätigter Anstieg der HCV-RNA um mehr als (>) 1 log10 vom Nadir oder bestätigte HCV-RNA >100 IU/ml bei Teilnehmern, die zuvor eine HCV-RNA < LLOQ (25 IU/ml) erreicht hatten.
Bis zum Ende der Behandlung (Woche 12)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Virusrückfall
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchung (Woche 24)
Ein viraler Rückfall wurde als Teilnehmer definiert, die SVR12 nicht erreichten und eine HCV-RNA < LLOQ (25 IU/ml) aufwiesen, die zum EOT nicht nachweisbar war, und die während der Nachbeobachtungszeit eine HCV-RNA >= LLOQ (25 IU/ml) aufwiesen.
Während der Nachuntersuchung (Woche 24)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Hepatitis-C-Symptom- und Auswirkungsfragebogen Version 4 (HCV-SIQv4) Overall Body System Score (OBSS) bis zur Nachbeobachtungswoche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12 und Follow-up-Woche 12
Der HCV-SIQv4 OBSS war ein selbst auszufüllender Fragebogen, der 33 Elemente enthielt: 29 Fragen, die entwickelt wurden, um den Schweregrad oder die Häufigkeit von Symptomen im Zusammenhang mit HCV oder seiner Behandlung zu beurteilen, 3 Fragen zu den Auswirkungen der Symptome auf den Arbeits-/Schulbesuch und 1 Frage zu die Auswirkung der Symptome auf die täglichen Aktivitäten. Ein Symptomschweregrad (der Mittelwert der Antworten auf die 29 Symptompunkte); Jeder Symptomwert wurde so transformiert, dass er einen Bereich von 0 bis 100 (am schwersten) aufweist. Höhere HCV-SIQv4-Werte deuten auf eine schlechtere Schwere der Symptome, mehr Fehlzeiten bei der Arbeit/Schule bzw. eine stärkere Beeinträchtigung bei täglichen Aktivitäten hin.
Baseline, Woche 4, Woche 12 und Follow-up-Woche 12
Änderung des Fatigue Severity Score (FSS) vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtungswoche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Follow-up Woche 12 und 24
Beim FSS handelte es sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen mit 9 Elementen, der zur Beurteilung der behindernden Müdigkeit entwickelt wurde und in Studien zu chronischen HCV-Infektionen häufig eingesetzt wurde. Die Itemantworten wurden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala gemessen, die von „stimme überhaupt nicht zu“ (1 Punkt) bis „stimme völlig zu“ (7 Punkte) reichte. Die 9 Items wurden gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl zu ergeben; Eine niedrigere Gesamtpunktzahl weist auf eine geringere Ermüdung hin. Die FSS-Werte liegen im Bereich von 1 bis 7, wobei höhere Werte auf stärkere Müdigkeit hinweisen.
Baseline, Woche 12, Follow-up Woche 12 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Depressionen anhand der Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Follow-up Woche 12 und 24
Die CES-D-Skala bewertete, wie oft die Teilnehmer in der vergangenen Woche 20 Symptome hatten, die häufig mit einer schweren Depression in Verbindung gebracht werden. Die CES-D-Scores reichen von 0 (keine Symptome) bis 60 (alle 20 Symptome meistens oder die ganze Zeit während der letzten 5 bis 7 Tage). Die CES-D-Werte zwischen 16 und 23 Punkten weisen auf eine leichte bis mittelschwere depressive Erkrankung hin, während CES-D-Werte >=23 auf eine wahrscheinliche schwere depressive Erkrankung hinweisen.
Baseline, Woche 12, Follow-up Woche 12 und 24
Änderung vom Ausgangswert im EuroQol 5-Dimensions-Fragebogen (EQ-5D) bis zur Follow-up-Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Follow-up Woche 12 und 24
Der EQ-5D-Fragebogen war eine kurze, generische Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL), die auch dazu verwendet werden konnte, die Präferenzen der Teilnehmer in gesundheitsökonomische Bewertungen einzubeziehen. Der EQ-5D-Fragebogen bewertete die HRQOL im Hinblick auf den Grad der Einschränkung in fünf Gesundheitsdimensionen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein, Angst/Depression) und als allgemeine Gesundheit mithilfe einer visuellen Analogskala mit „Thermometer“ und Antwortoptionen von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand).
Baseline, Follow-up Woche 12 und 24
Anzahl der Teilnehmer, die die SVR nicht erreichen und zum Zeitpunkt des Versagens eine neu auftretende Mutation in der HCV-NS3/4A-Sequenz und NS5B bis zur Nachbeobachtungswoche 24 zeigen
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 3, Woche 1, 2, 3, 4, 8, 12, Nachbeobachtungswoche 4, 12 und 24
Die Sequenzierung der HCV-Gene für nichtstrukturelles Protein 3/4A (NS3/4A) und nichtstrukturelles Protein 5B (NS5B) wurde durchgeführt, um bereits bestehende Sequenzpolymorphismen zu identifizieren und neu auftretende HCV-Virusvarianten bei Teilnehmern zu charakterisieren, die keine SVR erreichen. Sequenzierungsdaten liegen für 16 Teilnehmer vor.
Ausgangswert, Tag 3, Woche 1, 2, 3, 4, 8, 12, Nachbeobachtungswoche 4, 12 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Infectious Diseases BVBA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR103431
  • TMC435HPC3018 (Andere Kennung: Janssen Infectious Diseases BVBA)

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