肝硬変を伴わない慢性C型肝炎ウイルス感染の参加者におけるソホスブビルと併用したシメプレビルの有効性と安全性の研究
2016年3月14日 更新者：Janssen Infectious Diseases BVBA
慢性遺伝子型 1 型肝炎ウイルス感染症の未治療および経験豊富な被験者を対象に、ソフォスブビルと組み合わせたシメプレビルの 12 週間または 8 週間の治療レジメンの有効性と安全性を調査するための第 3 相、多施設、無作為化、非盲検試験肝硬変なし
この研究の目的は、HCV 治療歴のない肝硬変のない慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 遺伝子型 1 に感染した男女を対象に、シメプレビルを 12 週間または 8 週間、ソフォスブビルと併用する治療レジメンの有効性と安全性を評価することです。または治療経験者。
調査の概要
詳細な説明
これは無作為化（治験薬は偶然に割り当てられる）、非盲検（すべての人が介入の正体を知っている）、多施設研究です。
この研究は、最大6週間のスクリーニング段階、8週間または12週間の非盲検治療段階、および治療終了後最大24週間の治療後のフォローアップ段階で構成されます。
約 300 人の参加者が 1:1 の比率で無作為に割り当てられ、シメプレビル 150 mg とソフォスブビル 400 mg を 1 日 1 回、12 週間 (アーム 1) または 8 週間 (アーム 2) 投与されます。
安全性評価には、有害事象の評価、臨床検査、バイタルサイン、および身体検査が含まれます。
各参加者の最大研究期間は約 42 週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
310
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ
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California
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Bakersfield、California、アメリカ
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Chula Vista、California、アメリカ
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Los Angeles、California、アメリカ
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San Diego、California、アメリカ
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ
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Jacksonville、Florida、アメリカ
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Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ
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Maitland、Florida、アメリカ
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Miami、Florida、アメリカ
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Orlando、Florida、アメリカ
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Wellington、Florida、アメリカ
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Zephyrhills、Florida、アメリカ
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
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Columbus、Georgia、アメリカ
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Marietta、Georgia、アメリカ
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ
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New Jersey
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Hillsborough、New Jersey、アメリカ
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Vineland、New Jersey、アメリカ
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ
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New York、New York、アメリカ
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Ny、New York、アメリカ
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ
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Winston Salem、North Carolina、アメリカ
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
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Rhode Island
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East Greenwich、Rhode Island、アメリカ
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Providence、Rhode Island、アメリカ
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South Carolina
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Greer、South Carolina、アメリカ
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ
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Knoxville、Tennessee、アメリカ
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Nashville、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ
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Austin、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ
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Norfolk、Virginia、アメリカ
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -無作為化前に確認されたC型肝炎ウイルス（HCV）遺伝子型1aまたは1bの感染
- 無作為化前の HCV 遺伝子型 1a 感染参加者における NS3 Q80K 多型の有無の文書化
- 無作為化前の IL28B 遺伝子型の文書化
- -スクリーニング時のHCVリボ核酸レベルが10,000 IU / mLを超える
- -治療経験のある参加者は、リバビリンの有無にかかわらず、インターフェロンベースのレジメンの少なくとも1つの文書化された以前のコースを持っている必要があります
- 参加者に肝硬変がないこと
除外基準:
- -臨床的な肝代償不全の証拠（腹水、出血性静脈瘤または肝性脳症の病歴または現在の証拠）
- HCVの非遺伝子型1aまたは1bによる感染/重複感染
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）1型または2型（HIV-1またはHIV-2）との同時感染（スクリーニング時に陽性のHIV-1またはHIV-2抗体検査）
- B型肝炎ウイルスとの同時感染（B型肝炎表面抗原陽性）
- -以前に慢性HCV感染のために直接作用する抗HCV剤（承認済みまたは調査中）で治療されたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1（シメプレビル/ソホスブビル）
150 人の参加者が、シメプレビル 150 mg のカプセル 1 錠とソホスブビル 400 mg の錠剤 1 錠を 1 日 1 回、12 週間経口投与されます。
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150 人の参加者は、アーム 1 で 12 週間、1 日 1 回経口で 150 mg シメプレビルの 1 カプセルを受け取ります。
150 人の参加者は、Arm 2 で 8 週間、1 日 1 回経口で 150 mg シメプレビルの 1 カプセルを受け取ります。
150 人の参加者は、アーム 1 で 12 週間、1 日 1 回経口で 400 mg のソフォスブビル 1 錠を受け取ります。
150 人の参加者は、アーム 2 で 8 週間、1 日 1 回経口で 400 mg のソフォスブビル 1 錠を受け取ります。
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実験的：アーム 2 (シメプレビル/ソホスブビル)
150 人の参加者が、シメプレビル 150 mg のカプセル 1 個とソホスブビル 400 mg の錠剤 1 個を 1 日 1 回、8 週間経口投与されます。
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150 人の参加者は、アーム 1 で 12 週間、1 日 1 回経口で 150 mg シメプレビルの 1 カプセルを受け取ります。
150 人の参加者は、Arm 2 で 8 週間、1 日 1 回経口で 150 mg シメプレビルの 1 カプセルを受け取ります。
150 人の参加者は、アーム 1 で 12 週間、1 日 1 回経口で 400 mg のソフォスブビル 1 錠を受け取ります。
150 人の参加者は、アーム 2 で 8 週間、1 日 1 回経口で 400 mg のソフォスブビル 1 錠を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実際の治療終了から12週間後に持続的なウイルス学的反応を達成した参加者の割合（SVR12）
時間枠：治療終了後 12 週間 (EOT) (20 週または 24 週)
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C型肝炎ウイルスリボ核酸（HCV RNA）が定量下限（LLOQ; 25国際単位/ミリリットル[IU/mL]）未満（<）である場合、参加者はSVR12を達成したと見なされます。治験薬治療の実際の終了。
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治療終了後 12 週間 (EOT) (20 週または 24 週)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実際の治療終了から4週間後に持続的なウイルス学的反応を達成した参加者の割合（SVR4）
時間枠：治療終了 (EOT) の 4 週間後 (12 週または 16 週)
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C型肝炎ウイルスリボ核酸（HCV RNA）が定量下限（LLOQ; 25国際単位/ミリリットル[IU/mL]）未満（<）である場合、参加者はSVR4を達成したと見なされます。治験薬治療の実際の終了。
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治療終了 (EOT) の 4 週間後 (12 週または 16 週)
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実際の治療終了から24週間後に持続的なウイルス学的反応を達成した参加者の割合（SVR24）
時間枠：治療終了後 24 週間 (EOT) (32 週または 36 週)
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C型肝炎ウイルスリボ核酸（HCV RNA）が定量下限（LLOQ; 25国際単位/ミリリットル[IU/mL]）未満（<）である場合、参加者はSVR24を達成したと見なされます。治験薬治療の実際の終了。
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治療終了後 24 週間 (EOT) (32 週または 36 週)
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治療中のウイルス学的反応を達成した参加者の割合
時間枠：14日目、28日目、治療終了（8週目または12週目）
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治療中のウイルス学的反応は、特定の閾値を満たすHCV RNAの結果によって決定されました。
<LLOQ 検出不能は、任意の時点でのしきい値と見なされました。
LLOQ 値は 25 IU/mL です。
EOT=治療終了。
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14日目、28日目、治療終了（8週目または12週目）
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ウイルスブレイクスルーを起こした参加者の割合
時間枠：24週目まで
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到達した最低レベル（すなわち、ベースラインと現在の値の間で測定された最低値）からの血漿C型肝炎ウイルスリボ核酸レベルの増加が1 log10 IU/mLを超える参加者、または確認された血漿HCV RNAレベルが100を超える参加者の割合血漿 HCV RNA が以前に 25 IU/mL 未満であった参加者の IU/mL。
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24週目まで
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ウイルス再発の参加者の割合
時間枠：24週目まで
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持続的なウイルス学的奏効を達成できなかった参加者の割合 12、治療終了時の血漿 HCV RNA 検出不能値が 25 IU/mL 未満であり、追跡期間中の血漿 HCV RNA 値が 25 IU/mL 以上である参加者の割合。
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24週目まで
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C型肝炎の症状と影響に関する質問票4（HCV-SIQv4）のベースラインからの変化総合体システムスコア（OBSS）
時間枠：ベースライン (1 日目)、4 週目、8 週目、12 週目、フォローアップ 4 週目、フォローアップ 12 週目、フォローアップ 24 週目
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HCVSIQv4 OBSS は、33 項目を含む自記式質問票でした。HCV またはその治療に関連する症状の重症度または頻度を評価するために作成された 29 の質問、仕事/学校への出席に対する症状の影響に関する 3 つの質問、および日常生活での症状。
症状の重症度スコア (29 の症状項目に対する回答の平均); 各症状スコアは、0 から 100 (最も深刻) の範囲を持つように変換されました。
HCV SIQv4 スコアが高いほど、症状の重症度が悪化し、仕事や学校を休む時間が長くなり、日常生活の障害が増えたことをそれぞれ示します。
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ベースライン (1 日目)、4 週目、8 週目、12 週目、フォローアップ 4 週目、フォローアップ 12 週目、フォローアップ 24 週目
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疲労重症度スケール（FSS）スコアのベースラインからフォローアップ週24までの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、4 週目、8 週目、12 週目、フォローアップ 4 週目、フォローアップ 12 週目、フォローアップ 24 週目
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FSS は、慢性 HCV 感染症の研究で広く使用されている疲労を無効にするために開発された 9 項目の自己管理質問票でした。
アイテムの回答は、強く同意しない (1 ポイント) から非常に同意する (7 ポイント) までの 7 ポイントのリッカート スケールで測定されました。
9 項目の平均をとって合計スコアを算出し、合計スコアが低いほど疲労度が低いことを示します。
FSS スコアは 1 から 7 までの範囲があり、スコアが高いほど疲労が深刻であることを示します。
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ベースライン (1 日目)、4 週目、8 週目、12 週目、フォローアップ 4 週目、フォローアップ 12 週目、フォローアップ 24 週目
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疫学研究センターのうつ病スケール (CES-D) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、4 週目、8 週目、12 週目、フォローアップ 4 週目、フォローアップ 12 週目、フォローアップ 24 週目
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CES-D スケールは、参加者が過去 1 週間に大うつ病に一般的に関連する 20 の症状を経験した頻度を評価します。
CES-D スコアの範囲は 0 (症状なし) から 60 (過去 5 ～ 7 日間のほとんどまたはすべての時間で 20 の症状すべて) です。
16 ～ 23 ポイントの CES-D スコアは軽度から中等度のうつ病を示し、CES-D スコアが 23 以上の場合は大うつ病の可能性が高いことを示します。
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ベースライン (1 日目)、4 週目、8 週目、12 週目、フォローアップ 4 週目、フォローアップ 12 週目、フォローアップ 24 週目
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EuroQol 5 Dimension (EQ-5D) Visual Analogue Scale のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、4 週目、8 週目、12 週目、フォローアップ 4 週目、フォローアップ 12 週目、フォローアップ 24 週目
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EQ-5D アンケートは、参加者の好みを健康経済評価に組み込むためにも使用できる、簡潔で一般的な健康関連の生活の質の評価 (HRQOL) です。
EQ-5D アンケートは、5 つの健康側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) の制限の程度、および応答オプション付きの「温度計」視覚的アナログ スケールを使用して全体的な健康状態の観点から HRQOL を評価します。 0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) までの範囲。
スコアが低いほど、悪化していることを示します。
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ベースライン (1 日目)、4 週目、8 週目、12 週目、フォローアップ 4 週目、フォローアップ 12 週目、フォローアップ 24 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月14日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR103430
- TMC435HPC3017 (その他の識別子：Janssen Infectious Diseases BVBA)
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